Una prova pilota di Triheptanoin per il trattamento preventivo dell'emicrania (TRIMI)
24 maggio 2016 aggiornato da: Jean Schoenen, University of Liege
Uno studio pilota sulla trieptanoina, un composto naturale in grado di promuovere il metabolismo mitocondriale anaplerotico, per il trattamento preventivo dell'emicrania.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Per testare la capacità di un trattamento quotidiano di 3 mesi con triheptanoin per prevenire attacchi di emicrania in 10 pazienti con emicrania.
Questo è uno studio pilota aperto, non randomizzato che potrebbe giustificare uno studio controllato con placebo, se ci sono almeno il 50% dei pazienti con una riduzione ≥50% della frequenza degli attacchi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 18 e 65 anni che hanno un contraccettivo efficace o sono in menopausa
- Diagnosi di emicrania senza aura (ICHD3beta 1.1) da almeno 2 anni
- 4-10 giorni di emicrania al mese negli ultimi 3 mesi
- Nessuna terapia preventiva antiemicranica nell'ultimo mese
Criteri di esclusione:
- > 4 episodi di cefalea di tipo tensivo al mese
- Mal di testa da uso eccessivo di farmaci o altri tipi di mal di testa
- Resistenza a > 3 precedenti trattamenti farmacologici antiemicranici preventivi
- Qualsiasi grave condizione medica o psichiatrica
- Disturbo intestinale in corso o pregresso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: braccio di trattamento
studio pilota con braccio singolo di 10 pazienti con emicrania trattati per 3 mesi con trieptanoina 1 mg/kg/giorno
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Olio di trieptanoina somministrato tre volte al giorno durante i pasti alla dose totale di 1 mg/kg/giorno per 3 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dei giorni mensili di emicrania
Lasso di tempo: Tra il basale di 1 mese e il 3° mese di trattamento con trieptanoina
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Tra il basale di 1 mese e il 3° mese di trattamento con trieptanoina
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della gravità media dell'attacco
Lasso di tempo: Tra il basale di 1 mese e il 3° mese di trattamento con trieptanoina
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Tra il basale di 1 mese e il 3° mese di trattamento con trieptanoina
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Variazione della durata media dell'attacco
Lasso di tempo: Tra il basale di 1 mese e il 3° mese di trattamento con trieptanoina
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Tra il basale di 1 mese e il 3° mese di trattamento con trieptanoina
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Numero di pazienti che hanno una riduzione di almeno il 50% dei giorni mensili di emicrania
Lasso di tempo: Tra il basale di 1 mese e il 3° mese di trattamento con trieptanoina
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Tra il basale di 1 mese e il 3° mese di trattamento con trieptanoina
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tolleranza ed effetti avversi gastrointestinali
Lasso di tempo: Durante i 3 mesi di trattamento con trieptanoina
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Durante i 3 mesi di trattamento con trieptanoina
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean Schoenen, MD,PhD, University Hospital Liege
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2016
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 novembre 2016
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2016
Primo Inserito (STIMA)
27 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
27 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UX007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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