Et pilotforsøg med triheptanoin til forebyggende behandling af migræne (TRIMI)
24. maj 2016 opdateret af: Jean Schoenen, University of Liege
Et pilotforsøg med triheptanoin, en naturlig forbindelse i stand til at fremme anaplerotisk mitokondriel metabolisme, til forebyggende behandling af migræne.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
At teste evnen af en daglig 3-måneders behandling med triheptanoin til at forhindre migræneanfald hos 10 migrænepatienter.
Dette er et åbent, ikke-randomiseret pilotforsøg, der kan retfærdiggøre et placebokontrolleret forsøg, hvis der er mindst 50 % af patienterne med ≥50 % reduktion i angrebsfrekvens.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18-65 år, der har en effektiv prævention eller er i overgangsalderen
- Diagnose af migræne uden aura (ICHD3beta 1.1) siden mindst 2 år
- 4-10 migrænedage om måneden i løbet af de sidste 3 måneder
- Ingen forebyggende anti-migrænebehandling i løbet af den sidste måned
Ekskluderingskriterier:
- > 4 episoder med spændingshovedpine om måneden
- Medicin overforbrug hovedpine eller andre typer hovedpine
- Resistens over for >3 tidligere forebyggende behandlinger mod migræne
- Enhver alvorlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand
- Igangværende eller tidligere tarmsygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: behandlingsarm
pilotundersøgelse med en enkelt arm på 10 migrænepatienter behandlet i 3 måneder med triheptanoin 1 mg/kg/dag
|
Triheptanoinolie indgivet tre gange dagligt under måltider i en samlet dosis på 1 mg/kg/dag i 3 måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i månedlige migrænedage
Tidsramme: Mellem 1-måneders baseline og 3. måned af triheptanoin-behandling
|
Mellem 1-måneders baseline og 3. måned af triheptanoin-behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i gennemsnitlig angrebssværhed
Tidsramme: Mellem 1-måneders baseline og 3. måned af triheptanoin-behandling
|
Mellem 1-måneders baseline og 3. måned af triheptanoin-behandling
|
|
Ændring i gennemsnitlig angrebsvarighed
Tidsramme: Mellem 1-måneders baseline og 3. måned af triheptanoin-behandling
|
Mellem 1-måneders baseline og 3. måned af triheptanoin-behandling
|
|
Antal patienter, der har mindst 50 % reduktion i månedlige migrænedage
Tidsramme: Mellem 1-måneders baseline og 3. måned af triheptanoin-behandling
|
Mellem 1-måneders baseline og 3. måned af triheptanoin-behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tolerance og gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: I løbet af de 3 måneders triheptanoinbehandling
|
I løbet af de 3 måneders triheptanoinbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean Schoenen, MD,PhD, University Hospital Liege
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. november 2016
Studieafslutning (FORVENTET)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2016
Først opslået (SKØN)
27. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
27. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UX007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .