Un essai pilote de triheptanoïne pour le traitement préventif de la migraine (TRIMI)
24 mai 2016 mis à jour par: Jean Schoenen, University of Liege
Un essai pilote de triheptanoïne, un composé naturel capable de favoriser le métabolisme mitochondrial anaplérotique, pour le traitement préventif de la migraine.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Tester la capacité d'un traitement quotidien de 3 mois avec de la triheptanoïne à prévenir les crises de migraine chez 10 patients migraineux.
Il s'agit d'un essai pilote ouvert et non randomisé qui pourrait justifier un essai contrôlé par placebo, s'il y a au moins 50 % de patients présentant une réduction ≥ 50 % de la fréquence des crises.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 à 65 ans ayant une contraception efficace ou étant ménopausées
- Diagnostic de migraine sans aura (ICHD3beta 1.1) depuis au moins 2 ans
- 4 à 10 jours de migraine par mois au cours des 3 derniers mois
- Pas de traitement préventif anti-migraineux au cours du dernier mois
Critère d'exclusion:
- > 4 épisodes de céphalées de tension par mois
- Céphalée par abus de médicaments ou autres types de céphalées
- Résistance à >3 traitements médicamenteux préventifs antimigraineux antérieurs
- Toute condition médicale ou psychiatrique grave
- Trouble intestinal en cours ou antérieur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: bras de traitement
étude pilote avec un seul bras de 10 patients migraineux traités pendant 3 mois avec de la triheptanoïne 1mg/kg/jour
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Huile de triheptanoïne administrée trois fois par jour pendant les repas à une dose totale de 1mg/kg/jour pendant 3 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement des jours mensuels de migraine
Délai: Entre la ligne de base d'un mois et le 3e mois de traitement par la triheptanoïne
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Entre la ligne de base d'un mois et le 3e mois de traitement par la triheptanoïne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de la gravité moyenne des attaques
Délai: Entre la ligne de base d'un mois et le 3e mois de traitement par la triheptanoïne
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Entre la ligne de base d'un mois et le 3e mois de traitement par la triheptanoïne
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Modification de la durée moyenne d'attaque
Délai: Entre la ligne de base d'un mois et le 3e mois de traitement par la triheptanoïne
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Entre la ligne de base d'un mois et le 3e mois de traitement par la triheptanoïne
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Nombre de patients qui ont au moins une réduction de 50 % des jours mensuels de migraine
Délai: Entre la ligne de base d'un mois et le 3e mois de traitement par la triheptanoïne
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Entre la ligne de base d'un mois et le 3e mois de traitement par la triheptanoïne
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Tolérance et effets indésirables gastro-intestinaux
Délai: Pendant les 3 mois de traitement à la triheptanoïne
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Pendant les 3 mois de traitement à la triheptanoïne
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean Schoenen, MD,PhD, University Hospital Liege
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2016
Première publication (ESTIMATION)
27 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
27 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UX007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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