A triheptanoin kísérleti kísérlete a migrén megelőzésére (TRIMI)
2016. május 24. frissítette: Jean Schoenen, University of Liege
A triheptanoin, egy természetes vegyület, amely elősegíti az anaplerotikus mitokondriális anyagcserét, kísérleti kísérlete a migrén megelőzésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A napi 3 hónapos triheptanoin-kezelés migrénes rohamok megelőzésére való képességének tesztelése 10 migrénes betegen.
Ez egy nyílt, nem randomizált kísérleti vizsgálat, amely indokolhatja a placebo-kontrollos vizsgálatot, ha a betegek legalább 50%-ánál a rohamok gyakorisága legalább 50%-kal csökken.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
10
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves nők, akik hatékony fogamzásgátlásban részesülnek, vagy menopauzában szenvednek
- Aura nélküli migrén (ICHD3beta 1.1) diagnózisa legalább 2 éve
- 4-10 migrénes nap havonta az elmúlt 3 hónapban
- Az elmúlt hónapban nem volt megelőző antimigrén terápia
Kizárási kritériumok:
- > 4 tenziós típusú fejfájás epizód havonta
- Túlzott gyógyszeres fejfájás vagy más típusú fejfájás
- Rezisztencia több mint 3 korábbi megelőző, migrénellenes gyógyszeres kezeléssel szemben
- Bármilyen súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai állapot
- Folyamatos vagy korábbi bélbetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: kezelő kar
kísérleti vizsgálat 10 migrénes beteg egyetlen karjával, akiket 3 hónapig kezeltek 1 mg/ttkg/nap triheptanoinnal
|
Triheptanoin olaj naponta háromszor étkezés közben, összesen 1 mg/ttkg/nap dózisban 3 hónapon keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a havi migrénes napokban
Időkeret: A triheptanoin kezelés 1 hónapos kiindulási állapota és 3. hónapja között
|
A triheptanoin kezelés 1 hónapos kiindulási állapota és 3. hónapja között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A támadás átlagos súlyosságának változása
Időkeret: A triheptanoin kezelés 1 hónapos kiindulási állapota és 3. hónapja között
|
A triheptanoin kezelés 1 hónapos kiindulási állapota és 3. hónapja között
|
|
A támadás átlagos időtartamának változása
Időkeret: A triheptanoin kezelés 1 hónapos kiindulási állapota és 3. hónapja között
|
A triheptanoin kezelés 1 hónapos kiindulási állapota és 3. hónapja között
|
|
Azon betegek száma, akiknél a havi migrénes napok száma legalább 50%-kal csökkent
Időkeret: A triheptanoin kezelés 1 hónapos kiindulási állapota és 3. hónapja között
|
A triheptanoin kezelés 1 hónapos kiindulási állapota és 3. hónapja között
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tolerancia és gyomor-bélrendszeri káros hatások
Időkeret: A 3 hónapos triheptanoin kezelés alatt
|
A 3 hónapos triheptanoin kezelés alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean Schoenen, MD,PhD, University Hospital Liege
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2016. november 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2016. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 24.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. május 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. május 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 24.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UX007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .