Triheptanoiinin pilottikoe migreenin ennaltaehkäisevään hoitoon (TRIMI)
tiistai 24. toukokuuta 2016 päivittänyt: Jean Schoenen, University of Liege
Pilottikoe triheptanoiinista, luonnollisesta yhdisteestä, joka pystyy edistämään anapleroottista mitokondrioiden aineenvaihduntaa, migreenin ennaltaehkäisevään hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Testaa päivittäisen 3 kuukauden triheptanoiinihoidon kykyä ehkäistä migreenikohtauksia 10 migreenipotilaalla.
Tämä on avoin, ei-satunnaistettu pilottitutkimus, joka saattaa oikeuttaa plasebokontrolloidun tutkimuksen, jos vähintään 50 %:lla potilaista kohtausten esiintymistiheys on ≥50 % pienempi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat naiset, joilla on tehokas ehkäisy tai vaihdevuodet
- Aurattoman migreenin diagnoosi (ICHD3beta 1.1) vähintään 2 vuoden jälkeen
- 4-10 migreenipäivää kuukaudessa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ei ennaltaehkäisevää migreenihoitoa viimeisen kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- > 4 jännitystyyppistä päänsärkyä kuukaudessa
- Lääkkeiden liiallinen päänsärky tai muut päänsärkytyypit
- Resistenssi > 3 aiemmalle ennaltaehkäisevälle migreenilääkehoidolle
- Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen tila
- Käynnissä oleva tai aiempi suolistosairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: hoitovarsi
pilottitutkimus 10 migreenipotilaan yhdellä haaralla, joita hoidettiin 3 kuukauden ajan triheptanoiinilla 1 mg/kg/vrk
|
Triheptanoiiniöljy annettuna kolme kertaa päivässä aterioiden yhteydessä kokonaisannoksena 1 mg/kg/vrk 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos kuukausittaisissa migreenipäivissä
Aikaikkuna: Triheptanoiinihoidon 1 kuukauden lähtötilanteen ja 3. kuukauden välillä
|
Triheptanoiinihoidon 1 kuukauden lähtötilanteen ja 3. kuukauden välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä hyökkäyksen vakavuudessa
Aikaikkuna: Triheptanoiinihoidon 1 kuukauden lähtötilanteen ja 3. kuukauden välillä
|
Triheptanoiinihoidon 1 kuukauden lähtötilanteen ja 3. kuukauden välillä
|
|
Keskimääräisen hyökkäyksen keston muutos
Aikaikkuna: Triheptanoiinihoidon 1 kuukauden lähtötilanteen ja 3. kuukauden välillä
|
Triheptanoiinihoidon 1 kuukauden lähtötilanteen ja 3. kuukauden välillä
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden kuukausittaiset migreenipäivät ovat vähentyneet vähintään 50 %
Aikaikkuna: Triheptanoiinihoidon 1 kuukauden lähtötilanteen ja 3. kuukauden välillä
|
Triheptanoiinihoidon 1 kuukauden lähtötilanteen ja 3. kuukauden välillä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toleranssi ja ruoansulatuskanavan haittavaikutukset
Aikaikkuna: 3 kuukauden triheptanoiinihoidon aikana
|
3 kuukauden triheptanoiinihoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean Schoenen, MD,PhD, University Hospital Liege
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 27. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 27. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UX007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .