Пилотное испытание тригептаноина для профилактического лечения мигрени (TRIMI)
24 мая 2016 г. обновлено: Jean Schoenen, University of Liege
Пилотное испытание тригептаноина, природного соединения, способного стимулировать анаплеротический митохондриальный метаболизм, для профилактического лечения мигрени.
Обзор исследования
Подробное описание
Проверить способность ежедневного 3-месячного лечения тригептаноином предотвращать приступы мигрени у 10 пациентов с мигренью.
Это открытое нерандомизированное пилотное исследование, которое может быть оправдано плацебо-контролируемым исследованием, если по крайней мере у 50% пациентов частота приступов снижается на ≥50%.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18-65 лет, имеющие эффективную контрацепцию или находящиеся в менопаузе.
- Диагноз мигрени без ауры (ICHD3beta 1.1) не менее 2 лет
- 4-10 дней мигрени в месяц в течение последних 3 месяцев
- Отсутствие профилактической антимигренозной терапии в течение последнего месяца
Критерий исключения:
- > 4 приступов головной боли напряжения в месяц
- Злоупотребление лекарствами при головной боли или других типах головной боли
- Резистентность к > 3 предыдущим профилактическим препаратам против мигрени
- Любое серьезное медицинское или психическое заболевание
- Текущее или предыдущее расстройство кишечника
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: лечебная рука
пилотное исследование с участием одной группы 10 пациентов с мигренью, получавших в течение 3 месяцев тригептаноин в дозе 1 мг/кг/день
|
Тригептаноиновое масло вводят 3 раза в день во время еды в общей дозе 1 мг/кг/сут в течение 3 мес.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение числа дней с мигренью в месяц
Временное ограничение: Между 1-м месяцем исходного уровня и 3-м месяцем лечения тригептаноином
|
Между 1-м месяцем исходного уровня и 3-м месяцем лечения тригептаноином
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение средней тяжести приступа
Временное ограничение: Между 1-м месяцем исходного уровня и 3-м месяцем лечения тригептаноином
|
Между 1-м месяцем исходного уровня и 3-м месяцем лечения тригептаноином
|
|
Изменение средней продолжительности атаки
Временное ограничение: Между 1-м месяцем исходного уровня и 3-м месяцем лечения тригептаноином
|
Между 1-м месяцем исходного уровня и 3-м месяцем лечения тригептаноином
|
|
Количество пациентов, у которых по крайней мере на 50 % сократилось количество дней с мигренью в месяц.
Временное ограничение: Между 1-м месяцем исходного уровня и 3-м месяцем лечения тригептаноином
|
Между 1-м месяцем исходного уровня и 3-м месяцем лечения тригептаноином
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Переносимость и желудочно-кишечные побочные эффекты
Временное ограничение: В течение 3 месяцев лечения тригептаноином
|
В течение 3 месяцев лечения тригептаноином
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean Schoenen, MD,PhD, University Hospital Liege
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
27 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UX007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .