Eine Pilotstudie mit Triheptanoin zur vorbeugenden Behandlung von Migräne (TRIMI)
24. Mai 2016 aktualisiert von: Jean Schoenen, University of Liege
Ein Pilotversuch mit Triheptanoin, einer natürlichen Verbindung, die den anaplerotischen mitochondrialen Metabolismus fördern kann, zur vorbeugenden Behandlung von Migräne.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Es sollte die Fähigkeit einer täglichen 3-monatigen Behandlung mit Triheptanoin zur Vorbeugung von Migräneattacken bei 10 Migränepatienten getestet werden.
Dies ist eine offene, nicht randomisierte Pilotstudie, die eine placebokontrollierte Studie rechtfertigen könnte, wenn mindestens 50 % der Patienten eine Verringerung der Attackenhäufigkeit um ≥ 50 % aufweisen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
10
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren, die eine wirksame Empfängnisverhütung haben oder in den Wechseljahren sind
- Diagnose Migräne ohne Aura (ICHD3beta 1.1) seit mindestens 2 Jahren
- 4-10 Migränetage pro Monat in den letzten 3 Monaten
- Keine vorbeugende Anti-Migräne-Therapie im letzten Monat
Ausschlusskriterien:
- > 4 Kopfschmerzepisoden vom Spannungstyp pro Monat
- Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch oder andere Kopfschmerzarten
- Resistenz gegen > 3 vorherige präventive Anti-Migräne-Medikamentenbehandlungen
- Jede ernsthafte medizinische oder psychiatrische Erkrankung
- Laufende oder frühere Darmerkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Behandlungsarm
Pilotstudie mit einem einzigen Arm von 10 Migränepatienten, die 3 Monate lang mit Triheptanoin 1 mg/kg/Tag behandelt wurden
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Triheptanoin-Öl dreimal täglich zu den Mahlzeiten in einer Gesamtdosis von 1 mg/kg/Tag für 3 Monate
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der monatlichen Migränetage
Zeitfenster: Zwischen dem 1-Monats-Ausgangswert und dem 3. Monat der Triheptanoin-Behandlung
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Zwischen dem 1-Monats-Ausgangswert und dem 3. Monat der Triheptanoin-Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung der mittleren Angriffsschwere
Zeitfenster: Zwischen dem 1-Monats-Ausgangswert und dem 3. Monat der Triheptanoin-Behandlung
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Zwischen dem 1-Monats-Ausgangswert und dem 3. Monat der Triheptanoin-Behandlung
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Änderung der mittleren Angriffsdauer
Zeitfenster: Zwischen dem 1-Monats-Ausgangswert und dem 3. Monat der Triheptanoin-Behandlung
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Zwischen dem 1-Monats-Ausgangswert und dem 3. Monat der Triheptanoin-Behandlung
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Anzahl der Patienten, bei denen die monatlichen Migränetage um mindestens 50 % zurückgegangen sind
Zeitfenster: Zwischen dem 1-Monats-Ausgangswert und dem 3. Monat der Triheptanoin-Behandlung
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Zwischen dem 1-Monats-Ausgangswert und dem 3. Monat der Triheptanoin-Behandlung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Verträglichkeit und gastrointestinale Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der 3-monatigen Behandlung mit Triheptanoin
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Während der 3-monatigen Behandlung mit Triheptanoin
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean Schoenen, MD,PhD, University Hospital Liege
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. November 2016
Studienabschluss (ERWARTET)
1. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
27. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
27. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UX007
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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