Pilotní studie triheptanoinu pro preventivní léčbu migrény (TRIMI)
24. května 2016 aktualizováno: Jean Schoenen, University of Liege
Pilotní test triheptanoinu, přírodní sloučeniny schopné podporovat anaplerotický mitochondriální metabolismus, pro preventivní léčbu migrény.
Přehled studie
Detailní popis
Testovat schopnost každodenní 3měsíční léčby triheptanoinem zabránit záchvatům migrény u 10 pacientů s migrénou.
Toto je otevřená, nerandomizovaná pilotní studie, která by mohla ospravedlnit placebem kontrolovanou studii, pokud existuje alespoň 50 % pacientů s ≥50% snížením frekvence záchvatů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18-65 let, které mají účinnou antikoncepci nebo jsou v menopauze
- Diagnostika migrény bez aury (ICHD3beta 1.1) minimálně od 2 let
- 4-10 dní migrény za měsíc během posledních 3 měsíců
- Žádná preventivní antimigrenózní léčba během posledního měsíce
Kritéria vyloučení:
- > 4 epizody tenzní bolesti hlavy za měsíc
- Bolesti hlavy z nadužívání léků nebo jiné typy bolesti hlavy
- Odolnost vůči > 3 předchozím preventivním antimigrenikovým lékům
- Jakýkoli vážný zdravotní nebo psychiatrický stav
- Probíhající nebo předchozí porucha střev
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: léčebné rameno
pilotní studie s jedním ramenem 10 pacientů s migrénou léčených po dobu 3 měsíců triheptanoinem 1 mg/kg/den
|
Triheptanoinový olej podávaný třikrát denně během jídla v celkové dávce 1 mg/kg/den po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna měsíčních dnů migrény
Časové okno: Mezi 1měsíčním výchozím stavem a 3. měsícem léčby triheptanoinem
|
Mezi 1měsíčním výchozím stavem a 3. měsícem léčby triheptanoinem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna střední závažnosti útoku
Časové okno: Mezi 1měsíčním výchozím stavem a 3. měsícem léčby triheptanoinem
|
Mezi 1měsíčním výchozím stavem a 3. měsícem léčby triheptanoinem
|
|
Změna střední doby trvání útoku
Časové okno: Mezi 1měsíčním výchozím stavem a 3. měsícem léčby triheptanoinem
|
Mezi 1měsíčním výchozím stavem a 3. měsícem léčby triheptanoinem
|
|
Počet pacientů, kteří mají alespoň 50% snížení měsíčních dní migrény
Časové okno: Mezi 1měsíčním výchozím stavem a 3. měsícem léčby triheptanoinem
|
Mezi 1měsíčním výchozím stavem a 3. měsícem léčby triheptanoinem
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tolerance a gastrointestinální nežádoucí účinky
Časové okno: Během 3 měsíců léčby triheptanoinem
|
Během 3 měsíců léčby triheptanoinem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Schoenen, MD,PhD, University Hospital Liege
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2016
První zveřejněno (ODHAD)
27. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
27. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UX007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .