Um teste piloto de triheptanoína para o tratamento preventivo da enxaqueca (TRIMI)
24 de maio de 2016 atualizado por: Jean Schoenen, University of Liege
Um ensaio piloto de triheptanoína, um composto natural capaz de promover o metabolismo mitocondrial anaplerótico, para o tratamento preventivo da enxaqueca.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Testar a capacidade de um tratamento diário de 3 meses com triheptanoína para prevenir ataques de enxaqueca em 10 pacientes com enxaqueca.
Este é um estudo piloto aberto e não randomizado que pode justificar um estudo controlado por placebo, se houver pelo menos 50% dos pacientes com redução ≥50% na frequência de ataques.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 65 anos de idade com contracepção eficaz ou na menopausa
- Diagnóstico de enxaqueca sem aura (ICHD3beta 1.1) há pelo menos 2 anos
- 4-10 dias de enxaqueca por mês durante os últimos 3 meses
- Nenhuma terapia antienxaqueca preventiva durante o último mês
Critério de exclusão:
- > 4 episódios de cefaléia do tipo tensional por mês
- Cefaléia por uso excessivo de medicamentos ou outros tipos de dor de cabeça
- Resistência a > 3 tratamentos preventivos anteriores com drogas anti-enxaqueca
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica grave
- Distúrbio intestinal em curso ou anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: braço de tratamento
estudo piloto com braço único de 10 pacientes com enxaqueca tratados por 3 meses com triheptanoína 1mg/kg/dia
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Óleo de triheptanoína administrado três vezes ao dia durante as refeições em uma dose total de 1mg/kg/dia por 3 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração nos dias mensais de enxaqueca
Prazo: Entre a linha de base de 1 mês e o 3º mês de tratamento com triheptanoína
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Entre a linha de base de 1 mês e o 3º mês de tratamento com triheptanoína
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na gravidade média do ataque
Prazo: Entre a linha de base de 1 mês e o 3º mês de tratamento com triheptanoína
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Entre a linha de base de 1 mês e o 3º mês de tratamento com triheptanoína
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Mudança na duração média do ataque
Prazo: Entre a linha de base de 1 mês e o 3º mês de tratamento com triheptanoína
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Entre a linha de base de 1 mês e o 3º mês de tratamento com triheptanoína
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Número de pacientes que tiveram pelo menos uma redução de 50% nos dias mensais de enxaqueca
Prazo: Entre a linha de base de 1 mês e o 3º mês de tratamento com triheptanoína
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Entre a linha de base de 1 mês e o 3º mês de tratamento com triheptanoína
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Tolerância e efeitos adversos gastrointestinais
Prazo: Durante os 3 meses de tratamento com triheptanoína
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Durante os 3 meses de tratamento com triheptanoína
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jean Schoenen, MD,PhD, University Hospital Liege
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
27 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UX007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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