Próba pilotażowa triheptanoiny w zapobiegawczym leczeniu migreny (TRIMI)
24 maja 2016 zaktualizowane przez: Jean Schoenen, University of Liege
Pilotażowe badanie triheptanoiny, naturalnego związku zdolnego do promowania anaplerotycznego metabolizmu mitochondrialnego, w zapobiegawczym leczeniu migreny.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Aby przetestować zdolność codziennego 3-miesięcznego leczenia triheptanoiną do zapobiegania napadom migreny u 10 pacjentów z migreną.
Jest to otwarte, nierandomizowane badanie pilotażowe, które może uzasadniać badanie z grupą kontrolną otrzymującą placebo, jeśli u co najmniej 50% pacjentów wystąpi zmniejszenie częstości napadów o ≥50%.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18-65 lat stosujące skuteczną antykoncepcję lub przechodzące menopauzę
- Rozpoznanie migreny bez aury (ICHD3beta 1.1) od co najmniej 2 lat
- 4-10 dni z migreną na miesiąc w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Brak profilaktycznej terapii przeciwmigrenowej w ciągu ostatniego miesiąca
Kryteria wyłączenia:
- > 4 epizody napięciowego bólu głowy w miesiącu
- Ból głowy związany z nadużywaniem leków lub inne rodzaje bólu głowy
- Oporność na >3 poprzednie profilaktyczne leki przeciwmigrenowe
- Każdy poważny stan medyczny lub psychiatryczny
- Trwające lub przebyte zaburzenia jelit
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: ramię zabiegowe
badanie pilotażowe z pojedynczym ramieniem 10 pacjentów z migreną leczonych przez 3 miesiące triheptanoiną w dawce 1 mg/kg mc./dobę
|
Olej triheptanoinowy podawany 3 razy dziennie podczas posiłków w łącznej dawce 1mg/kg/dobę przez 3 miesiące
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana miesięcznych dni migreny
Ramy czasowe: Pomiędzy 1-miesięczną linią bazową a 3 miesiącem leczenia triheptanoiną
|
Pomiędzy 1-miesięczną linią bazową a 3 miesiącem leczenia triheptanoiną
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana średniej ciężkości ataku
Ramy czasowe: Pomiędzy 1-miesięczną linią bazową a 3 miesiącem leczenia triheptanoiną
|
Pomiędzy 1-miesięczną linią bazową a 3 miesiącem leczenia triheptanoiną
|
|
Zmiana średniego czasu trwania ataku
Ramy czasowe: Pomiędzy 1-miesięczną linią bazową a 3 miesiącem leczenia triheptanoiną
|
Pomiędzy 1-miesięczną linią bazową a 3 miesiącem leczenia triheptanoiną
|
|
Liczba pacjentów, u których miesięczna liczba dni z migreną zmniejszyła się o co najmniej 50%.
Ramy czasowe: Pomiędzy 1-miesięczną linią bazową a 3 miesiącem leczenia triheptanoiną
|
Pomiędzy 1-miesięczną linią bazową a 3 miesiącem leczenia triheptanoiną
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tolerancja i działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy leczenia triheptanoiną
|
W ciągu 3 miesięcy leczenia triheptanoiną
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean Schoenen, MD,PhD, University Hospital Liege
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 listopada 2016
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
27 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UX007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .