Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotforsøk med triheptanoin for forebyggende behandling av migrene (TRIMI)

24. mai 2016 oppdatert av: Jean Schoenen, University of Liege
En pilotforsøk med triheptanoin, en naturlig forbindelse som kan fremme anaplerotisk mitokondriell metabolisme, for forebyggende behandling av migrene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å teste evnen til en daglig 3-måneders behandling med triheptanoin for å forhindre migreneanfall hos 10 migrenepasienter.

Dette er en åpen, ikke-randomisert pilotstudie som kan rettferdiggjøre en placebokontrollert studie, dersom det er minst 50 % av pasientene med ≥50 % reduksjon i angrepsfrekvens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18-65 år som har en effektiv prevensjon eller er i overgangsalderen
  • Diagnose av migrene uten aura (ICHD3beta 1.1) siden minst 2 år
  • 4-10 migrenedager per måned i løpet av de siste 3 månedene
  • Ingen forebyggende anti-migrenebehandling i løpet av den siste måneden

Ekskluderingskriterier:

  • > 4 episoder med spenningshodepine per måned
  • Medikamentoverforbrukshodepine eller andre hodepinetyper
  • Resistens mot >3 tidligere forebyggende behandlinger mot migrene
  • Enhver alvorlig medisinsk eller psykiatrisk tilstand
  • Pågående eller tidligere tarmlidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: behandlingsarm
pilotstudie med enkeltarm av 10 migrenepasienter behandlet i 3 måneder med triheptanoin 1mg/kg/dag
Legemiddel: Triheptanoin
Triheptanoinolje administrert tre ganger daglig under måltider i en total dose på 1 mg/kg/dag i 3 måneder
Andre navn:
  • UX007

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i månedlige migrenedager
Tidsramme: Mellom 1-måneds baseline og 3. måned med triheptanoinbehandling
Mellom 1-måneds baseline og 3. måned med triheptanoinbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig angrepsgrad
Tidsramme: Mellom 1-måneds baseline og 3. måned med triheptanoinbehandling
Mellom 1-måneds baseline og 3. måned med triheptanoinbehandling
Endring i gjennomsnittlig angrepsvarighet
Tidsramme: Mellom 1-måneds baseline og 3. måned med triheptanoinbehandling
Mellom 1-måneds baseline og 3. måned med triheptanoinbehandling
Antall pasienter som har minst 50 % reduksjon i månedlige migrenedager
Tidsramme: Mellom 1-måneds baseline og 3. måned med triheptanoinbehandling
Mellom 1-måneds baseline og 3. måned med triheptanoinbehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toleranse og gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: I løpet av de 3 månedene med triheptanoinbehandling
I løpet av de 3 månedene med triheptanoinbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Liege

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean Schoenen, MD,PhD, University Hospital Liege

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

27. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UX007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere