Una prueba piloto de triheptanoína para el tratamiento preventivo de la migraña (TRIMI)
24 de mayo de 2016 actualizado por: Jean Schoenen, University of Liege
Prueba piloto de triheptanoína, un compuesto natural capaz de promover el metabolismo mitocondrial anaplerótico, para el tratamiento preventivo de la migraña.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Probar la capacidad de un tratamiento diario de 3 meses con triheptanoína para prevenir los ataques de migraña en 10 pacientes con migraña.
Este es un ensayo piloto abierto, no aleatorizado, que podría justificar un ensayo controlado con placebo, si hay al menos un 50 % de pacientes con una reducción de ≥50 % en la frecuencia de los ataques.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 65 años que tengan un método anticonceptivo eficaz o estén en la menopausia
- Diagnóstico de migraña sin aura (ICHD3beta 1.1) desde al menos 2 años
- 4-10 días de migraña por mes durante los últimos 3 meses
- Sin terapia preventiva antimigrañosa durante el último mes
Criterio de exclusión:
- > 4 episodios de cefalea tensional al mes
- Dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos u otros tipos de dolor de cabeza
- Resistencia a >3 tratamientos farmacológicos preventivos antimigrañosos previos
- Cualquier condición médica o psiquiátrica grave
- Trastorno intestinal en curso o previo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: brazo de tratamiento
estudio piloto con un solo grupo de 10 pacientes con migraña tratados durante 3 meses con triheptanoína 1 mg/kg/día
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Aceite de triheptanoína administrado tres veces al día durante las comidas a una dosis total de 1 mg/kg/día durante 3 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los días mensuales de migraña
Periodo de tiempo: Entre el inicio de 1 mes y el tercer mes de tratamiento con triheptanoína
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Entre el inicio de 1 mes y el tercer mes de tratamiento con triheptanoína
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad media del ataque
Periodo de tiempo: Entre el inicio de 1 mes y el tercer mes de tratamiento con triheptanoína
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Entre el inicio de 1 mes y el tercer mes de tratamiento con triheptanoína
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Cambio en la duración media del ataque
Periodo de tiempo: Entre el inicio de 1 mes y el tercer mes de tratamiento con triheptanoína
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Entre el inicio de 1 mes y el tercer mes de tratamiento con triheptanoína
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Número de pacientes que tienen al menos una reducción del 50 % en los días mensuales de migraña
Periodo de tiempo: Entre el inicio de 1 mes y el tercer mes de tratamiento con triheptanoína
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Entre el inicio de 1 mes y el tercer mes de tratamiento con triheptanoína
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tolerancia y efectos adversos gastrointestinales
Periodo de tiempo: Durante los 3 meses de tratamiento con triheptanoína
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Durante los 3 meses de tratamiento con triheptanoína
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Schoenen, MD,PhD, University Hospital Liege
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
27 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UX007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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