このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

病的付着胎盤のマーカーとしての母体血漿中を循環する無細胞胎児DNA (DNA-Accreta)

2016年5月24日 更新者:University Hospital, Angers

高リスク集団における病的付着胎盤のマーカーとしての母体血漿中を循環する無細胞胎児DNA

この研究の目的は、リスクの高い集団 (前置胎盤および以前の帝王切開または出生前に病的付着性胎盤 (MAP) の疑いがある) において、母体血漿中を循環する無細胞胎児 DNA の濃度が有意に増加しているかどうかを判断することです。病的付着性胎盤 (MAP) 症例のサブグループ , 母体血漿中を循環する無細胞胎児 DNA の投与量が、MAP を検出するための有用な生物学的ツールであるかどうかを、単独で、または画像所見 (超音波検査およびRMI)。

調査の概要

詳細な説明

背景: 病的付着性胎盤 (MAP) は、胎盤絨毛が異常に子宮筋層に付着することを特徴とする生命を脅かす状態です。 出生前に MAP を特定することは、リスクを予測し、これらの女性の最適な出産条件を計画するために不可欠ですが、これは母体転帰の改善に関連しています。 ドップラー超音波および/またはMRIに基づく出生前の識別は、有害作用の原因となる偽陽性または偽陰性の所見の割合が高いことに関連しています。 いくつかの症例報告は、母体血漿中を循環する無細胞胎児 DNA の濃度が病的付着胎盤 (MAP) の状況で有意に増加することを示唆しています。

目的: 主な目的は、母体血漿中を循環する無細胞胎児 DNA の濃度が、前置胎盤および以前の帝王切開の女性と比較して、病的付着胎盤 (MAP) の女性で有意に増加するかどうかを判断することです。 二次的な目的は、母体血漿中を循環する無細胞胎児 DNA が、単独で、または画像所見 (超音波検査および RMI) に加えて、高リスク集団 (前置胎盤および以前の帝王切開) で MAP を検出するための有用な生物学的ツールであるかどうかを判断することです。またはMAPの出生前の疑いのみ)。

計画:前置胎盤と以前の帝王切開、または出生前に癒着胎盤の疑いがある妊婦の前向き観察研究が 5 施設で実施された。

方法: 2 年間で MAP のリスクがある 83 人の女性が含まれると予想され、そのうち約 17 人 (20%) が MAP を持つことになります。

主な結果の測定: 主な結果の測定は、母体血漿中を循環する無細胞胎児 DNA の濃度です。

結論:この研究は、癒着胎盤のリスクのある女性を対象とし、母体血漿中を循環する無細胞胎児 DNA の濃度が MAP 女性で増加しているかどうか、および出生前に検出するのに有用な生物学的マーカーであるかどうかを調査する最初の前向き研究となります。高リスク集団におけるMAP。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

63

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Angers、フランス、44933
        • Angers University Hospita

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

前置胎盤および以前に帝王切開を受けた妊婦、または出生前に癒着の疑いのある妊婦の人口ベースの前向き観察研究に参加する5つの産科ユニットで出産する女性(PACCRETA)

説明

包含基準:

すべての女性:

  • 前置胎盤と以前の帝王切開、または出生前に癒着の疑いがある妊婦の人口ベースの前向き観察研究に参加する5つの産科ユニットの1つで分娩する(PACCRETA)。
  • 前置胎盤があり、過去に少なくとも1回の帝王切開を行っているか、胎盤癒着の出生前の疑いがある
  • 18歳以上

除外基準:

すべての女性:

  • フランス語がわからない。
  • 研究への参加を拒否する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
母体血漿中を循環する無細胞胎児 DNA の濃度
時間枠:妊娠24週から出産まで
妊娠24週から出産まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無細胞胎児DNA濃度の感度
時間枠:妊娠24週から出産まで
妊娠24週から出産まで
無細胞胎児DNA濃度の特異性
時間枠:妊娠24週から出産まで
妊娠24週から出産まで
無細胞胎児DNA濃度の陽性適中率
時間枠:妊娠24週から出産まで
妊娠24週から出産まで
無細胞胎児DNA濃度の陰性適中率
時間枠:妊娠24週から出産まで
妊娠24週から出産まで
感度、特異度、無細胞胎児 DNA の濃度の陽性適中率 (PPV) および陰性 (NPV) と臨床基準 (MAP の危険因子) との関連
時間枠:妊娠24週から出産まで
妊娠24週から出産まで
イメージング基準磁気共鳴に関連した無細胞胎児 DNA 濃度の感度、特異度、陽性適中率 (PPV) および陰性適中率 (NPV)
時間枠:妊娠24週から出産まで
妊娠24週から出産まで
無細胞胎児DNA濃度の感度、特異度、陽性適中率(PPV)および陰性(NPV)、ならびに臨床基準、超音波診断基準および磁気共鳴画像診断基準に関連する臨床基準
時間枠:妊娠24週から出産まで
妊娠24週から出産まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Catherine Deneux-Tharaux, MD, PhD、Inserm U1153, Obstetrical, Perinatal and Pediatric Epidemiology Research Team, Paris, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (予想される)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月24日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月24日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する