- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02784886
병적으로 부착된 태반에 대한 마커로서 모체 혈장에서 순환하는 무세포 태아 DNA (DNA-Accreta)
고위험 집단에서 병적으로 부착된 태반에 대한 마커로서 모체 혈장에서 순환하는 무세포 태아 DNA
연구 개요
상세 설명
배경: 병적으로 부착된 태반(MAP)은 자궁근층에 비정상적으로 부착된 태반 융모를 특징으로 하는 생명을 위협하는 상태입니다. MAP의 산전 식별은 위험을 예측하고 이러한 여성을 위한 최적의 분만 조건을 계획하는 데 필수적이며 이는 모성 결과 개선과 관련이 있습니다. 도플러 초음파 및/또는 MRI를 기반으로 한 산전 식별은 부작용의 원인이 되는 높은 비율의 위양성 또는 위음성 결과와 관련이 있습니다. 일부 사례 보고서에서는 모체 혈장에서 순환하는 무세포 태아 DNA의 농도가 병적으로 부착된 태반(MAP)과 관련하여 상당히 증가한다고 제안했습니다.
목적: 1차 목적은 모체 혈장에서 순환하는 무세포 태아 DNA의 농도가 태반 태반 및 이전 제왕절개술을 받은 여성에 비해 병적 부착성 태반(MAP)이 있는 여성에서 유의하게 증가하는지 여부를 결정하는 것입니다. 2차 목표는 모체 혈장에서 순환하는 무세포 태아 DNA가 고위험 집단(프라센타 프라에비아 및 이전 제왕절개술)에서 단독으로 또는 영상 소견(초음파촬영 및 RMI)에 추가하여 MAP를 검출하는 유용한 생물학적 도구인지 여부를 결정하는 것입니다. 또는 산전 MAP만 의심됨).
디자인: 태반 태반 및 이전 제왕절개 또는 산전 유착 태반 의심이 있는 임산부에 대한 전향적 관찰 연구, 5개 센터에서 실시.
방법: 우리는 2년 동안 MAP의 위험이 있는 83명의 여성을 포함할 것으로 예상하며, 그 중 약 17명(20%)이 MAP을 가질 것입니다.
주요 결과 측정: 주요 결과 측정은 모체 혈장에서 순환하는 무세포 태아 DNA의 농도입니다.
결론: 이 연구는 유착 태반의 위험이 있는 여성을 포함하고 모체 혈장에서 순환하는 무세포 태아 DNA의 농도가 MAP 여성에서 증가하는지 여부와 그것이 산전 검출에 유용한 생물학적 마커인지를 조사하는 최초의 전향적 연구가 될 것입니다. 고위험 집단의 MAP.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Angers, 프랑스, 44933
- Angers University Hospita
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
모든 여성:
- 태반 태반 및 이전 제왕절개 또는 산전 유착 의심(PACCRETA)이 있는 임산부에 대한 인구 기반 전향적 관찰 연구에 참여하는 5개의 산부인과 중 하나에서 분만.
- 태반 praevia 및 적어도 한 번의 이전 제왕절개 분만 또는 산전 유착 태반 의심
- 18세 이상
제외 기준:
모든 여성:
- 프랑스어를 이해하지 못합니다.
- 연구 참여를 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모체 혈장에서 순환하는 무세포 태아 DNA의 농도
기간: 임신 24주부터 출산까지
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임신 24주부터 출산까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무세포 태아 DNA 농도의 민감도
기간: 임신 24주부터 출산까지
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임신 24주부터 출산까지
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무세포 태아 DNA 농도의 특이성
기간: 임신 24주부터 출산까지
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임신 24주부터 출산까지
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무세포 태아 DNA 농도의 양성 예측값
기간: 임신 24주부터 출산까지
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임신 24주부터 출산까지
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무세포 태아 DNA 농도의 음성 예측값
기간: 임신 24주부터 출산까지
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임신 24주부터 출산까지
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임상 기준(MAP에 대한 위험 인자)과 관련된 무세포 태아 DNA 농도의 민감도, 특이성, 양성 예측도(PPV) 및 음성(NPV)
기간: 임신 24주부터 출산까지
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임신 24주부터 출산까지
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영상화 기준 자기 공명과 관련하여 무세포 태아 DNA 농도의 민감도, 특이성, 양성 예측도(PPV) 및 음성(NPV)
기간: 임신 24주부터 출산까지
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임신 24주부터 출산까지
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무세포 태아 DNA 농도의 민감도, 특이성, 양성 예측도(PPV) 및 음성(NPV) 및 임상 기준, 초음파 기준 및 자기 공명 영상 기준과 관련된 임상 기준
기간: 임신 24주부터 출산까지
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임신 24주부터 출산까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Catherine Deneux-Tharaux, MD, PhD, Inserm U1153, Obstetrical, Perinatal and Pediatric Epidemiology Research Team, Paris, France
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sekizawa A, Jimbo M, Saito H, Iwasaki M, Sugito Y, Yukimoto Y, Otsuka J, Okai T. Increased cell-free fetal DNA in plasma of two women with invasive placenta. Clin Chem. 2002 Feb;48(2):353-4. No abstract available.
- Jimbo M, Sekizawa A, Sugito Y, Matsuoka R, Ichizuka K, Saito H, Okai T. Placenta increta: Postpartum monitoring of plasma cell-free fetal DNA. Clin Chem. 2003 Sep;49(9):1540-1. doi: 10.1373/49.9.1540. No abstract available.
- Kayem G, Deneux-Tharaux C, Sentilhes L; PACCRETA group. PACCRETA: clinical situations at high risk of placenta ACCRETA/percreta: impact of diagnostic methods and management on maternal morbidity. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 Apr;92(4):476-82. doi: 10.1111/aogs.12078. Epub 2013 Feb 15.
- Sentilhes L, Goffinet F, Kayem G. Management of placenta accreta. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 Oct;92(10):1125-34. doi: 10.1111/aogs.12222.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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