Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezkomórkowe DNA płodu krążące w osoczu matki jako marker chorobliwie przylegającego łożyska (DNA-Accreta)

24 maja 2016 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers

Bezkomórkowe DNA płodu krążące w osoczu matki jako marker chorobliwie przylegającego łożyska w populacji wysokiego ryzyka

Celem tego badania jest ustalenie, czy w populacji wysokiego ryzyka (łożysko przodujące i wcześniejsze cięcie cesarskie lub prenatalne podejrzenie łożyska chorobliwie przylegającego (MAP)) stężenie bezkomórkowego płodowego DNA krążącego w osoczu matki jest istotnie zwiększone w podgrupę przypadków chorobliwie przylegającego łożyska (MAP), w celu określenia, czy dawka bezkomórkowego płodowego DNA krążącego w osoczu matki może być użytecznym narzędziem biologicznym do wykrywania MAP, samodzielnie lub jako dodatek do wyników badań obrazowych (ultrasonografia i RMI).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp: Łożysko chorobliwie przylegające (MAP) jest stanem zagrażającym życiu, charakteryzującym się nieprawidłowym przyleganiem kosmków łożyska do mięśniówki macicy. Prenatalna identyfikacja MAP jest niezbędna do przewidywania ryzyka i planowania optymalnych warunków porodu dla tych kobiet, podczas gdy wiąże się to z poprawą wyników matczynych. Identyfikacja prenatalna na podstawie ultrasonografii dopplerowskiej i/lub MRI wiąże się z wysokim odsetkiem wyników fałszywie dodatnich lub fałszywie ujemnych odpowiedzialnych za działania niepożądane. Niektóre doniesienia o przypadkach sugerują, że stężenie wolnego od komórek DNA płodu krążącego w osoczu matki jest znacznie zwiększone w kontekście chorobliwie przylegającego łożyska (MAP).

Cel pracy: Głównym celem pracy jest ustalenie, czy stężenie bezkomórkowego DNA płodu krążącego w osoczu matki jest istotnie zwiększone u kobiet z łożyskiem chorobliwie przylegającym (MAP) w porównaniu z kobietami z łożyskiem przodującym i po wcześniejszym cięciu cesarskim. Celem drugorzędnym jest ustalenie, czy bezkomórkowe DNA płodu krążące w osoczu matki jest użytecznym narzędziem biologicznym do wykrywania MAP, samodzielnie lub jako dodatek do wyników badań obrazowych (ultrasonografia i RMI), w populacji wysokiego ryzyka (łożysko przodujące i poprzednie cięcie cesarskie) lub tylko prenatalne podejrzenie MAP).

Projekt: Prospektywne badanie obserwacyjne ciężarnych z łożyskiem przodującym i przebytym cięciem cesarskim lub z prenatalnym podejrzeniem łożyska przyrośniętego, przeprowadzone w 5 ośrodkach.

Metody: Oczekujemy, że w ciągu dwóch lat włączymy 83 kobiety zagrożone MAP, z których około 17 (20%) będzie miało MAP.

Główne pomiary wyniku: Głównym pomiarem wyniku jest stężenie wolnego od komórek płodowego DNA krążącego w osoczu matki.

Wniosek: To badanie będzie pierwszym prospektywnym badaniem obejmującym kobiety z ryzykiem łożyska przyrośniętego i mającym na celu zbadanie, czy stężenie bezkomórkowego DNA płodu krążącego w osoczu matki jest zwiększone u kobiet z MAP i czy jest to użyteczny marker biologiczny do wykrywania prenatalnego MAP w populacji wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Angers, Francja, 44933
        • Angers University Hospita

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety rodzące na 5 oddziałach położniczych, które uczestniczą w populacyjnym prospektywnym badaniu obserwacyjnym kobiet w ciąży z łożyskiem przodującym i wcześniejszym cięciem cesarskim lub z prenatalnym podejrzeniem przyrostu (PACCRETA)

Opis

Kryteria przyjęcia:

Każda kobieta:

  • poród na jednym z 5 oddziałów położniczych, które uczestniczą w populacyjnym prospektywnym badaniu obserwacyjnym kobiet w ciąży z łożyskiem przodującym i wcześniejszym cięciem cesarskim lub z prenatalnym podejrzeniem przyrośnięcia (PACCRETA).
  • Z łożyskiem przodującym i co najmniej jednym przebytym cięciem cesarskim lub prenatalnym podejrzeniem łożyska przyrośniętego
  • w wieku 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

Każda kobieta:

  • nie rozumie francuskiego.
  • odmowy udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie bezkomórkowego płodowego DNA krążącego w osoczu matki
Ramy czasowe: od 24 tygodnia ciąży do porodu
od 24 tygodnia ciąży do porodu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość stężenia bezkomórkowego płodowego DNA
Ramy czasowe: od 24 tygodnia ciąży do porodu
od 24 tygodnia ciąży do porodu
Swoistość stężenia bezkomórkowego DNA płodu
Ramy czasowe: od 24 tygodnia ciąży do porodu
od 24 tygodnia ciąży do porodu
Dodatnia wartość predykcyjna stężenia bezkomórkowego DNA płodu
Ramy czasowe: od 24 tygodnia ciąży do porodu
od 24 tygodnia ciąży do porodu
Ujemna wartość predykcyjna stężenia bezkomórkowego DNA płodu
Ramy czasowe: od 24 tygodnia ciąży do porodu
od 24 tygodnia ciąży do porodu
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i ujemna (NPV) stężenia bezkomórkowego DNA płodu w powiązaniu z kryteriami klinicznymi (czynniki ryzyka dla MAP)
Ramy czasowe: od 24 tygodnia ciąży do porodu
od 24 tygodnia ciąży do porodu
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i ujemna (NPV) stężenia bezkomórkowego DNA płodu w powiązaniu z kryteriami obrazowania rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: od 24 tygodnia ciąży do porodu
od 24 tygodnia ciąży do porodu
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i ujemna (NPV) stężenia bezkomórkowego DNA płodu oraz kryteria kliniczne w powiązaniu z kryteriami klinicznymi, kryteriami ultrasonograficznymi oraz kryteriami rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: od 24 tygodnia ciąży do porodu
od 24 tygodnia ciąży do porodu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Catherine Deneux-Tharaux, MD, PhD, Inserm U1153, Obstetrical, Perinatal and Pediatric Epidemiology Research Team, Paris, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj