- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02784886
Bezkomórkowe DNA płodu krążące w osoczu matki jako marker chorobliwie przylegającego łożyska (DNA-Accreta)
Bezkomórkowe DNA płodu krążące w osoczu matki jako marker chorobliwie przylegającego łożyska w populacji wysokiego ryzyka
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Łożysko chorobliwie przylegające (MAP) jest stanem zagrażającym życiu, charakteryzującym się nieprawidłowym przyleganiem kosmków łożyska do mięśniówki macicy. Prenatalna identyfikacja MAP jest niezbędna do przewidywania ryzyka i planowania optymalnych warunków porodu dla tych kobiet, podczas gdy wiąże się to z poprawą wyników matczynych. Identyfikacja prenatalna na podstawie ultrasonografii dopplerowskiej i/lub MRI wiąże się z wysokim odsetkiem wyników fałszywie dodatnich lub fałszywie ujemnych odpowiedzialnych za działania niepożądane. Niektóre doniesienia o przypadkach sugerują, że stężenie wolnego od komórek DNA płodu krążącego w osoczu matki jest znacznie zwiększone w kontekście chorobliwie przylegającego łożyska (MAP).
Cel pracy: Głównym celem pracy jest ustalenie, czy stężenie bezkomórkowego DNA płodu krążącego w osoczu matki jest istotnie zwiększone u kobiet z łożyskiem chorobliwie przylegającym (MAP) w porównaniu z kobietami z łożyskiem przodującym i po wcześniejszym cięciu cesarskim. Celem drugorzędnym jest ustalenie, czy bezkomórkowe DNA płodu krążące w osoczu matki jest użytecznym narzędziem biologicznym do wykrywania MAP, samodzielnie lub jako dodatek do wyników badań obrazowych (ultrasonografia i RMI), w populacji wysokiego ryzyka (łożysko przodujące i poprzednie cięcie cesarskie) lub tylko prenatalne podejrzenie MAP).
Projekt: Prospektywne badanie obserwacyjne ciężarnych z łożyskiem przodującym i przebytym cięciem cesarskim lub z prenatalnym podejrzeniem łożyska przyrośniętego, przeprowadzone w 5 ośrodkach.
Metody: Oczekujemy, że w ciągu dwóch lat włączymy 83 kobiety zagrożone MAP, z których około 17 (20%) będzie miało MAP.
Główne pomiary wyniku: Głównym pomiarem wyniku jest stężenie wolnego od komórek płodowego DNA krążącego w osoczu matki.
Wniosek: To badanie będzie pierwszym prospektywnym badaniem obejmującym kobiety z ryzykiem łożyska przyrośniętego i mającym na celu zbadanie, czy stężenie bezkomórkowego DNA płodu krążącego w osoczu matki jest zwiększone u kobiet z MAP i czy jest to użyteczny marker biologiczny do wykrywania prenatalnego MAP w populacji wysokiego ryzyka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 44933
- Angers University Hospita
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Każda kobieta:
- poród na jednym z 5 oddziałów położniczych, które uczestniczą w populacyjnym prospektywnym badaniu obserwacyjnym kobiet w ciąży z łożyskiem przodującym i wcześniejszym cięciem cesarskim lub z prenatalnym podejrzeniem przyrośnięcia (PACCRETA).
- Z łożyskiem przodującym i co najmniej jednym przebytym cięciem cesarskim lub prenatalnym podejrzeniem łożyska przyrośniętego
- w wieku 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
Każda kobieta:
- nie rozumie francuskiego.
- odmowy udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie bezkomórkowego płodowego DNA krążącego w osoczu matki
Ramy czasowe: od 24 tygodnia ciąży do porodu
|
od 24 tygodnia ciąży do porodu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czułość stężenia bezkomórkowego płodowego DNA
Ramy czasowe: od 24 tygodnia ciąży do porodu
|
od 24 tygodnia ciąży do porodu
|
|
Swoistość stężenia bezkomórkowego DNA płodu
Ramy czasowe: od 24 tygodnia ciąży do porodu
|
od 24 tygodnia ciąży do porodu
|
|
Dodatnia wartość predykcyjna stężenia bezkomórkowego DNA płodu
Ramy czasowe: od 24 tygodnia ciąży do porodu
|
od 24 tygodnia ciąży do porodu
|
|
Ujemna wartość predykcyjna stężenia bezkomórkowego DNA płodu
Ramy czasowe: od 24 tygodnia ciąży do porodu
|
od 24 tygodnia ciąży do porodu
|
|
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i ujemna (NPV) stężenia bezkomórkowego DNA płodu w powiązaniu z kryteriami klinicznymi (czynniki ryzyka dla MAP)
Ramy czasowe: od 24 tygodnia ciąży do porodu
|
od 24 tygodnia ciąży do porodu
|
|
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i ujemna (NPV) stężenia bezkomórkowego DNA płodu w powiązaniu z kryteriami obrazowania rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: od 24 tygodnia ciąży do porodu
|
od 24 tygodnia ciąży do porodu
|
|
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i ujemna (NPV) stężenia bezkomórkowego DNA płodu oraz kryteria kliniczne w powiązaniu z kryteriami klinicznymi, kryteriami ultrasonograficznymi oraz kryteriami rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: od 24 tygodnia ciąży do porodu
|
od 24 tygodnia ciąży do porodu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Catherine Deneux-Tharaux, MD, PhD, Inserm U1153, Obstetrical, Perinatal and Pediatric Epidemiology Research Team, Paris, France
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sekizawa A, Jimbo M, Saito H, Iwasaki M, Sugito Y, Yukimoto Y, Otsuka J, Okai T. Increased cell-free fetal DNA in plasma of two women with invasive placenta. Clin Chem. 2002 Feb;48(2):353-4. No abstract available.
- Jimbo M, Sekizawa A, Sugito Y, Matsuoka R, Ichizuka K, Saito H, Okai T. Placenta increta: Postpartum monitoring of plasma cell-free fetal DNA. Clin Chem. 2003 Sep;49(9):1540-1. doi: 10.1373/49.9.1540. No abstract available.
- Kayem G, Deneux-Tharaux C, Sentilhes L; PACCRETA group. PACCRETA: clinical situations at high risk of placenta ACCRETA/percreta: impact of diagnostic methods and management on maternal morbidity. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 Apr;92(4):476-82. doi: 10.1111/aogs.12078. Epub 2013 Feb 15.
- Sentilhes L, Goffinet F, Kayem G. Management of placenta accreta. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 Oct;92(10):1125-34. doi: 10.1111/aogs.12222.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DC-2011-1467
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .