- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02784886
Бесклеточная ДНК плода, циркулирующая в материнской плазме, как маркер патологически приросшей плаценты (DNA-Accreta)
Бесклеточная ДНК плода, циркулирующая в материнской плазме, как маркер патологически приросшей плаценты в популяции высокого риска
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Морбидно приросшая плацента (MAP) представляет собой опасное для жизни состояние, характеризующееся аномальным прилеганием ворсинок плаценты к миометрию. Пренатальная идентификация MAP необходима для прогнозирования риска и планирования оптимальных условий родов для этих женщин, поскольку это связано с улучшением материнского исхода. Пренатальная идентификация на основе ультразвуковой допплерографии и/или МРТ связана с высокой частотой ложноположительных или ложноотрицательных результатов, ответственных за побочные эффекты. Сообщения о некоторых случаях предполагают, что концентрация внеклеточной фетальной ДНК, циркулирующей в материнской плазме, значительно увеличивается в контексте патологически прикрепленной плаценты (MAP).
Цель: основная цель состоит в том, чтобы определить, значительно ли повышена концентрация внеклеточной фетальной ДНК, циркулирующей в материнской плазме, у женщин с патологически прикрепленной плацентой (MAP) по сравнению с женщинами с предлежанием плаценты и предшествующим кесаревым сечением. Вторичные цели заключаются в том, чтобы определить, является ли бесклеточная фетальная ДНК, циркулирующая в материнской плазме, полезным биологическим инструментом для обнаружения MAP, отдельно или в дополнение к данным визуализации (ультрасонография и RMI) в популяции с высоким риском (предлежание плаценты и предшествующее кесарево сечение). или только пренатальное подозрение на MAP).
Дизайн: проспективное обсервационное исследование беременных с предлежанием плаценты и предшествующим кесаревым сечением или с пренатальным подозрением на приращение плаценты, проведенное в 5 центрах.
Методы: мы планируем включить 83 женщины с риском развития MAP через два года, из которых приблизительно 17 (20%) будут иметь MAP.
Основные показатели исхода: Первичным показателем исхода является концентрация внеклеточной ДНК плода, циркулирующей в материнской плазме.
Заключение. Это исследование будет первым проспективным исследованием, в котором будут участвовать женщины с риском приращения плаценты, и будет изучаться, повышается ли концентрация бесклеточной фетальной ДНК, циркулирующей в материнской плазме, у женщин с MAP, и является ли это полезным биологическим маркером для пренатального обнаружения. MAP в группе высокого риска.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 44933
- Angers University Hospita
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Каждая женщина:
- роды в одном из 5 родильных отделений, участвующих в популяционном проспективном обсервационном исследовании беременных женщин с предлежанием плаценты и предшествующим кесаревым сечением или с пренатальным подозрением на приращение (PACCRETA).
- С предлежанием плаценты и как минимум одним кесаревым сечением в анамнезе или с пренатальным подозрением на приращение плаценты
- в возрасте 18 лет и старше
Критерий исключения:
Каждая женщина:
- не понимающий французский.
- отказ от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Концентрация внеклеточной фетальной ДНК, циркулирующей в материнской плазме
Временное ограничение: с 24 недели беременности до родов
|
с 24 недели беременности до родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Чувствительность концентрации внеклеточной фетальной ДНК
Временное ограничение: с 24 недели беременности до родов
|
с 24 недели беременности до родов
|
Специфичность концентрации внеклеточной ДНК плода
Временное ограничение: с 24 недели беременности до родов
|
с 24 недели беременности до родов
|
Положительная прогностическая ценность концентрации внеклеточной ДНК плода
Временное ограничение: с 24 недели беременности до родов
|
с 24 недели беременности до родов
|
Отрицательное прогностическое значение концентрации внеклеточной ДНК плода
Временное ограничение: с 24 недели беременности до родов
|
с 24 недели беременности до родов
|
Чувствительность, специфичность, положительное прогностическое значение (PPV) и отрицательное (NPV) концентрации внеклеточной фетальной ДНК в ассоциации с клиническими критериями (факторы риска САР)
Временное ограничение: с 24 недели беременности до родов
|
с 24 недели беременности до родов
|
Чувствительность, специфичность, положительное прогностическое значение (PPV) и отрицательное (NPV) концентрации внеклеточной ДНК плода в сочетании с критериями магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: с 24 недели беременности до родов
|
с 24 недели беременности до родов
|
Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность (PPV) и отрицательная (NPV) концентрации внеклеточной ДНК плода и клинические критерии в сочетании с клиническими критериями, сонографическими критериями и критериями магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: с 24 недели беременности до родов
|
с 24 недели беременности до родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Catherine Deneux-Tharaux, MD, PhD, Inserm U1153, Obstetrical, Perinatal and Pediatric Epidemiology Research Team, Paris, France
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sekizawa A, Jimbo M, Saito H, Iwasaki M, Sugito Y, Yukimoto Y, Otsuka J, Okai T. Increased cell-free fetal DNA in plasma of two women with invasive placenta. Clin Chem. 2002 Feb;48(2):353-4. No abstract available.
- Jimbo M, Sekizawa A, Sugito Y, Matsuoka R, Ichizuka K, Saito H, Okai T. Placenta increta: Postpartum monitoring of plasma cell-free fetal DNA. Clin Chem. 2003 Sep;49(9):1540-1. doi: 10.1373/49.9.1540. No abstract available.
- Kayem G, Deneux-Tharaux C, Sentilhes L; PACCRETA group. PACCRETA: clinical situations at high risk of placenta ACCRETA/percreta: impact of diagnostic methods and management on maternal morbidity. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 Apr;92(4):476-82. doi: 10.1111/aogs.12078. Epub 2013 Feb 15.
- Sentilhes L, Goffinet F, Kayem G. Management of placenta accreta. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 Oct;92(10):1125-34. doi: 10.1111/aogs.12222.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DC-2011-1467
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацента Аккрета
-
Necmettin Erbakan UniversityРекрутингPlacenta Accreta, третий триместрТурция
-
Ain Shams UniversityЕще не набирают
-
Ain Shams UniversityНеизвестныйPlacenta Accreta, третий триместрЕгипет
-
HaEmek Medical Center, IsraelTechnion, Israel Institute of TechnologyНеизвестный
-
Cairo UniversityЕще не набираютPlacenta Accreta, третий триместрЕгипет
-
Assiut UniversityЕще не набираютPlacenta Accreta, неуточненный триместр
-
Kasr El Aini HospitalНеизвестныйPlacenta Accreta в переднем предлежании плаценты
-
Cairo UniversityРекрутингКонсервативная хирургия мочевого пузыря при аномально инвазивной плаценте с инвазией мочевого пузыряPlacenta Accreta с вторжением в мочевой пузырьЕгипет
-
Necmettin Erbakan UniversityЗавершенныйPlacenta Accreta, третий триместрТурция
-
Hatem AbuHashimЗавершенныйПлацента Accreta SpectrumЕгипет