Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бесклеточная ДНК плода, циркулирующая в материнской плазме, как маркер патологически приросшей плаценты (DNA-Accreta)

24 мая 2016 г. обновлено: University Hospital, Angers

Бесклеточная ДНК плода, циркулирующая в материнской плазме, как маркер патологически приросшей плаценты в популяции высокого риска

Целью данного исследования является определение того, значительно ли в популяции с высоким риском (предлежание плаценты и предшествующее кесарево сечение или пренатальное подозрение на патологически приросшую плаценту (MAP)) концентрация бесклеточной фетальной ДНК, циркулирующей в материнской плазме, значительно увеличивается в подгруппу случаев болезненно приросшей плаценты (MAP), чтобы определить, может ли доза бесклеточной фетальной ДНК, циркулирующей в материнской плазме, быть полезным биологическим инструментом для обнаружения MAP, отдельно или в дополнение к данным изображений (УЗИ и РМИ).

Обзор исследования

Подробное описание

Актуальность: Морбидно приросшая плацента (MAP) представляет собой опасное для жизни состояние, характеризующееся аномальным прилеганием ворсинок плаценты к миометрию. Пренатальная идентификация MAP необходима для прогнозирования риска и планирования оптимальных условий родов для этих женщин, поскольку это связано с улучшением материнского исхода. Пренатальная идентификация на основе ультразвуковой допплерографии и/или МРТ связана с высокой частотой ложноположительных или ложноотрицательных результатов, ответственных за побочные эффекты. Сообщения о некоторых случаях предполагают, что концентрация внеклеточной фетальной ДНК, циркулирующей в материнской плазме, значительно увеличивается в контексте патологически прикрепленной плаценты (MAP).

Цель: основная цель состоит в том, чтобы определить, значительно ли повышена концентрация внеклеточной фетальной ДНК, циркулирующей в материнской плазме, у женщин с патологически прикрепленной плацентой (MAP) по сравнению с женщинами с предлежанием плаценты и предшествующим кесаревым сечением. Вторичные цели заключаются в том, чтобы определить, является ли бесклеточная фетальная ДНК, циркулирующая в материнской плазме, полезным биологическим инструментом для обнаружения MAP, отдельно или в дополнение к данным визуализации (ультрасонография и RMI) в популяции с высоким риском (предлежание плаценты и предшествующее кесарево сечение). или только пренатальное подозрение на MAP).

Дизайн: проспективное обсервационное исследование беременных с предлежанием плаценты и предшествующим кесаревым сечением или с пренатальным подозрением на приращение плаценты, проведенное в 5 центрах.

Методы: мы планируем включить 83 женщины с риском развития MAP через два года, из которых приблизительно 17 (20%) будут иметь MAP.

Основные показатели исхода: Первичным показателем исхода является концентрация внеклеточной ДНК плода, циркулирующей в материнской плазме.

Заключение. Это исследование будет первым проспективным исследованием, в котором будут участвовать женщины с риском приращения плаценты, и будет изучаться, повышается ли концентрация бесклеточной фетальной ДНК, циркулирующей в материнской плазме, у женщин с MAP, и является ли это полезным биологическим маркером для пренатального обнаружения. MAP в группе высокого риска.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

63

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Angers, Франция, 44933
        • Angers University Hospita

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины, рожающие в 5 родильных отделениях, которые участвуют в популяционном проспективном обсервационном исследовании беременных женщин с предлежанием плаценты и предшествующим кесаревым сечением или с пренатальным подозрением на приращение (PACCRETA)

Описание

Критерии включения:

Каждая женщина:

  • роды в одном из 5 родильных отделений, участвующих в популяционном проспективном обсервационном исследовании беременных женщин с предлежанием плаценты и предшествующим кесаревым сечением или с пренатальным подозрением на приращение (PACCRETA).
  • С предлежанием плаценты и как минимум одним кесаревым сечением в анамнезе или с пренатальным подозрением на приращение плаценты
  • в возрасте 18 лет и старше

Критерий исключения:

Каждая женщина:

  • не понимающий французский.
  • отказ от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрация внеклеточной фетальной ДНК, циркулирующей в материнской плазме
Временное ограничение: с 24 недели беременности до родов
с 24 недели беременности до родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чувствительность концентрации внеклеточной фетальной ДНК
Временное ограничение: с 24 недели беременности до родов
с 24 недели беременности до родов
Специфичность концентрации внеклеточной ДНК плода
Временное ограничение: с 24 недели беременности до родов
с 24 недели беременности до родов
Положительная прогностическая ценность концентрации внеклеточной ДНК плода
Временное ограничение: с 24 недели беременности до родов
с 24 недели беременности до родов
Отрицательное прогностическое значение концентрации внеклеточной ДНК плода
Временное ограничение: с 24 недели беременности до родов
с 24 недели беременности до родов
Чувствительность, специфичность, положительное прогностическое значение (PPV) и отрицательное (NPV) концентрации внеклеточной фетальной ДНК в ассоциации с клиническими критериями (факторы риска САР)
Временное ограничение: с 24 недели беременности до родов
с 24 недели беременности до родов
Чувствительность, специфичность, положительное прогностическое значение (PPV) и отрицательное (NPV) концентрации внеклеточной ДНК плода в сочетании с критериями магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: с 24 недели беременности до родов
с 24 недели беременности до родов
Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность (PPV) и отрицательная (NPV) концентрации внеклеточной ДНК плода и клинические критерии в сочетании с клиническими критериями, сонографическими критериями и критериями магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: с 24 недели беременности до родов
с 24 недели беременности до родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Catherine Deneux-Tharaux, MD, PhD, Inserm U1153, Obstetrical, Perinatal and Pediatric Epidemiology Research Team, Paris, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацента Аккрета

Подписаться