Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cellefrit føtalt DNA, der cirkulerer i moderplasmaet som en markør for sygeligt adhærerende placenta (DNA-Accreta)

24. maj 2016 opdateret af: University Hospital, Angers

Cellefrit føtalt DNA, der cirkulerer i moderplasmaet som en markør for sygeligt adhærerende placenta i en højrisikopopulation

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om koncentrationen af ​​cellefrit føtalt DNA, der cirkulerer i moderens plasma, er signifikant øget i en højrisikopopulation (placenta praevia og tidligere kejsersnit eller prænatal mistanke om sygeligt adhærent placenta (MAP)). undergruppen af ​​tilfælde af sygeligt adhærent placenta (MAP) for at bestemme, om doseringen af ​​cellefrit føtalt DNA, der cirkulerer i moderens plasma, kan være et nyttigt biologisk værktøj til at påvise MAP, alene eller i tillæg til billedresultaterne (ultrasonografi og RMI).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Morbidly adherent placenta (MAP) er en livstruende tilstand karakteriseret ved, at placentavilli er unormalt adhærerende til myometriet. Prænatal identifikation af MAP er afgørende for at forudse risikoen og planlægge optimale leveringsbetingelser for disse kvinder, mens dette er forbundet med en forbedring af moderens resultat. Prænatal identifikation baseret på Doppler-ultralyd og/eller MR er forbundet med høje forekomster af falsk-positive eller falsk-negative fund, der er ansvarlige for bivirkninger. Nogle sagsrapporter har antydet, at koncentrationen af ​​cellefrit føtalt DNA, der cirkulerer i moderens plasma, er signifikant øget i en sammenhæng med sygeligt adhærent placenta (MAP).

Formål: Det primære formål er at bestemme, om koncentrationen af ​​cellefrit føtalt DNA, der cirkulerer i moderens plasma, er signifikant øget hos kvinder med sygeligt adhærent placenta (MAP) sammenlignet med kvinder med placenta praevia og tidligere kejsersnit. Sekundære formål er at bestemme, om cellefrit føtalt DNA, der cirkulerer i moderens plasma, er et nyttigt biologisk værktøj til at påvise MAP, alene eller ud over billedresultaterne (ultrasonografi og RMI), i en højrisikopopulation (placenta praevia og tidligere kejsersnit). eller kun prænatal mistanke om MAP).

Design: Prospektiv observationsundersøgelse af gravide kvinder med placenta praevia og tidligere cesaeran eller med prænatal mistanke om placenta accreta, udført i 5 centre.

Metoder: Vi forventer at inkludere 83 kvinder med risiko for MAP om to år, hvoraf cirka 17 (20%) vil have en MAP.

Vigtigste udfaldsmål: Det primære resultatmål er koncentration af cellefrit føtalt DNA, der cirkulerer i moderens plasma.

Konklusion: Denne undersøgelse vil være den første prospektive undersøgelse, der inkluderer kvinder med risiko for placenta accreta og undersøge, om koncentrationen af ​​cellefrit føtalt DNA, der cirkulerer i moderens plasma, er øget hos MAP-kvinder, og om det er en nyttig biologisk markør til at påvise prænatalt MAP i en højrisikopopulation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

63

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Angers, Frankrig, 44933
        • Angers University Hospita

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der føder på 5 fødeafdelinger, der deltager i en befolkningsbaseret prospektiv observationsundersøgelse af gravide kvinder med placenta praevia og tidligere kejsersnit eller med prænatal mistanke om accreta (PACCRETA)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hver kvinde:

  • føde i en af ​​de 5 fødeafdelinger, der deltager i en befolkningsbaseret prospektiv observationsundersøgelse af gravide kvinder med placenta praevia og tidligere kejsersnit eller med prænatal mistanke om accreta (PACCRETA).
  • Med en placenta praevia og mindst én tidligere kejsersnit eller med prænatal mistanke om placenta accreta
  • 18 år eller derover

Ekskluderingskriterier:

Hver kvinde:

  • ikke forstår fransk.
  • nægte at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Koncentration af cellefrit føtalt DNA, der cirkulerer i moderens plasma
Tidsramme: fra 24 ugers graviditet til levering
fra 24 ugers graviditet til levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Følsomhed af koncentrationen af ​​cellefrit føtalt DNA
Tidsramme: fra 24 ugers graviditet til levering
fra 24 ugers graviditet til levering
Specificitet af koncentrationen af ​​cellefrit føtalt DNA
Tidsramme: fra 24 ugers graviditet til levering
fra 24 ugers graviditet til levering
Positiv prædiktiv værdi af koncentration af cellefrit føtalt DNA
Tidsramme: fra 24 ugers graviditet til levering
fra 24 ugers graviditet til levering
Negativ prædiktiv værdi af koncentrationen af ​​cellefrit føtalt DNA
Tidsramme: fra 24 ugers graviditet til levering
fra 24 ugers graviditet til levering
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ (NPV) af koncentrationen af ​​cellefrit føtalt DNA i forbindelse med kliniske kriterier (risikofaktorer for MAP)
Tidsramme: fra 24 ugers graviditet til levering
fra 24 ugers graviditet til levering
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ (NPV) af koncentration af cellefrit føtalt DNA i forbindelse med billeddiagnostiske kriterier magnetisk resonans
Tidsramme: fra 24 ugers graviditet til levering
fra 24 ugers graviditet til levering
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ (NPV) af koncentrationen af ​​cellefrit føtalt DNA og kliniske kriterier i forbindelse med kliniske kriterier, sonografiske kriterier og med magnetisk resonansbilleddannelseskriterier
Tidsramme: fra 24 ugers graviditet til levering
fra 24 ugers graviditet til levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Catherine Deneux-Tharaux, MD, PhD, Inserm U1153, Obstetrical, Perinatal and Pediatric Epidemiology Research Team, Paris, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2016

Først opslået (Skøn)

27. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placenta Accreta

Kliniske forsøg med Kvinder med høj risiko for MAP

3
Abonner