- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02784886
Cellefrit føtalt DNA, der cirkulerer i moderplasmaet som en markør for sygeligt adhærerende placenta (DNA-Accreta)
Cellefrit føtalt DNA, der cirkulerer i moderplasmaet som en markør for sygeligt adhærerende placenta i en højrisikopopulation
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Morbidly adherent placenta (MAP) er en livstruende tilstand karakteriseret ved, at placentavilli er unormalt adhærerende til myometriet. Prænatal identifikation af MAP er afgørende for at forudse risikoen og planlægge optimale leveringsbetingelser for disse kvinder, mens dette er forbundet med en forbedring af moderens resultat. Prænatal identifikation baseret på Doppler-ultralyd og/eller MR er forbundet med høje forekomster af falsk-positive eller falsk-negative fund, der er ansvarlige for bivirkninger. Nogle sagsrapporter har antydet, at koncentrationen af cellefrit føtalt DNA, der cirkulerer i moderens plasma, er signifikant øget i en sammenhæng med sygeligt adhærent placenta (MAP).
Formål: Det primære formål er at bestemme, om koncentrationen af cellefrit føtalt DNA, der cirkulerer i moderens plasma, er signifikant øget hos kvinder med sygeligt adhærent placenta (MAP) sammenlignet med kvinder med placenta praevia og tidligere kejsersnit. Sekundære formål er at bestemme, om cellefrit føtalt DNA, der cirkulerer i moderens plasma, er et nyttigt biologisk værktøj til at påvise MAP, alene eller ud over billedresultaterne (ultrasonografi og RMI), i en højrisikopopulation (placenta praevia og tidligere kejsersnit). eller kun prænatal mistanke om MAP).
Design: Prospektiv observationsundersøgelse af gravide kvinder med placenta praevia og tidligere cesaeran eller med prænatal mistanke om placenta accreta, udført i 5 centre.
Metoder: Vi forventer at inkludere 83 kvinder med risiko for MAP om to år, hvoraf cirka 17 (20%) vil have en MAP.
Vigtigste udfaldsmål: Det primære resultatmål er koncentration af cellefrit føtalt DNA, der cirkulerer i moderens plasma.
Konklusion: Denne undersøgelse vil være den første prospektive undersøgelse, der inkluderer kvinder med risiko for placenta accreta og undersøge, om koncentrationen af cellefrit føtalt DNA, der cirkulerer i moderens plasma, er øget hos MAP-kvinder, og om det er en nyttig biologisk markør til at påvise prænatalt MAP i en højrisikopopulation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 44933
- Angers University Hospita
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Hver kvinde:
- føde i en af de 5 fødeafdelinger, der deltager i en befolkningsbaseret prospektiv observationsundersøgelse af gravide kvinder med placenta praevia og tidligere kejsersnit eller med prænatal mistanke om accreta (PACCRETA).
- Med en placenta praevia og mindst én tidligere kejsersnit eller med prænatal mistanke om placenta accreta
- 18 år eller derover
Ekskluderingskriterier:
Hver kvinde:
- ikke forstår fransk.
- nægte at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Koncentration af cellefrit føtalt DNA, der cirkulerer i moderens plasma
Tidsramme: fra 24 ugers graviditet til levering
|
fra 24 ugers graviditet til levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Følsomhed af koncentrationen af cellefrit føtalt DNA
Tidsramme: fra 24 ugers graviditet til levering
|
fra 24 ugers graviditet til levering
|
Specificitet af koncentrationen af cellefrit føtalt DNA
Tidsramme: fra 24 ugers graviditet til levering
|
fra 24 ugers graviditet til levering
|
Positiv prædiktiv værdi af koncentration af cellefrit føtalt DNA
Tidsramme: fra 24 ugers graviditet til levering
|
fra 24 ugers graviditet til levering
|
Negativ prædiktiv værdi af koncentrationen af cellefrit føtalt DNA
Tidsramme: fra 24 ugers graviditet til levering
|
fra 24 ugers graviditet til levering
|
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ (NPV) af koncentrationen af cellefrit føtalt DNA i forbindelse med kliniske kriterier (risikofaktorer for MAP)
Tidsramme: fra 24 ugers graviditet til levering
|
fra 24 ugers graviditet til levering
|
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ (NPV) af koncentration af cellefrit føtalt DNA i forbindelse med billeddiagnostiske kriterier magnetisk resonans
Tidsramme: fra 24 ugers graviditet til levering
|
fra 24 ugers graviditet til levering
|
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ (NPV) af koncentrationen af cellefrit føtalt DNA og kliniske kriterier i forbindelse med kliniske kriterier, sonografiske kriterier og med magnetisk resonansbilleddannelseskriterier
Tidsramme: fra 24 ugers graviditet til levering
|
fra 24 ugers graviditet til levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Catherine Deneux-Tharaux, MD, PhD, Inserm U1153, Obstetrical, Perinatal and Pediatric Epidemiology Research Team, Paris, France
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sekizawa A, Jimbo M, Saito H, Iwasaki M, Sugito Y, Yukimoto Y, Otsuka J, Okai T. Increased cell-free fetal DNA in plasma of two women with invasive placenta. Clin Chem. 2002 Feb;48(2):353-4. No abstract available.
- Jimbo M, Sekizawa A, Sugito Y, Matsuoka R, Ichizuka K, Saito H, Okai T. Placenta increta: Postpartum monitoring of plasma cell-free fetal DNA. Clin Chem. 2003 Sep;49(9):1540-1. doi: 10.1373/49.9.1540. No abstract available.
- Kayem G, Deneux-Tharaux C, Sentilhes L; PACCRETA group. PACCRETA: clinical situations at high risk of placenta ACCRETA/percreta: impact of diagnostic methods and management on maternal morbidity. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 Apr;92(4):476-82. doi: 10.1111/aogs.12078. Epub 2013 Feb 15.
- Sentilhes L, Goffinet F, Kayem G. Management of placenta accreta. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 Oct;92(10):1125-34. doi: 10.1111/aogs.12222.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DC-2011-1467
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placenta Accreta
-
Ain Shams Maternity HospitalAfsluttet
-
Kasr El Aini HospitalUkendtPlacenta Accreta i Placenta Previa Anterior
-
Sohag UniversityRekruttering
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanTrukket tilbagePlacenta Accreta SpectrumKina
-
Hatem AbuHashimAfsluttetPlacenta Accreta SpectrumEgypten
-
Hatem AbuHashimUkendtPlacenta Accreta Spectrum
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityUkendtPlacenta Accreta, tredje trimesterEgypten
-
HaEmek Medical Center, IsraelTechnion, Israel Institute of TechnologyUkendtPlacenta Accreta, tredje trimesterIsrael
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringPlacenta Accreta, tredje trimesterKalkun
Kliniske forsøg med Kvinder med høj risiko for MAP
-
University of ChicagoRekrutteringProstatakræftForenede Stater
-
University of ChicagoRekrutteringProstatakræft | Prostata Adenocarcinom | Prostata neoplasmaForenede Stater
-
Marc ArbynUniversity Hospital, Ghent; Universitair Ziekenhuis Brussel; University Hospital... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeCervikal Intraepitelial Neoplasi Grad 2/3Belgien
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
SurgaColl Technologies LimitedUkendtSlidgigt, knæDet Forenede Kongerige