DNA fetal livre de células circulando no plasma materno como um marcador para placenta mórbida aderente (DNA-Accreta)
DNA fetal livre de células circulando no plasma materno como um marcador para placenta com adesão mórbida em uma população de alto risco
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: Placenta mórbida aderente (MAP) é uma condição com risco de vida caracterizada por vilosidades placentárias sendo anormalmente aderentes ao miométrio. A identificação pré-natal de MAP é essencial para antecipar o risco e planejar as condições ideais de parto para essas mulheres, enquanto isso está associado a uma melhora do resultado materno. A identificação pré-natal com base na ultrassonografia Doppler e/ou ressonância magnética está associada a altas taxas de achados falso-positivos ou falso-negativos responsáveis por efeitos adversos. Alguns relatos de casos sugeriram que a concentração de DNA fetal livre de células circulando no plasma materno é significativamente aumentada em um contexto de placenta mórbida aderente (MAP).
Objetivo: O objetivo principal é determinar se a concentração de DNA fetal livre de células circulando no plasma materno é significativamente aumentada em mulheres com placenta mórbida aderente (MAP) em comparação com mulheres com placenta prévia e cesariana anterior. Os objetivos secundários são determinar se o DNA fetal livre de células circulando no plasma materno é uma ferramenta biológica útil para detectar MAP, isoladamente ou em adição aos achados de imagem (ultrassonografia e RMI), em uma população de alto risco (placenta prévia e cesariana anterior ou apenas suspeita pré-natal de MAP).
Desenho: Estudo observacional prospectivo de gestantes com placenta prévia e cesariana anterior ou com suspeita pré-natal de placenta acreta, realizado em 5 centros.
Métodos: Esperamos incluir 83 mulheres em risco de MAP em dois anos, das quais aproximadamente 17 (20%) terão MAP.
Principais medidas de resultado: A medida de resultado primário é a concentração de DNA fetal livre de células circulando no plasma materno.
Conclusão: Este estudo será o primeiro estudo prospectivo a incluir mulheres com risco de placenta acreta e a investigar se a concentração de DNA fetal livre de células circulando no plasma materno é aumentada em mulheres MAP e se é um marcador biológico útil para detectar no pré-natal MAP em uma população de alto risco.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Angers, França, 44933
- Angers University Hospita
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
toda mulher:
- parto em uma das 5 maternidades que participam de um estudo observacional prospectivo de base populacional de gestantes com placenta prévia e cesariana anterior ou com suspeita pré-natal de acretismo (PACCRETA) .
- Com placenta prévia e pelo menos uma cesariana anterior ou com suspeita pré-natal de placenta acreta
- com 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
toda mulher:
- não entendendo francês.
- recusando-se a participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração de DNA fetal livre de células circulando no plasma materno
Prazo: de 24 semanas de gestação até o parto
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de 24 semanas de gestação até o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sensibilidade da concentração de DNA fetal livre de células
Prazo: de 24 semanas de gestação até o parto
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de 24 semanas de gestação até o parto
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Especificidade da concentração de DNA fetal livre de células
Prazo: de 24 semanas de gestação até o parto
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de 24 semanas de gestação até o parto
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Valor preditivo positivo da concentração de DNA fetal livre de células
Prazo: de 24 semanas de gestação até o parto
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de 24 semanas de gestação até o parto
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Valor preditivo negativo da concentração de DNA fetal livre de células
Prazo: de 24 semanas de gestação até o parto
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de 24 semanas de gestação até o parto
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Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP) e negativo (VPN) da concentração de DNA fetal livre de células em associação com critérios clínicos (fatores de risco para MAP)
Prazo: de 24 semanas de gestação até o parto
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de 24 semanas de gestação até o parto
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Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP) e negativo (VPN) da concentração de DNA fetal livre de células em associação com critérios de imagem ressonância magnética
Prazo: de 24 semanas de gestação até o parto
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de 24 semanas de gestação até o parto
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Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP) e negativo (VPN) da concentração de DNA fetal livre de células e critérios clínicos em associação com critérios clínicos, critérios ultrassonográficos e com critérios de ressonância magnética
Prazo: de 24 semanas de gestação até o parto
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de 24 semanas de gestação até o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Catherine Deneux-Tharaux, MD, PhD, Inserm U1153, Obstetrical, Perinatal and Pediatric Epidemiology Research Team, Paris, France
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sekizawa A, Jimbo M, Saito H, Iwasaki M, Sugito Y, Yukimoto Y, Otsuka J, Okai T. Increased cell-free fetal DNA in plasma of two women with invasive placenta. Clin Chem. 2002 Feb;48(2):353-4. No abstract available.
- Jimbo M, Sekizawa A, Sugito Y, Matsuoka R, Ichizuka K, Saito H, Okai T. Placenta increta: Postpartum monitoring of plasma cell-free fetal DNA. Clin Chem. 2003 Sep;49(9):1540-1. doi: 10.1373/49.9.1540. No abstract available.
- Kayem G, Deneux-Tharaux C, Sentilhes L; PACCRETA group. PACCRETA: clinical situations at high risk of placenta ACCRETA/percreta: impact of diagnostic methods and management on maternal morbidity. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 Apr;92(4):476-82. doi: 10.1111/aogs.12078. Epub 2013 Feb 15.
- Sentilhes L, Goffinet F, Kayem G. Management of placenta accreta. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 Oct;92(10):1125-34. doi: 10.1111/aogs.12222.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DC-2011-1467
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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