Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äidin plasmassa kiertävä soluton sikiön DNA sairaalloisen kiinnittyneen istukan merkkiaineena (DNA-Accreta)

tiistai 24. toukokuuta 2016 päivittänyt: University Hospital, Angers

Äidin plasmassa kiertävä soluton sikiön DNA sairaalloisesti kiinnittyneen istukan merkkinä korkean riskin väestössä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko korkean riskin väestössä (placenta praevia ja edellinen keisarileikkaus tai synnytystä edeltävä epäily sairaalloisesti kiinnittyneestä istukasta (MAP)) äidin plasmassa kiertävän soluttoman sikiön DNA:n pitoisuus merkittävästi lisääntynyt sairaalloisesti kiinnittyneen istukan (MAP) tapausten alaryhmä, jotta voidaan määrittää, voiko äidin plasmassa kiertävän soluttoman sikiön DNA:n annos olla hyödyllinen biologinen työkalu MAP:n havaitsemiseen yksinään tai kuvalöydösten (ultraääni- ja RMI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Sairaalisesti kiinnittyvä istukka (MAP) on henkeä uhkaava tila, jolle on tunnusomaista istukan villit epänormaalisti kiinnittyneet myometriumiin. MAP:n synnytystä edeltävä tunnistaminen on olennaista riskien ennakoimiseksi ja optimaalisten synnytysolosuhteiden suunnittelemiseksi näille naisille, kun tämä liittyy äidin tuloksen paranemiseen. Doppler-ultraääneen ja/tai magneettikuvaukseen perustuva synnytystä edeltävä tunnistaminen liittyy suuriin vääriin positiivisiin tai vääriin negatiivisiin löydöksiin, jotka ovat vastuussa haittavaikutuksista. Joissakin tapausraporteissa on viitattu siihen, että äidin plasmassa kiertävän soluttoman sikiön DNA:n pitoisuus lisääntyy merkittävästi sairaalloisesti kiinnittyvän istukan (MAP) yhteydessä.

Tavoite: Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, onko äidin plasmassa kiertävän soluttoman sikiön DNA:n pitoisuus merkittävästi lisääntynyt naisilla, joilla on sairaalloisesti kiinnittyvä istukka (MAP) verrattuna naisiin, joilla on placenta praevia ja aikaisempi keisarileikkaus. Toissijaisena tavoitteena on määrittää, onko äidin plasmassa kiertävä soluton sikiön DNA hyödyllinen biologinen työkalu MAP:n havaitsemiseen yksinään tai kuvalöydösten (ultraääni ja RMI) lisäksi suuren riskin populaatiossa (placenta praevia ja edellinen keisarileikkaus) tai vain synnytystä edeltävä MAP-epäily).

Suunnittelu: Prospektiivinen havainnointitutkimus raskaana olevista naisista, joilla on istukka praevia ja aiempi keisarileikkaus tai joilla epäillään istukan kertymistä synnytystä edeltävällä tavalla, suoritettiin viidessä keskuksessa.

Menetelmät: Odotamme kahden vuoden sisällä ottavan mukaan 83 MAP-riskissä olevaa naista, joista noin 17:llä (20 %) on MAP.

Tärkeimmät tulosmittaukset: Ensisijainen tulosmitta on äidin plasmassa kiertävän soluttoman sikiön DNA:n pitoisuus.

Johtopäätös: Tämä tutkimus on ensimmäinen prospektiivinen tutkimus, joka sisältää naiset, joilla on istukan kertymisen riski, ja jossa tutkitaan, onko äidin plasmassa kiertävän soluttoman sikiön DNA:n pitoisuus lisääntynyt MAP-naisilla ja onko se hyödyllinen biologinen merkkiaine synnytyksen havaitsemiseen. MAP korkean riskin väestössä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 44933
        • Angers University Hospita

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, jotka synnyttävät 5 synnytysyksikössä, jotka osallistuvat väestöpohjaiseen prospektiiviseen havainnointitutkimukseen raskaana olevista naisista, joilla on istukka praevia ja aiempi keisarileikkaus tai joilla on synnytystä epäilty accreta (PACCRETA)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Jokainen nainen:

  • synnytys yhdessä viidestä synnytysyksiköstä, jotka osallistuvat väestöpohjaiseen prospektiiviseen havainnointitutkimukseen raskaana olevista naisista, joilla on istukka praevia ja aiempi keisarileikkaus tai joilla on synnytystä epäilty accreta (PACCRETA).
  • Istukka praevia ja vähintään yksi aikaisempi keisarileikkaus tai synnytystä edeltävä epäilys placenta accreta
  • 18-vuotiaita tai vanhempia

Poissulkemiskriteerit:

Jokainen nainen:

  • ei ymmärrä ranskaa.
  • kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Äidin plasmassa kiertävän soluttoman sikiön DNA:n pitoisuus
Aikaikkuna: 24 raskausviikosta synnytykseen
24 raskausviikosta synnytykseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Soluttoman sikiön DNA:n pitoisuuden herkkyys
Aikaikkuna: 24 raskausviikosta synnytykseen
24 raskausviikosta synnytykseen
Soluttoman sikiön DNA:n pitoisuuden spesifisyys
Aikaikkuna: 24 raskausviikosta synnytykseen
24 raskausviikosta synnytykseen
Soluttoman sikiön DNA:n konsentraation positiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 24 raskausviikosta synnytykseen
24 raskausviikosta synnytykseen
Soluttoman sikiön DNA:n pitoisuuden negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 24 raskausviikosta synnytykseen
24 raskausviikosta synnytykseen
Soluttoman sikiön DNA:n pitoisuuden herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen (NPV) kliinisten kriteerien yhteydessä (MAP:n riskitekijät)
Aikaikkuna: 24 raskausviikosta synnytykseen
24 raskausviikosta synnytykseen
Soluttoman sikiön DNA:n pitoisuuden herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen (NPV) kuvantamiskriteerien magneettiresonanssin yhteydessä
Aikaikkuna: 24 raskausviikosta synnytykseen
24 raskausviikosta synnytykseen
Soluttoman sikiön DNA:n pitoisuuden herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen (NPV) sekä kliiniset kriteerit kliinisten kriteerien, sonografisten kriteerien ja magneettikuvauskriteerien yhteydessä
Aikaikkuna: 24 raskausviikosta synnytykseen
24 raskausviikosta synnytykseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Angers

Yhteistyökumppanit

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Catherine Deneux-Tharaux, MD, PhD, Inserm U1153, Obstetrical, Perinatal and Pediatric Epidemiology Research Team, Paris, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 27. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DC-2011-1467

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa