Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cellefritt føtalt DNA som sirkulerer i mors plasma som en markør for sykelig adherent placenta (DNA-Accreta)

24. mai 2016 oppdatert av: University Hospital, Angers

Cellefritt føtalt DNA som sirkulerer i mors plasma som en markør for sykelig adherent placenta i en høyrisikopopulasjon

Formålet med denne studien er å fastslå om, i en høyrisikopopulasjon (placenta praevia og tidligere keisersnitt eller prenatal mistanke om sykelig adherent placenta (MAP)), er konsentrasjonen av cellefritt føtalt DNA som sirkulerer i mors plasma betydelig økt i undergruppen av sykelig adherent placenta (MAP) tilfeller, for å bestemme om dosen av cellefritt føtalt DNA som sirkulerer i mors plasma kan være et nyttig biologisk verktøy for å oppdage MAP, alene eller i tillegg til bildefunnene (ultrasonografi og RMI).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Morbidly adherent placenta (MAP) er en livstruende tilstand karakterisert ved at placentavilli er unormalt adherent til myometriet. Prenatal identifikasjon av MAP er avgjørende for å forutse risikoen og planlegge optimale fødselsforhold for disse kvinnene mens dette er assosiert med en forbedring av mors utfall. Prenatal identifikasjon basert på doppler-ultralyd og/eller MR er assosiert med høye forekomster av falsk-positive eller falsk-negative funn som er ansvarlige for uønskede effekter. Noen saksrapporter har antydet at konsentrasjonen av cellefritt føtalt DNA som sirkulerer i mors plasma er betydelig økt i en sammenheng med sykelig adherent placenta (MAP).

Mål: Hovedmålet er å bestemme om konsentrasjonen av cellefritt føtalt DNA som sirkulerer i mors plasma er signifikant økt hos kvinner med sykelig adherent placenta (MAP) sammenlignet med kvinner med placenta praevia og tidligere keisersnitt. Sekundære mål er å bestemme om cellefritt føtalt DNA som sirkulerer i mors plasma er et nyttig biologisk verktøy for å oppdage MAP, alene eller i tillegg til bildefunnene (ultrasonografi og RMI), i en høyrisikopopulasjon (placenta praevia og tidligere keisersnitt). eller bare prenatal mistanke om MAP).

Design: Prospektiv observasjonsstudie av gravide kvinner med placenta praevia og tidligere cesaeran eller med prenatal mistanke om placenta accreta, utført i 5 sentre.

Metoder: Vi forventer å inkludere 83 kvinner med risiko for MAP om to år, hvorav ca. 17 (20%) vil ha MAP.

Hovedresultatmål: Det primære utfallsmålet er konsentrasjon av cellefritt føtalt DNA som sirkulerer i mors plasma.

Konklusjon: Denne studien vil være den første prospektive studien som inkluderer kvinner med risiko for placenta accreta og for å undersøke om konsentrasjonen av cellefritt føtalt DNA som sirkulerer i mors plasma er økt hos MAP-kvinner og om det er en nyttig biologisk markør for å oppdage prenatalt MAP i en høyrisikopopulasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

63

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 44933
        • Angers University Hospita

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som føder i 5 fødeavdelinger som deltar i en populasjonsbasert prospektiv observasjonsstudie av gravide kvinner med placenta praevia og tidligere keisersnitt eller med prenatal mistanke om accreta (PACCRETA)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hver kvinne:

  • føde i en av de 5 fødeavdelingene som deltar i en populasjonsbasert prospektiv observasjonsstudie av gravide kvinner med placenta praevia og tidligere keisersnitt eller med prenatal mistanke om accreta (PACCRETA).
  • Med en placenta praevia og minst én tidligere fødsel med keisersnitt eller prenatal mistanke om placenta accreta
  • 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

Hver kvinne:

  • forstår ikke fransk.
  • nekter å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Konsentrasjon av cellefritt føtalt DNA som sirkulerer i mors plasma
Tidsramme: fra 24 ukers svangerskap til fødsel
fra 24 ukers svangerskap til fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet av konsentrasjonen av cellefritt føtalt DNA
Tidsramme: fra 24 ukers svangerskap til fødsel
fra 24 ukers svangerskap til fødsel
Spesifisitet av konsentrasjonen av cellefritt føtalt DNA
Tidsramme: fra 24 ukers svangerskap til fødsel
fra 24 ukers svangerskap til fødsel
Positiv prediktiv verdi av konsentrasjon av cellefritt føtalt DNA
Tidsramme: fra 24 ukers svangerskap til fødsel
fra 24 ukers svangerskap til fødsel
Negativ prediktiv verdi av konsentrasjonen av cellefritt føtalt DNA
Tidsramme: fra 24 ukers svangerskap til fødsel
fra 24 ukers svangerskap til fødsel
Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ (NPV) av konsentrasjonen av cellefritt føtalt DNA i assosiasjon med kliniske kriterier (risikofaktorer for MAP)
Tidsramme: fra 24 ukers svangerskap til fødsel
fra 24 ukers svangerskap til fødsel
Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ (NPV) av konsentrasjon av cellefritt føtalt DNA i assosiasjon med avbildningskriterier magnetisk resonans
Tidsramme: fra 24 ukers svangerskap til fødsel
fra 24 ukers svangerskap til fødsel
Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ (NPV) av konsentrasjonen av cellefritt føtalt DNA og kliniske kriterier i forbindelse med kliniske kriterier, sonografiske kriterier og med magnetisk resonansavbildningskriterier
Tidsramme: fra 24 ukers svangerskap til fødsel
fra 24 ukers svangerskap til fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Angers

Samarbeidspartnere

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Etterforskere

  • Studieleder: Catherine Deneux-Tharaux, MD, PhD, Inserm U1153, Obstetrical, Perinatal and Pediatric Epidemiology Research Team, Paris, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DC-2011-1467

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kvinner med høy risiko for MAP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere