Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Celvrij foetaal DNA circuleert in het maternale plasma als een marker voor morbide aanhangende placenta (DNA-Accreta)

24 mei 2016 bijgewerkt door: University Hospital, Angers

Celvrij foetaal DNA circuleert in het maternale plasma als een marker voor morbide aanhangende placenta in een populatie met een hoog risico

Het doel van deze studie is om te bepalen of in een populatie met een hoog risico (placenta praevia en eerdere keizersnede of prenatale verdenking van morbide aanhangende placenta (MAP)) de concentratie van celvrij foetaal DNA dat circuleert in het maternale plasma significant is verhoogd in de subgroep van gevallen van morbide aanhangende placenta (MAP), om te bepalen of de dosering van celvrij foetaal DNA dat in het maternale plasma circuleert, een nuttig biologisch hulpmiddel kan zijn om MAP te detecteren, alleen of in aanvulling op de beeldbevindingen (echografie en KMI).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Morbide aanhangende placenta (MAP) is een levensbedreigende aandoening die wordt gekenmerkt door abnormale aanhechting van de villi van de placenta aan het myometrium. Prenatale identificatie van MAP is essentieel om het risico te anticiperen en optimale bevallingsomstandigheden voor deze vrouwen te plannen, terwijl dit wordt geassocieerd met een verbetering van de uitkomst van de moeder. Prenatale identificatie op basis van Doppler-echografie en/of MRI wordt in verband gebracht met een hoog aantal fout-positieve of fout-negatieve bevindingen die verantwoordelijk zijn voor bijwerkingen. Sommige casusrapporten hebben gesuggereerd dat de concentratie van celvrij foetaal DNA dat in het maternale plasma circuleert, significant verhoogd is in een context van morbide aanhangende placenta (MAP).

Doel: Het primaire doel is om te bepalen of de concentratie van celvrij foetaal DNA dat circuleert in het maternaal plasma significant verhoogd is bij vrouwen met een morbide aanhangende placenta (MAP) in vergelijking met vrouwen met placenta praevia en een eerdere keizersnede. Secundaire doelstellingen zijn om te bepalen of celvrij foetaal DNA dat in het maternale plasma circuleert, een nuttig biologisch hulpmiddel is om MAP te detecteren, alleen of in aanvulling op de beeldbevindingen (echografie en KMI), in een populatie met een hoog risico (placenta praevia en eerdere keizersnede). of alleen prenatale verdenking van MAP).

Opzet: Prospectief observationeel onderzoek bij zwangere vrouwen met placenta praevia en eerdere keizersnede of met prenataal vermoeden van placenta accreta, uitgevoerd in 5 centra.

Methoden: We verwachten over twee jaar 83 vrouwen met een risico op MAP te includeren, van wie er ongeveer 17 (20%) een MAP zullen krijgen.

Belangrijkste uitkomstmaten: De primaire uitkomstmaat is de concentratie van celvrij foetaal DNA dat circuleert in maternaal plasma.

Conclusie: Deze studie zal de eerste prospectieve studie zijn waarin vrouwen met een risico op placenta accreta worden opgenomen en om te onderzoeken of de concentratie van celvrij foetaal DNA dat in maternale plasma circuleert, verhoogd is bij MAP-vrouwen en of het een bruikbare biologische marker is om prenataal te detecteren. MAP in een populatie met een hoog risico.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

63

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Angers, Frankrijk, 44933
        • Angers University Hospita

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen die bevallen in 5 kraamafdelingen die deelnemen aan een populatiegebaseerd prospectief observationeel onderzoek bij zwangere vrouwen met een placenta praevia en een eerdere keizersnede of met prenatale verdenking van accreta (PACCRETA)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Iedere vrouw:

  • bevallen in een van de 5 kraamafdelingen die deelnemen aan een Populatie-gebaseerde prospectieve observationele studie van zwangere vrouwen met een placenta praevia en eerdere keizersnede of met prenatale verdenking van accreta (PACCRETA).
  • Bij een placenta praevia en minimaal één eerdere keizersnede of prenataal vermoeden van placenta accreta
  • 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

Iedere vrouw:

  • geen frans verstaan.
  • weigeren deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Concentratie van celvrij foetaal DNA dat in het maternale plasma circuleert
Tijdsspanne: vanaf 24 weken zwangerschap tot bevalling
vanaf 24 weken zwangerschap tot bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gevoeligheid van de concentratie celvrij foetaal DNA
Tijdsspanne: vanaf 24 weken zwangerschap tot bevalling
vanaf 24 weken zwangerschap tot bevalling
Specificiteit van de concentratie celvrij foetaal DNA
Tijdsspanne: vanaf 24 weken zwangerschap tot bevalling
vanaf 24 weken zwangerschap tot bevalling
Positief voorspellende waarde van concentratie celvrij foetaal DNA
Tijdsspanne: vanaf 24 weken zwangerschap tot bevalling
vanaf 24 weken zwangerschap tot bevalling
Negatieve voorspellende waarde van de concentratie celvrij foetaal DNA
Tijdsspanne: vanaf 24 weken zwangerschap tot bevalling
vanaf 24 weken zwangerschap tot bevalling
Gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief (NPV) van de concentratie van celvrij foetaal DNA in samenhang met klinische criteria (risicofactoren voor MAP)
Tijdsspanne: vanaf 24 weken zwangerschap tot bevalling
vanaf 24 weken zwangerschap tot bevalling
Gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief (NPV) van de concentratie van celvrij foetaal DNA in combinatie met beeldvormingscriteria magnetische resonantie
Tijdsspanne: vanaf 24 weken zwangerschap tot bevalling
vanaf 24 weken zwangerschap tot bevalling
Gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief (NPV) van de concentratie van celvrij foetaal DNA en klinische criteria in combinatie met klinische criteria, echografische criteria en met criteria voor magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: vanaf 24 weken zwangerschap tot bevalling
vanaf 24 weken zwangerschap tot bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Catherine Deneux-Tharaux, MD, PhD, Inserm U1153, Obstetrical, Perinatal and Pediatric Epidemiology Research Team, Paris, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

27 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren