- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02784886
Celvrij foetaal DNA circuleert in het maternale plasma als een marker voor morbide aanhangende placenta (DNA-Accreta)
Celvrij foetaal DNA circuleert in het maternale plasma als een marker voor morbide aanhangende placenta in een populatie met een hoog risico
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Morbide aanhangende placenta (MAP) is een levensbedreigende aandoening die wordt gekenmerkt door abnormale aanhechting van de villi van de placenta aan het myometrium. Prenatale identificatie van MAP is essentieel om het risico te anticiperen en optimale bevallingsomstandigheden voor deze vrouwen te plannen, terwijl dit wordt geassocieerd met een verbetering van de uitkomst van de moeder. Prenatale identificatie op basis van Doppler-echografie en/of MRI wordt in verband gebracht met een hoog aantal fout-positieve of fout-negatieve bevindingen die verantwoordelijk zijn voor bijwerkingen. Sommige casusrapporten hebben gesuggereerd dat de concentratie van celvrij foetaal DNA dat in het maternale plasma circuleert, significant verhoogd is in een context van morbide aanhangende placenta (MAP).
Doel: Het primaire doel is om te bepalen of de concentratie van celvrij foetaal DNA dat circuleert in het maternaal plasma significant verhoogd is bij vrouwen met een morbide aanhangende placenta (MAP) in vergelijking met vrouwen met placenta praevia en een eerdere keizersnede. Secundaire doelstellingen zijn om te bepalen of celvrij foetaal DNA dat in het maternale plasma circuleert, een nuttig biologisch hulpmiddel is om MAP te detecteren, alleen of in aanvulling op de beeldbevindingen (echografie en KMI), in een populatie met een hoog risico (placenta praevia en eerdere keizersnede). of alleen prenatale verdenking van MAP).
Opzet: Prospectief observationeel onderzoek bij zwangere vrouwen met placenta praevia en eerdere keizersnede of met prenataal vermoeden van placenta accreta, uitgevoerd in 5 centra.
Methoden: We verwachten over twee jaar 83 vrouwen met een risico op MAP te includeren, van wie er ongeveer 17 (20%) een MAP zullen krijgen.
Belangrijkste uitkomstmaten: De primaire uitkomstmaat is de concentratie van celvrij foetaal DNA dat circuleert in maternaal plasma.
Conclusie: Deze studie zal de eerste prospectieve studie zijn waarin vrouwen met een risico op placenta accreta worden opgenomen en om te onderzoeken of de concentratie van celvrij foetaal DNA dat in maternale plasma circuleert, verhoogd is bij MAP-vrouwen en of het een bruikbare biologische marker is om prenataal te detecteren. MAP in een populatie met een hoog risico.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 44933
- Angers University Hospita
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Iedere vrouw:
- bevallen in een van de 5 kraamafdelingen die deelnemen aan een Populatie-gebaseerde prospectieve observationele studie van zwangere vrouwen met een placenta praevia en eerdere keizersnede of met prenatale verdenking van accreta (PACCRETA).
- Bij een placenta praevia en minimaal één eerdere keizersnede of prenataal vermoeden van placenta accreta
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
Iedere vrouw:
- geen frans verstaan.
- weigeren deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Concentratie van celvrij foetaal DNA dat in het maternale plasma circuleert
Tijdsspanne: vanaf 24 weken zwangerschap tot bevalling
|
vanaf 24 weken zwangerschap tot bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gevoeligheid van de concentratie celvrij foetaal DNA
Tijdsspanne: vanaf 24 weken zwangerschap tot bevalling
|
vanaf 24 weken zwangerschap tot bevalling
|
|
Specificiteit van de concentratie celvrij foetaal DNA
Tijdsspanne: vanaf 24 weken zwangerschap tot bevalling
|
vanaf 24 weken zwangerschap tot bevalling
|
|
Positief voorspellende waarde van concentratie celvrij foetaal DNA
Tijdsspanne: vanaf 24 weken zwangerschap tot bevalling
|
vanaf 24 weken zwangerschap tot bevalling
|
|
Negatieve voorspellende waarde van de concentratie celvrij foetaal DNA
Tijdsspanne: vanaf 24 weken zwangerschap tot bevalling
|
vanaf 24 weken zwangerschap tot bevalling
|
|
Gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief (NPV) van de concentratie van celvrij foetaal DNA in samenhang met klinische criteria (risicofactoren voor MAP)
Tijdsspanne: vanaf 24 weken zwangerschap tot bevalling
|
vanaf 24 weken zwangerschap tot bevalling
|
|
Gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief (NPV) van de concentratie van celvrij foetaal DNA in combinatie met beeldvormingscriteria magnetische resonantie
Tijdsspanne: vanaf 24 weken zwangerschap tot bevalling
|
vanaf 24 weken zwangerschap tot bevalling
|
|
Gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief (NPV) van de concentratie van celvrij foetaal DNA en klinische criteria in combinatie met klinische criteria, echografische criteria en met criteria voor magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: vanaf 24 weken zwangerschap tot bevalling
|
vanaf 24 weken zwangerschap tot bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Catherine Deneux-Tharaux, MD, PhD, Inserm U1153, Obstetrical, Perinatal and Pediatric Epidemiology Research Team, Paris, France
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sekizawa A, Jimbo M, Saito H, Iwasaki M, Sugito Y, Yukimoto Y, Otsuka J, Okai T. Increased cell-free fetal DNA in plasma of two women with invasive placenta. Clin Chem. 2002 Feb;48(2):353-4. No abstract available.
- Jimbo M, Sekizawa A, Sugito Y, Matsuoka R, Ichizuka K, Saito H, Okai T. Placenta increta: Postpartum monitoring of plasma cell-free fetal DNA. Clin Chem. 2003 Sep;49(9):1540-1. doi: 10.1373/49.9.1540. No abstract available.
- Kayem G, Deneux-Tharaux C, Sentilhes L; PACCRETA group. PACCRETA: clinical situations at high risk of placenta ACCRETA/percreta: impact of diagnostic methods and management on maternal morbidity. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 Apr;92(4):476-82. doi: 10.1111/aogs.12078. Epub 2013 Feb 15.
- Sentilhes L, Goffinet F, Kayem G. Management of placenta accreta. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 Oct;92(10):1125-34. doi: 10.1111/aogs.12222.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DC-2011-1467
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .