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ADN fetal libre de células que circula en el plasma materno como marcador de placenta con adherencia mórbida (DNA-Accreta)

24 de mayo de 2016 actualizado por: University Hospital, Angers

ADN fetal libre de células que circula en el plasma materno como marcador de placenta con adherencia mórbida en una población de alto riesgo

El propósito de este estudio es determinar si, en una población de alto riesgo (placenta previa y cesárea previa o sospecha prenatal de placenta mórbidamente adherente (MAP)), la concentración de ADN fetal libre circulante en el plasma materno está significativamente aumentada en el subgrupo de casos de placenta mórbidamente adherente (MAP), con el fin de determinar si la dosis de ADN fetal libre de células que circula en el plasma materno puede ser una herramienta biológica útil para detectar MAP, solo o además de los hallazgos de imágenes (ultrasonografía y RMI).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: la placenta mórbidamente adherente (MAP) es una afección potencialmente mortal caracterizada por una adherencia anormal de las vellosidades placentarias al miometrio. La identificación prenatal de MAP es esencial para anticipar el riesgo y planificar condiciones de parto óptimas para estas mujeres, mientras que esto se asocia a una mejora en el resultado materno. La identificación prenatal basada en ultrasonido Doppler y/o resonancia magnética se asocia con altas tasas de resultados falsos positivos o falsos negativos responsables de los efectos adversos. Algunos informes de casos han sugerido que la concentración de ADN fetal libre de células que circula en el plasma materno aumenta significativamente en un contexto de placenta adherente mórbida (MAP).

Objetivo: El objetivo principal es determinar si la concentración de ADN fetal libre de células que circula en el plasma materno aumenta significativamente en mujeres con placenta mórbidamente adherente (MAP) en comparación con mujeres con placenta previa y cesárea previa. Los objetivos secundarios son determinar si el ADN fetal libre que circula en el plasma materno es una herramienta biológica útil para detectar MAP, solo o además de los hallazgos de imagen (ultrasonografía y RMI), en una población de alto riesgo (placenta previa y cesárea previa). o sólo sospecha prenatal de MAP).

Diseño: Estudio observacional prospectivo de gestantes con placenta previa y cesárea previa o con sospecha prenatal de placenta accreta, realizado en 5 centros.

Métodos: Esperamos incluir 83 mujeres en riesgo de MAP en dos años, de las cuales aproximadamente 17 (20%) tendrán MAP.

Principales medidas de resultado: La medida de resultado primaria es la concentración de ADN fetal libre de células que circula en el plasma materno.

Conclusión: Este estudio será el primer estudio prospectivo que incluya mujeres con riesgo de placenta acreta e investigue si la concentración de ADN fetal libre que circula en el plasma materno está aumentada en mujeres MAP y si es un marcador biológico útil para detectar prenatalmente. MAP en una población de alto riesgo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

63

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Angers, Francia, 44933
        • Angers University Hospita

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres que dan a luz en 5 unidades de maternidad que participan en un estudio observacional prospectivo de base poblacional de mujeres embarazadas con placenta previa y cesárea previa o con sospecha prenatal de ácreta (PACCRETA)

Descripción

Criterios de inclusión:

Cada mujer:

  • parto en una de las 5 unidades de maternidad que participan en un Estudio observacional prospectivo de base poblacional de mujeres embarazadas con placenta previa y cesárea previa o con sospecha prenatal de ácreta (PACCRETA) .
  • Con placenta previa y al menos una cesárea previa o con sospecha prenatal de placenta accreta
  • 18 años o más

Criterio de exclusión:

Cada mujer:

  • sin entender francés.
  • negarse a participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración de ADN fetal libre de células que circula en el plasma materno
Periodo de tiempo: desde las 24 semanas de gestación hasta el parto
desde las 24 semanas de gestación hasta el parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sensibilidad de la concentración de ADN fetal libre de células
Periodo de tiempo: desde las 24 semanas de gestación hasta el parto
desde las 24 semanas de gestación hasta el parto
Especificidad de la concentración de ADN fetal libre de células
Periodo de tiempo: desde las 24 semanas de gestación hasta el parto
desde las 24 semanas de gestación hasta el parto
Valor predictivo positivo de la concentración de ADN fetal libre de células
Periodo de tiempo: desde las 24 semanas de gestación hasta el parto
desde las 24 semanas de gestación hasta el parto
Valor predictivo negativo de la concentración de ADN fetal libre de células
Periodo de tiempo: desde las 24 semanas de gestación hasta el parto
desde las 24 semanas de gestación hasta el parto
Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP) y negativo (VPN) de la concentración de ADN fetal libre en asociación con criterios clínicos (factores de riesgo para MAP)
Periodo de tiempo: desde las 24 semanas de gestación hasta el parto
desde las 24 semanas de gestación hasta el parto
Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP) y negativo (VPN) de concentración de ADN fetal libre en asociación con criterios de imagen por resonancia magnética
Periodo de tiempo: desde las 24 semanas de gestación hasta el parto
desde las 24 semanas de gestación hasta el parto
Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP) y negativo (VPN) de la concentración de ADN fetal libre de células y criterios clínicos en asociación con criterios clínicos, criterios ecográficos y con criterios de resonancia magnética
Periodo de tiempo: desde las 24 semanas de gestación hasta el parto
desde las 24 semanas de gestación hasta el parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Catherine Deneux-Tharaux, MD, PhD, Inserm U1153, Obstetrical, Perinatal and Pediatric Epidemiology Research Team, Paris, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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