- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02784886
ADN fetal libre de células que circula en el plasma materno como marcador de placenta con adherencia mórbida (DNA-Accreta)
ADN fetal libre de células que circula en el plasma materno como marcador de placenta con adherencia mórbida en una población de alto riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la placenta mórbidamente adherente (MAP) es una afección potencialmente mortal caracterizada por una adherencia anormal de las vellosidades placentarias al miometrio. La identificación prenatal de MAP es esencial para anticipar el riesgo y planificar condiciones de parto óptimas para estas mujeres, mientras que esto se asocia a una mejora en el resultado materno. La identificación prenatal basada en ultrasonido Doppler y/o resonancia magnética se asocia con altas tasas de resultados falsos positivos o falsos negativos responsables de los efectos adversos. Algunos informes de casos han sugerido que la concentración de ADN fetal libre de células que circula en el plasma materno aumenta significativamente en un contexto de placenta adherente mórbida (MAP).
Objetivo: El objetivo principal es determinar si la concentración de ADN fetal libre de células que circula en el plasma materno aumenta significativamente en mujeres con placenta mórbidamente adherente (MAP) en comparación con mujeres con placenta previa y cesárea previa. Los objetivos secundarios son determinar si el ADN fetal libre que circula en el plasma materno es una herramienta biológica útil para detectar MAP, solo o además de los hallazgos de imagen (ultrasonografía y RMI), en una población de alto riesgo (placenta previa y cesárea previa). o sólo sospecha prenatal de MAP).
Diseño: Estudio observacional prospectivo de gestantes con placenta previa y cesárea previa o con sospecha prenatal de placenta accreta, realizado en 5 centros.
Métodos: Esperamos incluir 83 mujeres en riesgo de MAP en dos años, de las cuales aproximadamente 17 (20%) tendrán MAP.
Principales medidas de resultado: La medida de resultado primaria es la concentración de ADN fetal libre de células que circula en el plasma materno.
Conclusión: Este estudio será el primer estudio prospectivo que incluya mujeres con riesgo de placenta acreta e investigue si la concentración de ADN fetal libre que circula en el plasma materno está aumentada en mujeres MAP y si es un marcador biológico útil para detectar prenatalmente. MAP en una población de alto riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 44933
- Angers University Hospita
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cada mujer:
- parto en una de las 5 unidades de maternidad que participan en un Estudio observacional prospectivo de base poblacional de mujeres embarazadas con placenta previa y cesárea previa o con sospecha prenatal de ácreta (PACCRETA) .
- Con placenta previa y al menos una cesárea previa o con sospecha prenatal de placenta accreta
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
Cada mujer:
- sin entender francés.
- negarse a participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración de ADN fetal libre de células que circula en el plasma materno
Periodo de tiempo: desde las 24 semanas de gestación hasta el parto
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desde las 24 semanas de gestación hasta el parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de la concentración de ADN fetal libre de células
Periodo de tiempo: desde las 24 semanas de gestación hasta el parto
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desde las 24 semanas de gestación hasta el parto
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Especificidad de la concentración de ADN fetal libre de células
Periodo de tiempo: desde las 24 semanas de gestación hasta el parto
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desde las 24 semanas de gestación hasta el parto
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Valor predictivo positivo de la concentración de ADN fetal libre de células
Periodo de tiempo: desde las 24 semanas de gestación hasta el parto
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desde las 24 semanas de gestación hasta el parto
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Valor predictivo negativo de la concentración de ADN fetal libre de células
Periodo de tiempo: desde las 24 semanas de gestación hasta el parto
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desde las 24 semanas de gestación hasta el parto
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Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP) y negativo (VPN) de la concentración de ADN fetal libre en asociación con criterios clínicos (factores de riesgo para MAP)
Periodo de tiempo: desde las 24 semanas de gestación hasta el parto
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desde las 24 semanas de gestación hasta el parto
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Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP) y negativo (VPN) de concentración de ADN fetal libre en asociación con criterios de imagen por resonancia magnética
Periodo de tiempo: desde las 24 semanas de gestación hasta el parto
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desde las 24 semanas de gestación hasta el parto
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Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP) y negativo (VPN) de la concentración de ADN fetal libre de células y criterios clínicos en asociación con criterios clínicos, criterios ecográficos y con criterios de resonancia magnética
Periodo de tiempo: desde las 24 semanas de gestación hasta el parto
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desde las 24 semanas de gestación hasta el parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Catherine Deneux-Tharaux, MD, PhD, Inserm U1153, Obstetrical, Perinatal and Pediatric Epidemiology Research Team, Paris, France
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sekizawa A, Jimbo M, Saito H, Iwasaki M, Sugito Y, Yukimoto Y, Otsuka J, Okai T. Increased cell-free fetal DNA in plasma of two women with invasive placenta. Clin Chem. 2002 Feb;48(2):353-4. No abstract available.
- Jimbo M, Sekizawa A, Sugito Y, Matsuoka R, Ichizuka K, Saito H, Okai T. Placenta increta: Postpartum monitoring of plasma cell-free fetal DNA. Clin Chem. 2003 Sep;49(9):1540-1. doi: 10.1373/49.9.1540. No abstract available.
- Kayem G, Deneux-Tharaux C, Sentilhes L; PACCRETA group. PACCRETA: clinical situations at high risk of placenta ACCRETA/percreta: impact of diagnostic methods and management on maternal morbidity. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 Apr;92(4):476-82. doi: 10.1111/aogs.12078. Epub 2013 Feb 15.
- Sentilhes L, Goffinet F, Kayem G. Management of placenta accreta. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 Oct;92(10):1125-34. doi: 10.1111/aogs.12222.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DC-2011-1467
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