Az anyai plazmában keringő sejtmentes magzati DNS, mint a kórosan tapadó placenta markere (DNA-Accreta)
Az anyai plazmában keringő sejtmentes magzati DNS, mint a kórosan tapadó placenta markere magas kockázatú populációban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A morbidlyan tapadó placenta (MAP) egy életveszélyes állapot, amelyet a méhlepénybolyhok abnormálisan a myometriumhoz való tapadása jellemez. A MAP prenatális azonosítása elengedhetetlen a kockázat előrejelzéséhez és az optimális szülés körülményeinek megtervezéséhez ezeknél a nőknél, miközben ez az anyai kimenetel javulásával jár. A Doppler ultrahangon és/vagy MRI-n alapuló prenatális azonosítás a mellékhatásokért felelős álpozitív vagy álnegatív leletek magas arányával jár. Egyes esetjelentések azt sugallták, hogy az anyai plazmában keringő sejtmentes magzati DNS koncentrációja jelentősen megnőtt a kórosan tapadó placenta (MAP) összefüggésében.
Célkitűzés: Elsődleges cél annak megállapítása, hogy az anyai plazmában keringő sejtmentes magzati DNS koncentrációja szignifikánsan megnövekedett-e a morbidly tapadó placentában (MAP) szenvedő nőkben a placenta praevia és korábbi császármetszés esetén. Másodlagos cél annak meghatározása, hogy az anyai plazmában keringő sejtmentes magzati DNS hasznos biológiai eszköz-e a MAP kimutatására, önmagában vagy a képi leletek (ultrahang és RMI) mellett, magas kockázatú populációban (placenta praevia és korábbi császármetszés). vagy csak a MAP prenatális gyanúja).
Tervezés: Prospektív megfigyeléses vizsgálat olyan terhes nőkön, akiknél placenta praevia és korábban cesaeran van, vagy placenta accreta prenatális gyanúja van, 5 központban.
Módszerek: Várakozásaink szerint két év alatt 83 MAP kockázatnak kitett nőt vonunk be, akik közül körülbelül 17-nek (20%) lesz MAP-ja.
Fő kimeneti mérőszámok: Az elsődleges kimeneti mérőszám az anyai plazmában keringő sejtmentes magzati DNS koncentrációja.
Következtetés: Ez a tanulmány lesz az első olyan prospektív vizsgálat, amelybe bevonják a placenta accreta kockázatának kitett nőket, és megvizsgálják, hogy az anyai plazmában keringő sejtmentes magzati DNS koncentrációja megnövekedett-e MAP-os nőkben, és hogy hasznos biológiai marker-e a prenatális kimutatáshoz. MAP magas kockázatú populációban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország, 44933
- Angers University Hospita
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden nő:
- szülés az 5 szülési egység egyikében, amelyek részt vesznek a placenta praeviával és korábbi császármetszésben szenvedő terhes nők populáció-alapú prospektív megfigyeléses vizsgálatában, vagy a prenatális accreta gyanújával (PACCRETA).
- placenta praevia és legalább egy korábbi császármetszés vagy placenta accreta prenatális gyanúja esetén
- 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
Minden nő:
- nem ért franciául.
- a vizsgálatban való részvétel megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az anyai plazmában keringő sejtmentes magzati DNS koncentrációja
Időkeret: 24 hetes terhességtől a szülésig
|
24 hetes terhességtől a szülésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A sejtmentes magzati DNS koncentrációjának érzékenysége
Időkeret: 24 hetes terhességtől a szülésig
|
24 hetes terhességtől a szülésig
|
|
A sejtmentes magzati DNS koncentrációjának specifitása
Időkeret: 24 hetes terhességtől a szülésig
|
24 hetes terhességtől a szülésig
|
|
A sejtmentes magzati DNS koncentrációjának pozitív prediktív értéke
Időkeret: 24 hetes terhességtől a szülésig
|
24 hetes terhességtől a szülésig
|
|
A sejtmentes magzati DNS koncentrációjának negatív prediktív értéke
Időkeret: 24 hetes terhességtől a szülésig
|
24 hetes terhességtől a szülésig
|
|
A sejtmentes magzati DNS koncentrációjának érzékenysége, specificitása, pozitív prediktív értéke (PPV) és negatív (NPV) klinikai kritériumokkal összefüggésben (a MAP kockázati tényezői)
Időkeret: 24 hetes terhességtől a szülésig
|
24 hetes terhességtől a szülésig
|
|
A sejtmentes magzati DNS koncentrációjának érzékenysége, specificitása, pozitív prediktív értéke (PPV) és negatív (NPV) a képalkotó kritériumokkal összefüggésben, mágneses rezonancia
Időkeret: 24 hetes terhességtől a szülésig
|
24 hetes terhességtől a szülésig
|
|
A sejtmentes magzati DNS koncentrációjának érzékenysége, specificitása, pozitív prediktív értéke (PPV) és negatív (NPV), valamint klinikai kritériumok klinikai kritériumokkal, ultrahang-kritériumokkal és mágneses rezonancia képalkotási kritériumokkal összefüggésben
Időkeret: 24 hetes terhességtől a szülésig
|
24 hetes terhességtől a szülésig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Catherine Deneux-Tharaux, MD, PhD, Inserm U1153, Obstetrical, Perinatal and Pediatric Epidemiology Research Team, Paris, France
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sekizawa A, Jimbo M, Saito H, Iwasaki M, Sugito Y, Yukimoto Y, Otsuka J, Okai T. Increased cell-free fetal DNA in plasma of two women with invasive placenta. Clin Chem. 2002 Feb;48(2):353-4. No abstract available.
- Jimbo M, Sekizawa A, Sugito Y, Matsuoka R, Ichizuka K, Saito H, Okai T. Placenta increta: Postpartum monitoring of plasma cell-free fetal DNA. Clin Chem. 2003 Sep;49(9):1540-1. doi: 10.1373/49.9.1540. No abstract available.
- Kayem G, Deneux-Tharaux C, Sentilhes L; PACCRETA group. PACCRETA: clinical situations at high risk of placenta ACCRETA/percreta: impact of diagnostic methods and management on maternal morbidity. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 Apr;92(4):476-82. doi: 10.1111/aogs.12078. Epub 2013 Feb 15.
- Sentilhes L, Goffinet F, Kayem G. Management of placenta accreta. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 Oct;92(10):1125-34. doi: 10.1111/aogs.12222.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DC-2011-1467
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .