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ADN fœtal acellulaire circulant dans le plasma maternel en tant que marqueur du placenta morbide adhérent (DNA-Accreta)

24 mai 2016 mis à jour par: University Hospital, Angers

ADN fœtal acellulaire circulant dans le plasma maternel en tant que marqueur du placenta morbide adhérent dans une population à haut risque

Le but de cette étude est de déterminer si, dans une population à haut risque (placenta praevia et antécédent de césarienne ou suspicion prénatale de placenta adhérent morbide (MAP)), la concentration d'ADN fœtal acellulaire circulant dans le plasma maternel est significativement augmentée dans le sous-groupe des cas de placenta morbide adhérent (MAP), afin de déterminer si le dosage de l'ADN fœtal acellulaire circulant dans le plasma maternel peut être un outil biologique utile pour détecter la MAP, seul ou en complément des résultats d'imagerie (échographie et IRM).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Le placenta adhérent morbide (MAP) est une affection potentiellement mortelle caractérisée par des villosités placentaires anormalement adhérentes au myomètre. L'identification prénatale de la PMA est essentielle pour anticiper le risque et planifier des conditions d'accouchement optimales pour ces femmes tout en étant associée à une amélioration des résultats maternels. L'identification prénatale basée sur l'échographie Doppler et/ou l'IRM est associée à des taux élevés de résultats faux positifs ou faux négatifs responsables d'effets indésirables. Certains rapports de cas ont suggéré que la concentration d'ADN fœtal acellulaire circulant dans le plasma maternel est significativement augmentée dans un contexte de placenta adhérent morbide (MAP).

Objectif : L'objectif principal est de déterminer si la concentration d'ADN fœtal acellulaire circulant dans le plasma maternel est significativement augmentée chez les femmes présentant un placenta morbide adhérent (MAP) par rapport aux femmes présentant un placenta praevia et une césarienne antérieure. Les objectifs secondaires sont de déterminer si l'ADN fœtal acellulaire circulant dans le plasma maternel est un outil biologique utile pour détecter la PAM, seul ou en complément des résultats d'imagerie (échographie et RMI), dans une population à haut risque (placenta praevia et césarienne antérieure). ou seulement suspicion prénatale de MAP).

Conception : Étude observationnelle prospective de femmes enceintes avec placenta praevia et antécédents de césarienne ou avec suspicion prénatale de placenta accreta, menée dans 5 centres.

Méthodes : Nous prévoyons d'inclure 83 femmes à risque de MAP dans deux ans, dont environ 17 (20 %) auront une MAP.

Principaux critères de jugement : le principal critère de jugement est la concentration d'ADN fœtal acellulaire circulant dans le plasma maternel.

Conclusion : Cette étude sera la première étude prospective à inclure des femmes à risque de placenta accreta et à rechercher si la concentration d'ADN fœtal acellulaire circulant dans le plasma maternel est augmentée chez les femmes MAP et s'il s'agit d'un marqueur biologique utile pour détecter avant la naissance. PAM dans une population à haut risque.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

63

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 44933
        • Angers University Hospita

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes accouchant dans 5 maternités qui participent à une étude observationnelle prospective basée sur la population des femmes enceintes avec un placenta praevia et des antécédents de césarienne ou avec suspicion prénatale d'accreta (PACCRETA)

La description

Critère d'intégration:

Chaque femme:

  • accoucher dans l'une des 5 maternités qui participent à une étude observationnelle prospective basée sur la population de femmes enceintes avec un placenta praevia et des antécédents de césarienne ou avec suspicion prénatale d'accreta (PACCRETA) .
  • Avec un placenta praevia et au moins une césarienne antérieure ou ayant une suspicion prénatale de placenta accreta
  • âgé de 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

Chaque femme:

  • ne comprenant pas le français.
  • refuser de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration d'ADN fœtal acellulaire circulant dans le plasma maternel
Délai: de 24 semaines de gestation à l'accouchement
de 24 semaines de gestation à l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sensibilité de la concentration d'ADN fœtal acellulaire
Délai: de 24 semaines de gestation à l'accouchement
de 24 semaines de gestation à l'accouchement
Spécificité de la concentration d'ADN fœtal acellulaire
Délai: de 24 semaines de gestation à l'accouchement
de 24 semaines de gestation à l'accouchement
Valeur prédictive positive de la concentration d'ADN fœtal acellulaire
Délai: de 24 semaines de gestation à l'accouchement
de 24 semaines de gestation à l'accouchement
Valeur prédictive négative de la concentration d'ADN fœtal acellulaire
Délai: de 24 semaines de gestation à l'accouchement
de 24 semaines de gestation à l'accouchement
Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive (VPP) et négative (VPN) de la concentration d'ADN fœtal acellulaire en association avec des critères cliniques (facteurs de risque de MAP)
Délai: de 24 semaines de gestation à l'accouchement
de 24 semaines de gestation à l'accouchement
Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive (VPP) et négative (VPN) de concentration d'ADN fœtal acellulaire en association avec des critères d'imagerie par résonance magnétique
Délai: de 24 semaines de gestation à l'accouchement
de 24 semaines de gestation à l'accouchement
Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive (VPP) et négative (VPN) de la concentration d'ADN fœtal acellulaire et critères cliniques en association avec des critères cliniques, des critères échographiques et avec des critères d'imagerie par résonance magnétique
Délai: de 24 semaines de gestation à l'accouchement
de 24 semaines de gestation à l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Angers

Collaborateurs

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Catherine Deneux-Tharaux, MD, PhD, Inserm U1153, Obstetrical, Perinatal and Pediatric Epidemiology Research Team, Paris, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2016

Première publication (Estimation)

27 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DC-2011-1467

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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