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Im mütterlichen Plasma zirkulierende zellfreie fötale DNA als Marker für krankhaft adhärente Plazenta (DNA-Accreta)

24. Mai 2016 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Im mütterlichen Plasma zirkulierende zellfreie fötale DNA als Marker für krankhaft anhaftende Plazenta in einer Hochrisikopopulation

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob in einer Hochrisikopopulation (Plazenta praevia und früherer Kaiserschnitt oder pränataler Verdacht auf morbid adhärente Plazenta (MAP)) die Konzentration zellfreier fötaler DNA, die im mütterlichen Plasma zirkuliert, signifikant erhöht ist der Untergruppe der Fälle von morbid adhärenter Plazenta (MAP), um zu bestimmen, ob die Dosierung von zellfreier fötaler DNA, die im mütterlichen Plasma zirkuliert, ein nützliches biologisches Instrument zum Nachweis von MAP sein kann, allein oder zusätzlich zu den bildgebenden Befunden (Ultraschall und RMI).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die krankhaft adhärente Plazenta (MAP) ist eine lebensbedrohliche Erkrankung, die durch eine abnormale Adhäsion der Plazentazotten am Myometrium gekennzeichnet ist. Die vorgeburtliche Identifizierung von MAP ist unerlässlich, um das Risiko vorherzusehen und optimale Geburtsbedingungen für diese Frauen zu planen, während dies mit einer Verbesserung des mütterlichen Ergebnisses verbunden ist. Die pränatale Identifizierung anhand von Doppler-Ultraschall und/oder MRT ist mit einer hohen Rate falsch-positiver oder falsch-negativer Befunde verbunden, die für Nebenwirkungen verantwortlich sind. Einige Fallberichte deuten darauf hin, dass die Konzentration zellfreier fötaler DNA, die im mütterlichen Plasma zirkuliert, im Zusammenhang mit krankhaft adhärenter Plazenta (MAP) signifikant erhöht ist.

Ziel: Primäres Ziel ist es festzustellen, ob die Konzentration zellfreier fötaler DNA, die im mütterlichen Plasma zirkuliert, bei Frauen mit morbid adhärenter Plazenta (MAP) im Vergleich zu Frauen mit Placenta praevia und vorangegangenem Kaiserschnitt signifikant erhöht ist. Sekundäre Ziele sind die Feststellung, ob zellfreie fötale DNA, die im mütterlichen Plasma zirkuliert, ein nützliches biologisches Werkzeug ist, um MAP allein oder zusätzlich zu den bildgebenden Befunden (Ultraschall und RMI) in einer Hochrisikopopulation (Plazenta praevia und früherer Kaiserschnitt) nachzuweisen oder nur pränataler Verdacht auf MAP).

Design: Prospektive Beobachtungsstudie an Schwangeren mit Placenta praevia und vorangegangenem Kaiserschnitt oder mit pränatalem Verdacht auf Placenta accreta, durchgeführt an 5 Zentren.

Methoden: Wir gehen davon aus, dass wir in zwei Jahren 83 Frauen mit MAP-Risiko einschließen werden, von denen ungefähr 17 (20 %) einen MAP haben werden.

Hauptergebnismaße: Das primäre Ergebnismaß ist die Konzentration zellfreier fötaler DNA, die im mütterlichen Plasma zirkuliert.

Schlussfolgerung: Diese Studie wird die erste prospektive Studie sein, die Frauen mit einem Risiko für Placenta accreta einschließt und untersucht, ob die Konzentration zellfreier fötaler DNA, die im mütterlichen Plasma zirkuliert, bei MAP-Frauen erhöht ist und ob dies ein nützlicher biologischer Marker für den pränatalen Nachweis ist MAP in einer Hochrisikopopulation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Angers, Frankreich, 44933
        • Angers University Hospita

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die in 5 Entbindungsstationen gebären, die an einer bevölkerungsbezogenen prospektiven Beobachtungsstudie an schwangeren Frauen mit Plazenta praevia und vorangegangenem Kaiserschnitt oder mit pränatalem Verdacht auf Akkreta (PACCRETA) teilnehmen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jede Frau:

  • Entbindung in einer der 5 Entbindungsstationen, die an einer bevölkerungsbezogenen prospektiven Beobachtungsstudie an schwangeren Frauen mit Plazenta praevia und vorangegangenem Kaiserschnitt oder mit pränatalem Verdacht auf Akkreta (PACCRETA) teilnehmen.
  • Mit einer Placenta praevia und mindestens einem vorangegangenen Kaiserschnitt oder mit pränatalem Verdacht auf Placenta accreta
  • ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

Jede Frau:

  • kein Französisch verstehen.
  • sich weigern, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konzentration zellfreier fötaler DNA, die im mütterlichen Plasma zirkuliert
Zeitfenster: von der 24. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
von der 24. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität der Konzentration zellfreier fötaler DNA
Zeitfenster: von der 24. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
von der 24. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
Spezifität der Konzentration zellfreier fötaler DNA
Zeitfenster: von der 24. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
von der 24. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
Positiver Vorhersagewert der Konzentration zellfreier fötaler DNA
Zeitfenster: von der 24. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
von der 24. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
Negativer Vorhersagewert der Konzentration zellfreier fötaler DNA
Zeitfenster: von der 24. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
von der 24. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert (PPV) und negativer (NPV) der Konzentration zellfreier fetaler DNA in Verbindung mit klinischen Kriterien (Risikofaktoren für MAP)
Zeitfenster: von der 24. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
von der 24. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert (PPV) und negativer (NPV) der Konzentration zellfreier fötaler DNA in Verbindung mit bildgebenden Kriterien der Magnetresonanz
Zeitfenster: von der 24. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
von der 24. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert (PPV) und negativer (NPV) der Konzentration zellfreier fetaler DNA und klinische Kriterien in Verbindung mit klinischen Kriterien, sonographischen Kriterien und mit Magnetresonanztomographie-Kriterien
Zeitfenster: von der 24. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
von der 24. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Catherine Deneux-Tharaux, MD, PhD, Inserm U1153, Obstetrical, Perinatal and Pediatric Epidemiology Research Team, Paris, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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