- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02784886
Im mütterlichen Plasma zirkulierende zellfreie fötale DNA als Marker für krankhaft adhärente Plazenta (DNA-Accreta)
Im mütterlichen Plasma zirkulierende zellfreie fötale DNA als Marker für krankhaft anhaftende Plazenta in einer Hochrisikopopulation
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die krankhaft adhärente Plazenta (MAP) ist eine lebensbedrohliche Erkrankung, die durch eine abnormale Adhäsion der Plazentazotten am Myometrium gekennzeichnet ist. Die vorgeburtliche Identifizierung von MAP ist unerlässlich, um das Risiko vorherzusehen und optimale Geburtsbedingungen für diese Frauen zu planen, während dies mit einer Verbesserung des mütterlichen Ergebnisses verbunden ist. Die pränatale Identifizierung anhand von Doppler-Ultraschall und/oder MRT ist mit einer hohen Rate falsch-positiver oder falsch-negativer Befunde verbunden, die für Nebenwirkungen verantwortlich sind. Einige Fallberichte deuten darauf hin, dass die Konzentration zellfreier fötaler DNA, die im mütterlichen Plasma zirkuliert, im Zusammenhang mit krankhaft adhärenter Plazenta (MAP) signifikant erhöht ist.
Ziel: Primäres Ziel ist es festzustellen, ob die Konzentration zellfreier fötaler DNA, die im mütterlichen Plasma zirkuliert, bei Frauen mit morbid adhärenter Plazenta (MAP) im Vergleich zu Frauen mit Placenta praevia und vorangegangenem Kaiserschnitt signifikant erhöht ist. Sekundäre Ziele sind die Feststellung, ob zellfreie fötale DNA, die im mütterlichen Plasma zirkuliert, ein nützliches biologisches Werkzeug ist, um MAP allein oder zusätzlich zu den bildgebenden Befunden (Ultraschall und RMI) in einer Hochrisikopopulation (Plazenta praevia und früherer Kaiserschnitt) nachzuweisen oder nur pränataler Verdacht auf MAP).
Design: Prospektive Beobachtungsstudie an Schwangeren mit Placenta praevia und vorangegangenem Kaiserschnitt oder mit pränatalem Verdacht auf Placenta accreta, durchgeführt an 5 Zentren.
Methoden: Wir gehen davon aus, dass wir in zwei Jahren 83 Frauen mit MAP-Risiko einschließen werden, von denen ungefähr 17 (20 %) einen MAP haben werden.
Hauptergebnismaße: Das primäre Ergebnismaß ist die Konzentration zellfreier fötaler DNA, die im mütterlichen Plasma zirkuliert.
Schlussfolgerung: Diese Studie wird die erste prospektive Studie sein, die Frauen mit einem Risiko für Placenta accreta einschließt und untersucht, ob die Konzentration zellfreier fötaler DNA, die im mütterlichen Plasma zirkuliert, bei MAP-Frauen erhöht ist und ob dies ein nützlicher biologischer Marker für den pränatalen Nachweis ist MAP in einer Hochrisikopopulation.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Angers, Frankreich, 44933
- Angers University Hospita
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Jede Frau:
- Entbindung in einer der 5 Entbindungsstationen, die an einer bevölkerungsbezogenen prospektiven Beobachtungsstudie an schwangeren Frauen mit Plazenta praevia und vorangegangenem Kaiserschnitt oder mit pränatalem Verdacht auf Akkreta (PACCRETA) teilnehmen.
- Mit einer Placenta praevia und mindestens einem vorangegangenen Kaiserschnitt oder mit pränatalem Verdacht auf Placenta accreta
- ab 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
Jede Frau:
- kein Französisch verstehen.
- sich weigern, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Konzentration zellfreier fötaler DNA, die im mütterlichen Plasma zirkuliert
Zeitfenster: von der 24. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
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von der 24. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sensitivität der Konzentration zellfreier fötaler DNA
Zeitfenster: von der 24. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
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von der 24. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
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Spezifität der Konzentration zellfreier fötaler DNA
Zeitfenster: von der 24. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
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von der 24. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
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Positiver Vorhersagewert der Konzentration zellfreier fötaler DNA
Zeitfenster: von der 24. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
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von der 24. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
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Negativer Vorhersagewert der Konzentration zellfreier fötaler DNA
Zeitfenster: von der 24. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
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von der 24. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
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Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert (PPV) und negativer (NPV) der Konzentration zellfreier fetaler DNA in Verbindung mit klinischen Kriterien (Risikofaktoren für MAP)
Zeitfenster: von der 24. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
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von der 24. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
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Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert (PPV) und negativer (NPV) der Konzentration zellfreier fötaler DNA in Verbindung mit bildgebenden Kriterien der Magnetresonanz
Zeitfenster: von der 24. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
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von der 24. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
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Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert (PPV) und negativer (NPV) der Konzentration zellfreier fetaler DNA und klinische Kriterien in Verbindung mit klinischen Kriterien, sonographischen Kriterien und mit Magnetresonanztomographie-Kriterien
Zeitfenster: von der 24. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
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von der 24. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Catherine Deneux-Tharaux, MD, PhD, Inserm U1153, Obstetrical, Perinatal and Pediatric Epidemiology Research Team, Paris, France
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sekizawa A, Jimbo M, Saito H, Iwasaki M, Sugito Y, Yukimoto Y, Otsuka J, Okai T. Increased cell-free fetal DNA in plasma of two women with invasive placenta. Clin Chem. 2002 Feb;48(2):353-4. No abstract available.
- Jimbo M, Sekizawa A, Sugito Y, Matsuoka R, Ichizuka K, Saito H, Okai T. Placenta increta: Postpartum monitoring of plasma cell-free fetal DNA. Clin Chem. 2003 Sep;49(9):1540-1. doi: 10.1373/49.9.1540. No abstract available.
- Kayem G, Deneux-Tharaux C, Sentilhes L; PACCRETA group. PACCRETA: clinical situations at high risk of placenta ACCRETA/percreta: impact of diagnostic methods and management on maternal morbidity. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 Apr;92(4):476-82. doi: 10.1111/aogs.12078. Epub 2013 Feb 15.
- Sentilhes L, Goffinet F, Kayem G. Management of placenta accreta. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 Oct;92(10):1125-34. doi: 10.1111/aogs.12222.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DC-2011-1467
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