Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezbuněčná fetální DNA cirkulující v mateřské plazmě jako marker pro morbidně adherující placentu (DNA-Accreta)

24. května 2016 aktualizováno: University Hospital, Angers

Bezbuněčná fetální DNA cirkulující v mateřské plazmě jako marker pro morbidně adherentní placentu u vysoce rizikové populace

Účelem této studie je zjistit, zda ve vysoce rizikové populaci (placenta praevia a předchozí císařský řez nebo prenatální podezření na morbidně adherentní placentu (MAP)) je koncentrace bezbuněčné fetální DNA cirkulující v mateřské plazmě významně zvýšena podskupina případů morbidně adherentní placenty (MAP), aby se určilo, zda dávka bezbuněčné fetální DNA cirkulující v mateřské plazmě může být užitečným biologickým nástrojem k detekci MAP, a to samostatně nebo jako doplněk k nálezům ze snímků (ultrasonografie a RMI).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Morbidně adherentní placenta (MAP) je život ohrožující stav charakterizovaný abnormální adherencí placentárních klků k myometriu. Prenatální identifikace MAP je nezbytná pro předvídání rizika a plánování optimálních porodních podmínek pro tyto ženy, přičemž je to spojeno se zlepšením výsledku u matky. Prenatální identifikace založená na Dopplerově ultrazvuku a/nebo MRI je spojena s vysokou mírou falešně pozitivních nebo falešně negativních nálezů odpovědných za nežádoucí účinky. Některé zprávy o případech naznačují, že koncentrace bezbuněčné fetální DNA cirkulující v mateřské plazmě je významně zvýšena v kontextu morbidně adherentní placenty (MAP).

Cíl: Primárním cílem je zjistit, zda je koncentrace bezbuněčné fetální DNA cirkulující v mateřské plazmě významně zvýšená u žen s morbidně adherentní placentou (MAP) ve srovnání s ženami s placentou praevia a předchozím císařským řezem. Sekundárním cílem je určit, zda je bezbuněčná fetální DNA cirkulující v mateřské plazmě užitečným biologickým nástrojem k detekci MAP, samostatně nebo jako doplněk k obrazovým nálezům (ultrasonografie a RMI), u vysoce rizikové populace (placenta praevia a předchozí císařský řez nebo pouze prenatální podezření na MAP).

Typ studie: Prospektivní observační studie těhotných žen s placentou praevia a předchozím císařským řezem nebo s prenatálním podezřením na placenta accreta, prováděná v 5 centrech.

Metody: Předpokládáme zařazení 83 žen s rizikem MAP do dvou let, z nichž přibližně 17 (20 %) bude mít MAP.

Hlavní výsledná měřítka: Primárním výsledným měřítkem je koncentrace bezbuněčné fetální DNA cirkulující v mateřské plazmě.

Závěr: Tato studie bude první prospektivní studií, která bude zahrnovat ženy s rizikem placenta accreta a bude zkoumat, zda je koncentrace bezbuněčné fetální DNA cirkulující v mateřské plazmě u žen s MAP zvýšená a zda je užitečným biologickým markerem pro detekci prenatálně MAP ve vysoce rizikové populaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

63

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 44933
        • Angers University Hospita

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy rodící v 5 porodních jednotkách, které se účastní populační prospektivní observační studie těhotných žen s placentou praevia a předchozím císařským řezem nebo s prenatálním podezřením na accreta (PACCRETA)

Popis

Kritéria pro zařazení:

Každá žena:

  • porod na jedné z 5 porodních jednotek, které se účastní populační prospektivní observační studie těhotných žen s placentou praevia a předchozím císařským řezem nebo s prenatálním podezřením na accreta (PACCRETA).
  • S placentou praevia a alespoň jedním předchozím císařským řezem nebo s prenatálním podezřením na placenta accreta
  • ve věku 18 a více let

Kritéria vyloučení:

Každá žena:

  • nerozumí francouzštině.
  • odmítnutí účasti na studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace bezbuněčné fetální DNA cirkulující v mateřské plazmě
Časové okno: od 24. týdne těhotenství do porodu
od 24. týdne těhotenství do porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Citlivost koncentrace bezbuněčné fetální DNA
Časové okno: od 24. týdne těhotenství do porodu
od 24. týdne těhotenství do porodu
Specifičnost koncentrace bezbuněčné fetální DNA
Časové okno: od 24. týdne těhotenství do porodu
od 24. týdne těhotenství do porodu
Pozitivní prediktivní hodnota koncentrace bezbuněčné fetální DNA
Časové okno: od 24. týdne těhotenství do porodu
od 24. týdne těhotenství do porodu
Negativní prediktivní hodnota koncentrace bezbuněčné fetální DNA
Časové okno: od 24. týdne těhotenství do porodu
od 24. týdne těhotenství do porodu
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní (NPV) koncentrace bezbuněčné fetální DNA ve spojení s klinickými kritérii (rizikové faktory pro MAP)
Časové okno: od 24. týdne těhotenství do porodu
od 24. týdne těhotenství do porodu
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní (NPV) koncentrace bezbuněčné fetální DNA ve spojení se zobrazovacími kritérii magnetická rezonance
Časové okno: od 24. týdne těhotenství do porodu
od 24. týdne těhotenství do porodu
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní (NPV) koncentrace bezbuněčné fetální DNA a klinická kritéria ve spojení s klinickými kritérii, sonografickými kritérii a kritérii zobrazování magnetickou rezonancí
Časové okno: od 24. týdne těhotenství do porodu
od 24. týdne těhotenství do porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Angers

Spolupracovníci

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Catherine Deneux-Tharaux, MD, PhD, Inserm U1153, Obstetrical, Perinatal and Pediatric Epidemiology Research Team, Paris, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DC-2011-1467

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit