変形性膝関節症に対する脂肪由来幹細胞(ADSC)
2021年7月14日 更新者:UnicoCell Biomed CO. LTD
変形性膝関節症患者に対する拡大脂肪由来幹細胞の同種注入の安全性と有効性を評価する第 I/II 相試験
- 変形性膝関節症患者に対する拡大型 ADSC の同種異系注射の安全性を評価する
- 変形性膝関節症患者に対する拡大型 ADSC の同種異系注射の有効性を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、112
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan City、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40~80歳(含む)
- 米国リウマチ学会 (ACR) の変形性膝関節症の基準によって決定されるケルグレン・ローレンス グレード I ~ III
- ウェスタンオンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症指数(WOMAC)では、慢性用量の非ステロイド性抗炎症薬で治療した場合でも、研究対象の膝の疼痛スコアが7~17であった。
- インフォームドコンセントを提供した上で
除外基準:
- 対象となる膝関節に関節骨折、靱帯再建術、半月板再建術、膝関節形成術などの手術歴があること
- 過去 3 か月以内に対象となる膝関節に関節内介入が行われたことがある(例: ステロイド、麻酔薬、ヒアルロン酸ナトリウム)
- 対象となる膝関節の感染が既知または感染の疑いがある
- 研究で使用された成分に対する過敏症が確認されている
- 全身性抗炎症薬(例、 -研究での投与前7日以内に対象膝に非ステロイド性抗炎症薬またはステロイド)または局所抗炎症薬を投与
- 重度の病状がある、または進行中の病状がある(例: 心血管疾患などの付随疾患(例、 ニューヨーク心臓協会グレード III または IV)、肝臓 (例: Child-Pugh クラス C)、精神状態、アルコール依存症、薬物乱用)、病歴、身体所見、または治験の結果を妨げる可能性がある、または患者の安全に悪影響を与える可能性があると研究者が判断する検査異常
- 余命1年未満の悪性疾患の証拠がある
- 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している女性
- 体格指数 (BMI) が 35 kg/m2 以上である
- 変形性膝関節症を除く関節疾患を有する患者は研究者が研究に参加する資格がないとみなした
- ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染症の既往歴がある。
- 経過観察が困難であるなど研究者が本研究に該当しないと判断した場合
- 研究者が治験に参加できる状態ではないとみなしたその他の重篤な疾患/病歴がある
- この研究に参加してから4週間以内に他の治験に参加したことがある
- 既知の閉所恐怖症の病歴がある
- 心臓ペースメーカー、蝸牛、頭蓋内血管クリップ、神経刺激装置などの既存のアクティブ/非アクティブな埋め込み型医療機器がある...
- 金属性の眼内異物がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:エリックスサイト 8mL
ADSC 6.4*10^7 細胞、同種異系注射、1 日目に 1 回注射
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ADSC 6.4*10^7 細胞、同種異系注入
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アクティブコンパレータ:ヒャジョイントプラス
Hya Joint Plus 滑液サプリメント 3mL、SciVision Biotech Inc.、1 日目に 1 回注射
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Hya Joint Plus 滑液サプリメント 3mL、SciVision Biotech Inc.
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実験的:エリックスサイト 4mL
ADSC 3.2*10^7 細胞、同種異系注射、1 日目に 1 回注射
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ADSC 3.2*10^7 セル、同種異系注入
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実験的:エリックスサイト 2mL
ADSC 1.6*10^7 細胞、同種異系注射、1 日目に 1 回注射
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ADSC 1.6*10^7 細胞、同種異系注入
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療後24週目のWOMAC疼痛スコアのベースラインから治療後の来院までの変化
時間枠:0週目、24週目
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0週目、24週目
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有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率
時間枠:48週目
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48週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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痛みのレベルを測定するための Visual Analogue Scale (VAS) のベースラインから治療後の来院までの変更
時間枠:0、2、4、12、24、36、48週目
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0、2、4、12、24、36、48週目
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Knee Society Clinical Rating System (KSCRS) スコアのセクションのスコアのベースラインから治療後の来院までの変化
時間枠:0、2、4、12、24、36、48週目
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0、2、4、12、24、36、48週目
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MRI検査結果のベースラインから治療後の来院までの変化
時間枠:0、24、48、72、96週目
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0、24、48、72、96週目
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WOMAC の全セクションの合計スコアとサブスコアのベースラインから治療後の来院までの変化
時間枠:0、2、4、12、36、48週目
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0、2、4、12、36、48週目
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最初の48週間および48週目から96週目までのアセトアミノフェンの総摂取量
時間枠:0、2、4、12、24、48、96週目
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0、2、4、12、24、48、96週目
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最初の48週間および48週目から96週目までの非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)総摂取量
時間枠:0、2、4、12、24週目
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0、2、4、12、24週目
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初めてアセトアミノフェンを摂取するまでの時間
時間枠:0、2、4、12、24週目
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0、2、4、12、24週目
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対象者が初めて非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)を摂取するまでの時間
時間枠:0、2、4、12、24週目
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0、2、4、12、24週目
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臨床的に異常な検査値および/または治療に関連する有害事象を示した患者の数
時間枠:0、2、4、12、24、36、48、72、96週目
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0、2、4、12、24、36、48、72、96週目
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臨床的に異常なバイタルサインや治療に関連する有害事象を示した患者の数
時間枠:0、2、4、12、24、36、48、72、96週目
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0、2、4、12、24、36、48、72、96週目
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集中化された(独立した)画像読影による、ベースラインから96週目の来院時までの大腿脛骨関節全体の軟骨厚さの変化。
時間枠:0、24、48、72、96週目
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0、24、48、72、96週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Yu-Han Chang, MD、Chang Gung Memorial Hospital
- 主任研究者:Cheng-Fong Chen, MD、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2018年7月1日
研究の完了 (実際)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月14日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。