Tukové kmenové buňky (ADSC) pro osteoartritidu kolena
14. července 2021 aktualizováno: UnicoCell Biomed CO. LTD
Studie fáze I/II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti alogenní injekce rozšířených kmenových buněk získaných z tukové tkáně pacientům s osteoartrózou kolena
- Posoudit bezpečnost alogenní injekce rozšířených ADSC pacientům s osteoartrózou kolena
- Zhodnotit účinnost alogenní injekce rozšířených ADSC pacientům s osteoartrózou kolena
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
57
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital LinKou
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 40-80 let (včetně)
- Kellgren-Lawrence stupeň I-III podle kritérií American College of Rheumatology (ACR) pro osteoartrózu kolena
- Skóre bolesti na univerzitách Western Ontario a McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) 7–17 ve studovaném koleni, i když je léčeno chronickými dávkami nesteroidních protizánětlivých léků
- Po poskytnutí informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Při předchozí operaci zlomeniny kloubu, rekonstrukci vazu, rekonstrukci menisku a endoprotéze kolenního kloubu na cílovém kolenním kloubu
- Při předchozím intraartikulárním zákroku na cílovém kolenním kloubu během posledních 3 měsíců (např. steroid, anestetikum, hyaluronát sodný)
- Známá nebo suspektní infekce cílového kolenního kloubu
- Zjištěná přecitlivělost na kteroukoli složku použitou ve studii
- Podávané se systémovými protizánětlivými léky (např. nesteroidní protizánětlivé léčivo nebo steroid) nebo topické protizánětlivé léky na cílové koleno během 7 dnů před podáním ve studii
- Se závažnými předchozími nebo přetrvávajícími zdravotními stavy (např. průvodní onemocnění, jako je kardiovaskulární onemocnění (např. New York Heart Association stupeň III nebo IV), jaterní (např. Child-Pugh třída C), psychiatrický stav, alkoholismus, zneužívání drog), anamnéza, fyzikální nálezy nebo laboratorní abnormality, které by podle názoru vyšetřovatelů mohly ovlivnit výsledky studie nebo nepříznivě ovlivnit bezpečnost pacienta
- S jakýmkoliv průkazem maligního onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 1 rok
- Těhotné nebo kojící ženy nebo plánující těhotenství během období studie
- S indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším nebo rovným 35 kg/m2
- S onemocněními kloubů kromě osteoartrózy kolena, které výzkumník považuje za nezpůsobilé k účasti ve studii
- Se známou anamnézou infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Výzkumník to posoudil jako nepoužitelné pro tuto studii, jako je obtížnost následného pozorování
- S jakýmikoli jinými závažnými nemocemi/lékařskou anamnézou, o kterých se zkoušející domnívá, že nejsou ve stavu pro vstup do studie
- Účast v jiné výzkumné studii do 4 týdnů od vstupu do této studie
- Se známou historií klaustrofobie
- Mít jakékoli stávající aktivní/neaktivní implantované lékařské přístroje, jako je kardiostimulátor, kochleární, intrakraniální vaskulární klipy nebo neurostimulátor atd...
- Mít jakékoli existující kovové nitrooční cizí těleso
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elixcyte 8 ml
ADSC 6,4*10^7 buněk, alogenní injekce, jednorázová injekce v den 1
|
ADSC 6,4*10^7 buněk, alogenní injekce
|
|
Aktivní komparátor: Hya Joint Plus
Hya Joint Plus doplněk synoviální tekutiny 3 ml, SciVision Biotech Inc., jednorázová injekce v den 1
|
Hya Joint Plus doplněk synoviální tekutiny 3 ml, SciVision Biotech Inc.
|
|
Experimentální: Elixcyte 4 ml
ADSC 3,2*10^7 buněk, alogenní injekce, jednorázová injekce v den 1
|
ADSC 3,2*10^7 buněk, alogenní injekce
|
|
Experimentální: Elixcyte 2 ml
ADSC 1,6*10^7 buněk, alogenní injekce, jednorázová injekce v den 1
|
ADSC 1,6*10^7 buněk, alogenní injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny skóre bolesti WOMAC od výchozí hodnoty do návštěvy po léčbě v týdnu 24 po léčbě
Časové okno: Týdny 0, 24
|
Týdny 0, 24
|
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 48. týden
|
48. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny vizuální analogové škály (VAS) od výchozích po návštěvy po léčbě za účelem měření úrovní bolesti
Časové okno: Týdny 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
|
Týdny 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
|
|
Změny skóre sekcí ve skóre Knee Society Clinical Rating System (KSCRS) od výchozích po návštěvy po léčbě
Časové okno: Týdny 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
|
Týdny 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
|
|
Změny výsledků MRI vyšetření od výchozích po návštěvy po léčbě
Časové okno: Týdny 0, 24, 48, 72, 96
|
Týdny 0, 24, 48, 72, 96
|
|
Změny celkového skóre a dílčích skóre všech sekcí ve WOMAC od výchozích po návštěvy po léčbě
Časové okno: Týdny 0, 2, 4, 12, 36, 48
|
Týdny 0, 2, 4, 12, 36, 48
|
|
Celková spotřeba acetaminofenu během prvních 48 týdnů a týdne 48 až 96
Časové okno: Týden 0, 2, 4, 12, 24, 48, 96
|
Týden 0, 2, 4, 12, 24, 48, 96
|
|
Celková spotřeba nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) během prvních 48 týdnů a týdne 48 až 96
Časové okno: Týdny 0, 2, 4, 12, 24
|
Týdny 0, 2, 4, 12, 24
|
|
Čas, kdy subjekt poprvé spotřebuje acetaminofen
Časové okno: Týdny 0, 2, 4, 12, 24
|
Týdny 0, 2, 4, 12, 24
|
|
Čas, kdy subjekt poprvé požije nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
Časové okno: Týdny 0, 2, 4, 12, 24
|
Týdny 0, 2, 4, 12, 24
|
|
Počet pacientů s klinicky abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Týdny 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48, 72, 96
|
Týdny 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48, 72, 96
|
|
Počet pacientů s klinicky abnormálními životními funkcemi a/nebo nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Týdny 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48, 72, 96
|
Týdny 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48, 72, 96
|
|
Změny tloušťky chrupavky v celém femorotibiálním kloubu od výchozího stavu do návštěvy v 96. týdnu pomocí centralizované (nezávislé) interpretace zobrazení.
Časové okno: Týdny 0, 24, 48, 72, 96
|
Týdny 0, 24, 48, 72, 96
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yu-Han Chang, MD, Chang Gung Memorial Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Cheng-Fong Chen, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
27. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .