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무릎 골관절염에 대한 지방 유래 줄기 세포(ADSC)

2021년 7월 14일 업데이트: UnicoCell Biomed CO. LTD

무릎 골관절염 환자 대상 지방유래 줄기세포 확장형 동종주사의 안전성 및 유효성 평가를 위한 1/2상 연구

  1. 무릎 골관절염 환자에게 확장된 ADSC의 동종 주입의 안전성을 평가하기 위해
  2. 무릎 골관절염 환자에게 확장된 ADSC의 동종 주입의 효능을 평가하기 위해

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Taipei, 대만, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, 대만, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 40~80세(포함)
  2. Kellgren-Lawrence 등급 I-III, 무릎 골관절염에 대한 American College of Rheumatology(ACR) 기준에 의해 결정됨
  3. Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수(WOMAC) 연구 무릎에서 만성 용량의 비스테로이드성 항염증제로 치료한 경우에도 통증 점수 7-17
  4. 정보에 입각한 동의 제공

제외 기준:

  1. 이전에 관절 골절 수술, 인대 재건술, 반월상연골 재건술, 대상 무릎 관절에 무릎 관절 성형술을 한 경우
  2. 지난 3개월 이내에 대상 무릎 관절에 대한 이전 관절 내 개입이 있는 경우(예: 스테로이드, 마취제, 소듐하이알루로네이트)
  3. 대상 무릎 관절의 알려진 또는 의심되는 감염
  4. 연구에 사용된 모든 구성 요소에 대해 확인된 과민성
  5. 전신 항염증제(예: 비스테로이드성 항염증제 또는 스테로이드) 또는 연구에서 투여 전 7일 이내에 표적 무릎에 국소 항염증제
  6. 심각한 이전 또는 진행 중인 의학적 상태(예: 심혈관과 같은 수반되는 질병(예: New York Heart Association 등급 III 또는 IV), 간(예: Child-Pugh Class C), 정신과적 상태, 알코올 중독, 약물 남용), 병력, 신체적 소견, 또는 임상시험 결과를 방해하거나 환자의 안전에 악영향을 미칠 수 있는 검사실 이상
  7. 기대 수명이 1년 미만인 악성 질환의 증거가 있는 경우
  8. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
  9. 체질량 지수(BMI)가 35kg/m2 이상인 경우
  10. 무릎 골관절염을 제외한 관절 질환이 연구 참여에 적합하지 않다고 연구자가 고려하는 경우
  11. 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 알려진 경우.
  12. 추적관찰의 어려움 등 연구자가 본 연구에 적용할 수 없다고 판단한 경우
  13. 임상시험에 참가할 수 없는 상태에 있지 않다고 연구자가 고려한 다른 심각한 질병/의학적 병력이 있는 경우
  14. 본 연구에 들어간 후 4주 이내에 다른 조사 연구에 참여한 자
  15. 밀실 공포증의 알려진 병력
  16. 심장 박동기, 달팽이관, 두개내 혈관 클립 또는 신경자극기 등과 같은 기존의 활성/비활성 이식 의료 기기가 있는 경우...
  17. 기존의 금속 안내 이물질이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엘릭스사이트 8mL
ADSC 6.4*10^7 세포, 동종 주사, 1일 1회 주사
ADSC 6.4*10^7 세포, 동종 주입
활성 비교기: 햐조인트 플러스
Hya Joint Plus 활액 보충제 3mL, SciVision Biotech Inc., 1일 1회 주사
Hya Joint Plus 활액 보충제 3mL, SciVision Biotech Inc.
실험적: 엘릭스사이트 4mL
ADSC 3.2*10^7 세포, 동종 주사, 1일 1회 주사
ADSC 3.2*10^7 세포, 동종 주입
실험적: 엘릭스사이트 2mL
ADSC 1.6*10^7 세포, 동종 주사, 1일 1회 주사
ADSC 1.6*10^7 세포, 동종 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 후 24주차에 WOMAC 통증 점수의 기준선에서 치료 후 방문까지의 변화
기간: 0주, 24주
0주, 24주
유해 사례(AE) 및 심각한 유해 사례(SAE)의 발생률
기간: 48주차
48주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
통증 수준을 측정하기 위한 시각적 아날로그 척도(VAS)의 기준선에서 치료 후 방문까지의 변화
기간: 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48주
0, 2, 4, 12, 24, 36, 48주
KSCRS(Knee Society Clinical Rating System) 점수 섹션 점수의 기준선에서 치료 후 방문까지의 변화
기간: 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48주
0, 2, 4, 12, 24, 36, 48주
MRI 검사 결과의 기준선에서 치료 후 방문까지의 변화
기간: 0, 24, 48, 72, 96주
0, 24, 48, 72, 96주
WOMAC에서 모든 섹션의 총 점수 및 하위 점수의 기준선에서 치료 후 방문까지의 변화
기간: 0, 2, 4, 12, 36, 48주
0, 2, 4, 12, 36, 48주
첫 48주 및 48주에서 96주까지의 총 아세트아미노펜 소비량
기간: 0, 2, 4, 12, 24, 48, 96주차
0, 2, 4, 12, 24, 48, 96주차
첫 48주 및 48주부터 96주까지의 총 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 소비량
기간: 0, 2, 4, 12, 24주
0, 2, 4, 12, 24주
대상자가 아세트아미노펜을 처음 섭취하는 시간
기간: 0, 2, 4, 12, 24주
0, 2, 4, 12, 24주
대상자가 처음으로 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 섭취하기까지의 시간
기간: 0, 2, 4, 12, 24주
0, 2, 4, 12, 24주
임상적으로 비정상적인 실험실 값 및/또는 치료와 관련된 부작용이 있는 환자의 수
기간: 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48, 72, 96주
0, 2, 4, 12, 24, 36, 48, 72, 96주
치료와 관련된 임상적으로 비정상적인 활력 징후 및/또는 부작용이 있는 환자 수
기간: 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48, 72, 96주
0, 2, 4, 12, 24, 36, 48, 72, 96주
중앙집중식(독립적) 영상 해석에 의한 전체 대퇴 경골 관절의 연골 두께의 기준선에서 96주차 방문까지의 변화.
기간: 0, 24, 48, 72, 96주
0, 24, 48, 72, 96주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Yu-Han Chang, MD, Chang Gung Memorial Hospital
  • 수석 연구원: Cheng-Fong Chen, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 24일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CT21

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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