- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02784964
Células madre derivadas de tejido adiposo (ADSC) para la osteoartritis de rodilla
14 de julio de 2021 actualizado por: UnicoCell Biomed CO. LTD
Un estudio de fase I/II para evaluar la seguridad y eficacia de la inyección alogénica de células madre derivadas de tejido adiposo expandido en pacientes con osteoartritis de rodilla
- Evaluar la seguridad de la inyección alogénica de ADSC expandidas en pacientes con artrosis de rodilla
- Evaluar la eficacia de la inyección alogénica de ADSC expandidas en pacientes con artrosis de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan City, Taiwán, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 40 a 80 años (ambos inclusive)
- Clasificación de Kellgren-Lawrence I-III, según lo determinado por los criterios del American College of Rheumatology (ACR) para la osteoartritis de la rodilla
- Puntaje de dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) de 7 a 17 en la rodilla del estudio, incluso si se trata con dosis crónicas de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
- Haber dado su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Con cirugía previa de fractura articular, reconstrucción de ligamentos, reconstrucción de meniscos y artroplastia de rodilla en la articulación de rodilla objetivo
- Con una intervención intraarticular previa en la articulación de la rodilla objetivo en los últimos 3 meses (p. esteroide, anestésico, hialuronato de sodio)
- Infección conocida o sospechada de la articulación de la rodilla objetivo
- Hipersensibilidad comprobada a cualquier componente utilizado en el estudio
- Administrado con fármacos antiinflamatorios sistémicos (p. medicamento antiinflamatorio no esteroideo o esteroide) o medicamentos antiinflamatorios tópicos en la rodilla objetivo dentro de los 7 días anteriores a la administración en el estudio
- Con afecciones médicas graves previas o en curso (p. enfermedad concomitante, como enfermedades cardiovasculares (p. Grado III o IV de la New York Heart Association), hepática (p. Clase C de Child-Pugh), afección psiquiátrica, alcoholismo, abuso de drogas), historial médico, hallazgos físicos o anomalías de laboratorio que, en opinión de los investigadores, podrían interferir con los resultados del ensayo o afectar negativamente la seguridad del paciente.
- Con cualquier evidencia de enfermedad maligna con esperanza de vida de menos de 1 año
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o que planeen quedar embarazadas durante el período de estudio
- Con índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 35 kg/m2
- Con enfermedades articulares excepto artrosis de rodilla consideradas por el investigador no elegibles para participar en el estudio
- Con antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Considerado no aplicable a este estudio por el investigador, como la dificultad de la observación de seguimiento
- Con cualquier otra enfermedad grave/antecedentes médicos que el investigador considere que no están en condiciones de participar en el ensayo
- Haber participado en otro estudio de investigación dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso a este estudio
- Con antecedentes conocidos de claustrofobia
- Tener cualquier dispositivo médico implantado activo/inactivo existente, como marcapasos cardíaco, clips vasculares cocleares, intracraneales o neuroestimulador, etc.
- Tener cualquier cuerpo extraño intraocular metálico existente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Elixcito 8mL
ADSC 6,4*10^7 células, inyección alogénica, inyección única el día 1
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ADSC 6,4*10^7 células, inyección alogénica
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Comparador activo: Hya Articulación Plus
Suplemento de líquido sinovial Hya Joint Plus de 3 ml, SciVision Biotech Inc., inyección única el día 1
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Suplemento de líquido sinovial Hya Joint Plus 3 ml, SciVision Biotech Inc.
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Experimental: Elixcito 4mL
ADSC 3,2*10^7 células, inyección alogénica, inyección única el día 1
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ADSC 3.2*10^7 células, inyección alogénica
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Experimental: Elixcito 2mL
ADSC 1,6*10^7 células, inyección alogénica, inyección única el día 1
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ADSC 1,6*10^7 células, inyección alogénica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios desde el inicio hasta la visita posterior al tratamiento de la puntuación de dolor WOMAC en la semana 24 después del tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 0, 24
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Semanas 0, 24
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Incidencia de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Semana 48
|
Semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios desde el inicio hasta las visitas posteriores al tratamiento de la escala analógica visual (VAS) para medir los niveles de dolor
Periodo de tiempo: Semanas 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
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Semanas 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
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Cambios desde el inicio hasta las visitas posteriores al tratamiento de las puntuaciones de las secciones en la puntuación del Sistema de clasificación clínica de la Sociedad de la Rodilla (KSCRS)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
|
Semanas 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
|
|
Cambios desde el inicio hasta las visitas posteriores al tratamiento de los resultados del examen de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Semanas 0, 24, 48, 72, 96
|
Semanas 0, 24, 48, 72, 96
|
|
Cambios desde el inicio hasta las visitas posteriores al tratamiento de la puntuación total y las subpuntuaciones de todas las secciones en WOMAC
Periodo de tiempo: Semanas 0, 2, 4, 12, 36, 48
|
Semanas 0, 2, 4, 12, 36, 48
|
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Cantidad total de consumo de paracetamol durante las primeras 48 semanas y de la semana 48 a la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 0, 2, 4, 12, 24, 48, 96
|
Semana 0, 2, 4, 12, 24, 48, 96
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Cantidad total de consumo de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) durante las primeras 48 semanas y de la semana 48 a la semana 96
Periodo de tiempo: Semanas 0, 2, 4, 12, 24
|
Semanas 0, 2, 4, 12, 24
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Tiempo hasta que el sujeto consume paracetamol por primera vez
Periodo de tiempo: Semanas 0, 2, 4, 12, 24
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Semanas 0, 2, 4, 12, 24
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Tiempo hasta que el sujeto consume por primera vez un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 2, 4, 12, 24
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Semanas 0, 2, 4, 12, 24
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Número de pacientes con valores de laboratorio clínicamente anormales y/o eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48, 72, 96
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Semanas 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48, 72, 96
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Número de pacientes con signos vitales clínicamente anormales y/o eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48, 72, 96
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Semanas 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48, 72, 96
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Cambios desde el inicio hasta la visita de la semana 96 en el grosor del cartílago en la articulación femorotibial total mediante interpretación de imágenes centralizada (independiente).
Periodo de tiempo: Semanas 0, 24, 48, 72, 96
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Semanas 0, 24, 48, 72, 96
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yu-Han Chang, MD, Chang Gung Memorial Hospital
- Investigador principal: Cheng-Fong Chen, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .