- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02784964
Fettavledede stamceller (ADSCs) for kneartrose
14. juli 2021 oppdatert av: UnicoCell Biomed CO. LTD
En fase I/II-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av allogen injeksjon av utvidede fettavledede stamceller til pasienter med kneartrose
- For å vurdere sikkerheten ved allogen injeksjon av utvidede ADSC-er til pasienter med kneartrose
- For å vurdere effekten av allogen injeksjon av utvidede ADSCer til pasienter med kneartrose
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 40-80 år (inklusive)
- Kellgren-Lawrence gradering I-III, som bestemt av American College of Rheumatology (ACR) kriterier for slitasjegikt i kneet
- Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smertescore på 7-17 i studiekneet selv om det behandles med kroniske doser av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
- Etter å ha gitt informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Med tidligere operasjon av leddbrudd, rekonstruksjon av leddbånd, meniskrekonstruksjon og kneproteser på målkneleddet
- Med tidligere intraartikulær intervensjon på målkneleddet i løpet av de siste 3 månedene (f. steroid, anestesimiddel, natriumhyaluronat)
- Kjent eller mistenkt infeksjon i målkneleddet
- Konstatert overfølsomhet overfor enhver komponent brukt i studien
- Administrert med systemiske antiinflammatoriske legemidler (f. ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller steroider) eller aktuelle antiinflammatoriske legemidler på målkneet innen 7 dager før administrering i studien
- Med alvorlige tidligere eller pågående medisinske tilstander (f.eks. samtidig sykdom som kardiovaskulær (f.eks. New York Heart Association grad III eller IV), lever (f.eks. Child-Pugh klasse C), psykiatrisk tilstand, alkoholisme, narkotikamisbruk), sykehistorie, fysiske funn, eller laboratorieavvik som etter etterforskernes mening kan forstyrre resultatene av forsøket eller ha negativ innvirkning på pasientens sikkerhet
- Med tegn på ondartet sykdom med forventet levealder på mindre enn 1 år
- Gravide eller ammende kvinner eller planlegger å være gravid i løpet av studieperioden
- Med kroppsmasseindeks (BMI) større eller lik 35 kg/m2
- Med leddsykdommer unntatt kneartrose vurdert av etterforsker ikke kvalifisert til å delta i studien
- Med kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Vurdert å være uaktuelt for denne studien av etterforsker, for eksempel vanskeligheter med oppfølgingsobservasjon
- Med andre alvorlige sykdommer/sykehistorier vurdert av etterforskeren som ikke er i stand til å delta i rettssaken
- Etter å ha deltatt i en annen undersøkelse innen 4 uker etter å ha deltatt i denne studien
- Med kjent historie om klaustrofobi
- Å ha eksisterende aktive/inaktive implanterte medisinske enheter, slik som pacemaker, cochlea, intrakraniale vaskulære klips eller nevrostimulator, etc...
- Har et eksisterende metallisk intraokulært fremmedlegeme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elixcyte 8mL
ADSC 6,4*10^7 celler, allogen injeksjon, engangsinjeksjon på dag 1
|
ADSC 6.4*10^7 celler, allogen injeksjon
|
|
Aktiv komparator: Hya Joint Plus
Hya Joint Plus synovialvæsketilskudd 3mL, SciVision Biotech Inc., engangsinjeksjon på dag 1
|
Hya Joint Plus synovialvæsketilskudd 3mL, SciVision Biotech Inc.
|
|
Eksperimentell: Elixcyte 4 ml
ADSC 3.2*10^7 celler, allogen injeksjon, engangsinjeksjon på dag 1
|
ADSC 3.2*10^7 celler, allogen injeksjon
|
|
Eksperimentell: Elixcyte 2 ml
ADSC 1,6*10^7 celler, allogen injeksjon, engangsinjeksjon på dag 1
|
ADSC 1,6*10^7 celler, allogen injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer fra baseline til besøk etter behandling av WOMAC smertescore ved uke 24 etter behandling
Tidsramme: Uke 0, 24
|
Uke 0, 24
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Uke 48
|
Uke 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer fra baseline til post-behandling besøk av Visual Analogue Scale (VAS) for å måle smertenivåer
Tidsramme: Uke 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
|
Uke 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
|
|
Endringer fra baseline til besøk etter behandling av antall seksjoner i Knee Society Clinical Rating System (KSCRS) Score
Tidsramme: Uke 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
|
Uke 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
|
|
Endringer fra baseline til besøk etter behandling av MR-undersøkelsesresultater
Tidsramme: Uke 0, 24, 48, 72, 96
|
Uke 0, 24, 48, 72, 96
|
|
Endringer fra baseline til besøk etter behandling av total poengsum, og underpoeng for alle seksjoner i WOMAC
Tidsramme: Uke 0, 2, 4, 12, 36, 48
|
Uke 0, 2, 4, 12, 36, 48
|
|
Totalt forbruk av paracetamol i løpet av de første 48 ukene og uke 48 til uke 96
Tidsramme: Uke 0, 2, 4, 12, 24, 48, 96
|
Uke 0, 2, 4, 12, 24, 48, 96
|
|
Totalt forbruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) i løpet av de første 48 ukene og uke 48 til uke 96
Tidsramme: Uke 0, 2, 4, 12, 24
|
Uke 0, 2, 4, 12, 24
|
|
Tid til å utsette første gang bruker acetaminophen
Tidsramme: Uke 0, 2, 4, 12, 24
|
Uke 0, 2, 4, 12, 24
|
|
Tid til å bli utsatt for første gang bruker ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID)
Tidsramme: Uke 0, 2, 4, 12, 24
|
Uke 0, 2, 4, 12, 24
|
|
Antall pasienter med klinisk unormale laboratorieverdier og/eller uønskede hendelser som er relatert til behandling
Tidsramme: Uke 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48, 72, 96
|
Uke 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48, 72, 96
|
|
Antall pasienter med klinisk unormale vitale tegn og/eller bivirkninger som er relatert til behandling
Tidsramme: Uke 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48, 72, 96
|
Uke 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48, 72, 96
|
|
Endringer fra baseline til uke 96 besøk i brusktykkelse i det totale femorotibialleddet ved sentralisert (uavhengig) bildetolkning.
Tidsramme: Uke 0, 24, 48, 72, 96
|
Uke 0, 24, 48, 72, 96
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yu-Han Chang, MD, Chang Gung Memorial Hospital
- Hovedetterforsker: Cheng-Fong Chen, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
27. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2021
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .