- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02784964
Adipose-derived Stem Cells (ADSCs) för knäartros
14 juli 2021 uppdaterad av: UnicoCell Biomed CO. LTD
En fas I/II-studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av den allogena injektionen av expanderade fetthärledda stamceller till patienter med knäartros
- Att bedöma säkerheten för allogen injektion av expanderade ADSC till patienter med knäartros
- För att bedöma effektiviteten av allogen injektion av expanderade ADSC till patienter med knäartros
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
57
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern 40-80 år (inklusive)
- Kellgren-Lawrence graderar I-III, enligt kriterierna från American College of Rheumatology (ACR) för artros i knäet
- Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smärtpoäng på 7-17 i studieknäet även om det behandlas med kroniska doser av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
- Efter att ha lämnat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Med tidigare operation av artikulär fraktur, ligamentrekonstruktion, meniskrekonstruktion och knäprotesplastik på målknäleden
- Med tidigare intraartikulär intervention på målknäleden under de senaste 3 månaderna (t. steroid, bedövningsmedel, natriumhyaluronat)
- Känd eller misstänkt infektion i målknäleden
- Fastställd överkänslighet mot någon komponent som användes i studien
- Administreras med systemiska antiinflammatoriska läkemedel (t. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller steroider) eller topikala antiinflammatoriska läkemedel på målknä inom 7 dagar före administrering i studien
- Med allvarliga tidigare eller pågående medicinska tillstånd (t.ex. samtidig sjukdom som kardiovaskulär (t.ex. New York Heart Association grad III eller IV), lever (t.ex. Child-Pugh klass C), psykiatriskt tillstånd, alkoholism, drogmissbruk), medicinsk historia, fysiska fynd, eller laboratorieavvikelser som enligt utredarnas åsikt skulle kunna störa resultaten av prövningen eller negativt påverka patientens säkerhet
- Med några tecken på malign sjukdom med en förväntad livslängd på mindre än 1 år
- Gravida eller ammande kvinnor eller planerar att bli gravida under studieperioden
- Med body mass index (BMI) större eller lika med 35 kg/m2
- Med ledsjukdomar förutom knäartros som av utredaren inte anses vara berättigad att delta i studien
- Med känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
- Bedöms inte vara tillämplig på denna studie av utredaren såsom svårigheter med uppföljningsobservation
- Med någon annan allvarlig sjukdom/medicinsk historia som utredaren anser att den inte är i stånd att delta i prövningen
- Efter att ha deltagit i en annan undersökningsstudie inom 4 veckor efter att ha deltagit i denna studie
- Med känd historia av klaustrofobi
- Att ha någon befintlig aktiv/inaktiv implanterad medicinsk utrustning, såsom pacemaker, cochlea, intrakraniella vaskulära klämmor eller neurostimulator, etc...
- Har någon befintlig metallisk intraokulär främmande kropp
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Elixcyte 8mL
ADSC 6,4*10^7 celler, allogen injektion, engångsinjektion på dag 1
|
ADSC 6.4*10^7 celler, allogen injektion
|
Aktiv komparator: Hya Joint Plus
Hya Joint Plus synovialvätsketillskott 3mL, SciVision Biotech Inc., engångsinjektion på dag 1
|
Hya Joint Plus ledvätskastillskott 3mL, SciVision Biotech Inc.
|
Experimentell: Elixcyte 4mL
ADSC 3.2*10^7 celler, allogen injektion, engångsinjektion på dag 1
|
ADSC 3.2*10^7 celler, allogen injektion
|
Experimentell: Elixcyte 2 ml
ADSC 1,6*10^7 celler, allogen injektion, engångsinjektion på dag 1
|
ADSC 1,6*10^7 celler, allogen injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändringar från baslinje till besök efter behandling av WOMAC-smärtpoäng vecka 24 efter behandling
Tidsram: Vecka 0, 24
|
Vecka 0, 24
|
Förekomst av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Vecka 48
|
Vecka 48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Ändringar från baslinjen till besök efter behandling av Visual Analogue Scale (VAS) för att mäta smärtnivåer
Tidsram: Vecka 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
|
Vecka 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
|
Ändringar från baslinje till besök efter behandling av mängder av sektioner i Knee Society Clinical Rating System (KSCRS) Score
Tidsram: Vecka 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
|
Vecka 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
|
Ändringar från baslinje till efterbehandlingsbesök av MRT-undersökningsresultat
Tidsram: Vecka 0, 24, 48, 72, 96
|
Vecka 0, 24, 48, 72, 96
|
Ändringar från baslinje till besök efter behandling av totalpoäng och delpoäng för alla sektioner i WOMAC
Tidsram: Vecka 0, 2, 4, 12, 36, 48
|
Vecka 0, 2, 4, 12, 36, 48
|
Total konsumtion av paracetamol under de första 48 veckorna och vecka 48 till vecka 96
Tidsram: Vecka 0, 2, 4, 12, 24, 48, 96
|
Vecka 0, 2, 4, 12, 24, 48, 96
|
Total konsumtion av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) under de första 48 veckorna och vecka 48 till vecka 96
Tidsram: Vecka 0, 2, 4, 12, 24
|
Vecka 0, 2, 4, 12, 24
|
Tid att utsätta första gången förbrukar paracetamol
Tidsram: Vecka 0, 2, 4, 12, 24
|
Vecka 0, 2, 4, 12, 24
|
Dags att utsättas första gången förbrukar icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
Tidsram: Vecka 0, 2, 4, 12, 24
|
Vecka 0, 2, 4, 12, 24
|
Antal patienter med kliniskt onormala laboratorievärden och/eller biverkningar som är relaterade till behandlingen
Tidsram: Vecka 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48, 72, 96
|
Vecka 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48, 72, 96
|
Antal patienter med kliniskt onormala vitala tecken och/eller biverkningar som är relaterade till behandlingen
Tidsram: Vecka 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48, 72, 96
|
Vecka 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48, 72, 96
|
Förändringar från baslinje till besök i vecka 96 i brosktjocklek i den totala femorotibialleden genom centraliserad (oberoende) bildtolkning.
Tidsram: Vecka 0, 24, 48, 72, 96
|
Vecka 0, 24, 48, 72, 96
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yu-Han Chang, MD, Chang Gung memorial hospital
- Huvudutredare: Cheng-Fong Chen, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
27 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2021
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CT21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Knäartros
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Bispebjerg HospitalRekryteringTendinopati | Jumper's KneeDanmark
Kliniska prövningar på Elixcyte 8 ml
-
UnicoCell Biomed CO. LTDProtech Pharmaservices Corporation (PPC)AvslutadMåttlig till svår kronisk njursjukdomTaiwan
-
UnicoCell Biomed CO. LTDRekrytering
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityAvslutad
-
dong zhangHar inte rekryterat ännuAndningsorgan | Syresättning | Trendelenburg | Lung | Neumoperitoneum
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalRekryteringEpidural analgesi | Laparotomi | Akut postoperativ smärtaKanada
-
University of Colorado, DenverRekryteringDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes | Diabeteskomplikationer | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes njursjukdom | Diabetiska nefropatier | Diabetes typ 2 | HyperurikemiFörenta staterna
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityAvslutad
-
Frederiksberg University HospitalOkänd
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityAvslutad
-
Zealand University HospitalNaestved HospitalAvslutadSmärta, postoperativt | Anestesi, lokal | Nervblockad | Anatomisk fördelningDanmark