- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02784964
Van vetweefsel afgeleide stamcellen (ADSC's) voor knieartrose
14 juli 2021 bijgewerkt door: UnicoCell Biomed CO. LTD
Een fase I/II-studie om de veiligheid en werkzaamheid van de allogene injectie van geëxpandeerde, van vetweefsel afgeleide stamcellen bij patiënten met artrose van de knie te evalueren
- Om de veiligheid van allogene injectie van uitgebreide ADSC's bij patiënten met knieartrose te beoordelen
- Om de werkzaamheid van allogene injectie van uitgebreide ADSC's bij patiënten met knieartrose te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
57
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital LinKou
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 40-80 jaar (inclusief)
- Kellgren-Lawrence classificatie I-III, zoals bepaald door American College of Rheumatology (ACR) criteria voor artrose van de knie
- Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) pijnscore van 7-17 in de onderzoeksknie, zelfs indien behandeld met chronische doses niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
- Geïnformeerde toestemming hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Met eerdere operaties van gewrichtsfractuur, ligamentreconstructie, meniscusreconstructie en knieartroplastiek op het doelkniegewricht
- Bij eerdere intra-articulaire interventies aan het beoogde kniegewricht in de afgelopen 3 maanden (bijv. steroïde, verdovingsmiddel, natriumhyaluronaat)
- Bekende of vermoede infectie van het beoogde kniegewricht
- Vastgestelde overgevoeligheid voor een van de componenten die in de studie werden gebruikt
- Toegediend met systemische ontstekingsremmers (bijv. niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of steroïden) of lokale anti-inflammatoire geneesmiddelen op de doelknie binnen 7 dagen voorafgaand aan toediening in het onderzoek
- Bij ernstige eerdere of aanhoudende medische aandoeningen (bijv. bijkomende ziekte zoals cardiovasculaire (bijv. New York Heart Association graad III of IV), lever (bijv. Child-Pugh klasse C), psychiatrische aandoening, alcoholisme, drugsmisbruik), medische geschiedenis, lichamelijke bevindingen, of laboratoriumafwijkingen die volgens de onderzoekers de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren of de veiligheid van de patiënt nadelig kunnen beïnvloeden
- Met enig bewijs van een kwaadaardige ziekte met een levensverwachting van minder dan 1 jaar
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
- Met body mass index (BMI) groter of gelijk aan 35 kg/m2
- Met gewrichtsaandoeningen behalve artrose van de knie die door de onderzoeker worden beschouwd als niet geschikt voor deelname aan de studie
- Met een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Door de onderzoeker als niet van toepassing op dit onderzoek beoordeeld, zoals de moeilijkheid van vervolgobservatie
- Met enige andere ernstige ziekte/medische voorgeschiedenis die volgens de onderzoeker niet in staat is om deel te nemen aan het onderzoek
- Deelgenomen hebben aan een ander onderzoekend onderzoek binnen 4 weken na deelname aan dit onderzoek
- Met bekende geschiedenis van claustrofobie
- Bestaande actieve/inactieve geïmplanteerde medische apparaten hebben, zoals een pacemaker, cochleair, intracraniale vasculaire clips of neurostimulator, enz...
- Een bestaand metalen intraoculair vreemd lichaam hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Elixcyte 8 ml
ADSC 6.4*10^7 cellen, allogene injectie, eenmalige injectie op dag 1
|
ADSC 6.4*10^7 cellen, allogene injectie
|
Actieve vergelijker: Hya Joint Plus
Hya Joint Plus synoviaal vochtsupplement 3 ml, SciVision Biotech Inc., eenmalige injectie op dag 1
|
Hya Joint Plus synoviaal vloeistofsupplement 3 ml, SciVision Biotech Inc.
|
Experimenteel: Elixcyte 4 ml
ADSC 3.2*10^7 cellen, allogene injectie, eenmalige injectie op dag 1
|
ADSC 3.2*10^7 cellen, allogene injectie
|
Experimenteel: Elixcyte 2 ml
ADSC 1.6*10^7 cellen, allogene injectie, eenmalige injectie op dag 1
|
ADSC 1.6*10^7 cellen, allogene injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Veranderingen van de baseline tot het bezoek na de behandeling van de WOMAC-pijnscore in week 24 na de behandeling
Tijdsspanne: Weken 0, 24
|
Weken 0, 24
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Week 48
|
Week 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Veranderingen vanaf baseline tot bezoeken na de behandeling van Visual Analogue Scale (VAS) om pijnniveaus te meten
Tijdsspanne: Week 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
|
Week 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
|
Veranderingen vanaf baseline tot bezoeken na de behandeling van scores van secties in de Knee Society Clinical Rating System (KSCRS) Score
Tijdsspanne: Week 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
|
Week 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
|
Veranderingen van baseline tot post-behandelingsbezoeken van MRI-onderzoeksresultaten
Tijdsspanne: Weken 0, 24, 48, 72, 96
|
Weken 0, 24, 48, 72, 96
|
Veranderingen van baseline tot bezoeken na behandeling van de totale score en subscores van alle secties in WOMAC
Tijdsspanne: Week 0, 2, 4, 12, 36, 48
|
Week 0, 2, 4, 12, 36, 48
|
Totale consumptie van paracetamol tijdens de eerste 48 weken en week 48 tot week 96
Tijdsspanne: Week 0, 2, 4, 12, 24, 48, 96
|
Week 0, 2, 4, 12, 24, 48, 96
|
Totale consumptie van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) tijdens de eerste 48 weken en week 48 tot week 96
Tijdsspanne: Week 0, 2, 4, 12, 24
|
Week 0, 2, 4, 12, 24
|
Tijd om voor het eerst paracetamol te gebruiken
Tijdsspanne: Week 0, 2, 4, 12, 24
|
Week 0, 2, 4, 12, 24
|
Tijd tot proefpersoon eerste keer niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) gebruikt
Tijdsspanne: Week 0, 2, 4, 12, 24
|
Week 0, 2, 4, 12, 24
|
Aantal patiënten met klinisch afwijkende laboratoriumwaarden en/of bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling
Tijdsspanne: Weken 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48, 72, 96
|
Weken 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48, 72, 96
|
Aantal patiënten met klinisch abnormale vitale functies en/of bijwerkingen die verband houden met de behandeling
Tijdsspanne: Weken 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48, 72, 96
|
Weken 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48, 72, 96
|
Veranderingen vanaf baseline tot bezoek in week 96 in kraakbeendikte in het totale femorotibiale gewricht door gecentraliseerde (onafhankelijke) beeldvormingsinterpretatie.
Tijdsspanne: Weken 0, 24, 48, 72, 96
|
Weken 0, 24, 48, 72, 96
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yu-Han Chang, MD, Chang Gung Memorial Hospital
- Hoofdonderzoeker: Cheng-Fong Chen, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
27 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CT21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose van de knie
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
Klinische onderzoeken op Elixcyte 8 ml
-
Nantes University HospitalNog niet aan het wervenCarcinoom, niet-kleincellige long | Kleincellig longcarcinoom | Longkanker | Uitgezaaide longkanker
-
dong zhangNog niet aan het wervenAdemhaling | Oxygenatie | Trendelenburg | Long | Neumoperitoneum
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityVoltooid
-
University of Colorado, DenverWervingDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes complicaties | Diabetes mellitus type 2 | Diabetische nierziekte | Diabetische nefropathieën | Type 2 diabetes | HyperurikemieVerenigde Staten
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalWervingEpidurale analgesie | Laparotomie | Acute postoperatieve pijnCanada
-
International AIDS Vaccine InitiativeVoltooid
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityVoltooid
-
Frederiksberg University HospitalOnbekend
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityVoltooid
-
Zealand University HospitalNaestved HospitalVoltooidPijn, postoperatief | Anesthesie, lokaal | Zenuw blok | Anatomische distributieDenemarken