Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Van vetweefsel afgeleide stamcellen (ADSC's) voor knieartrose

14 juli 2021 bijgewerkt door: UnicoCell Biomed CO. LTD

Een fase I/II-studie om de veiligheid en werkzaamheid van de allogene injectie van geëxpandeerde, van vetweefsel afgeleide stamcellen bij patiënten met artrose van de knie te evalueren

  1. Om de veiligheid van allogene injectie van uitgebreide ADSC's bij patiënten met knieartrose te beoordelen
  2. Om de werkzaamheid van allogene injectie van uitgebreide ADSC's bij patiënten met knieartrose te beoordelen

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital LinKou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 40-80 jaar (inclusief)
  2. Kellgren-Lawrence classificatie I-III, zoals bepaald door American College of Rheumatology (ACR) criteria voor artrose van de knie
  3. Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) pijnscore van 7-17 in de onderzoeksknie, zelfs indien behandeld met chronische doses niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
  4. Geïnformeerde toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  1. Met eerdere operaties van gewrichtsfractuur, ligamentreconstructie, meniscusreconstructie en knieartroplastiek op het doelkniegewricht
  2. Bij eerdere intra-articulaire interventies aan het beoogde kniegewricht in de afgelopen 3 maanden (bijv. steroïde, verdovingsmiddel, natriumhyaluronaat)
  3. Bekende of vermoede infectie van het beoogde kniegewricht
  4. Vastgestelde overgevoeligheid voor een van de componenten die in de studie werden gebruikt
  5. Toegediend met systemische ontstekingsremmers (bijv. niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of steroïden) of lokale anti-inflammatoire geneesmiddelen op de doelknie binnen 7 dagen voorafgaand aan toediening in het onderzoek
  6. Bij ernstige eerdere of aanhoudende medische aandoeningen (bijv. bijkomende ziekte zoals cardiovasculaire (bijv. New York Heart Association graad III of IV), lever (bijv. Child-Pugh klasse C), psychiatrische aandoening, alcoholisme, drugsmisbruik), medische geschiedenis, lichamelijke bevindingen, of laboratoriumafwijkingen die volgens de onderzoekers de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren of de veiligheid van de patiënt nadelig kunnen beïnvloeden
  7. Met enig bewijs van een kwaadaardige ziekte met een levensverwachting van minder dan 1 jaar
  8. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
  9. Met body mass index (BMI) groter of gelijk aan 35 kg/m2
  10. Met gewrichtsaandoeningen behalve artrose van de knie die door de onderzoeker worden beschouwd als niet geschikt voor deelname aan de studie
  11. Met een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  12. Door de onderzoeker als niet van toepassing op dit onderzoek beoordeeld, zoals de moeilijkheid van vervolgobservatie
  13. Met enige andere ernstige ziekte/medische voorgeschiedenis die volgens de onderzoeker niet in staat is om deel te nemen aan het onderzoek
  14. Deelgenomen hebben aan een ander onderzoekend onderzoek binnen 4 weken na deelname aan dit onderzoek
  15. Met bekende geschiedenis van claustrofobie
  16. Bestaande actieve/inactieve geïmplanteerde medische apparaten hebben, zoals een pacemaker, cochleair, intracraniale vasculaire clips of neurostimulator, enz...
  17. Een bestaand metalen intraoculair vreemd lichaam hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Elixcyte 8 ml
ADSC 6.4*10^7 cellen, allogene injectie, eenmalige injectie op dag 1
ADSC 6.4*10^7 cellen, allogene injectie
Actieve vergelijker: Hya Joint Plus
Hya Joint Plus synoviaal vochtsupplement 3 ml, SciVision Biotech Inc., eenmalige injectie op dag 1
Hya Joint Plus synoviaal vloeistofsupplement 3 ml, SciVision Biotech Inc.
Experimenteel: Elixcyte 4 ml
ADSC 3.2*10^7 cellen, allogene injectie, eenmalige injectie op dag 1
ADSC 3.2*10^7 cellen, allogene injectie
Experimenteel: Elixcyte 2 ml
ADSC 1.6*10^7 cellen, allogene injectie, eenmalige injectie op dag 1
ADSC 1.6*10^7 cellen, allogene injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen van de baseline tot het bezoek na de behandeling van de WOMAC-pijnscore in week 24 na de behandeling
Tijdsspanne: Weken 0, 24
Weken 0, 24
Incidentie van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Week 48
Week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen vanaf baseline tot bezoeken na de behandeling van Visual Analogue Scale (VAS) om pijnniveaus te meten
Tijdsspanne: Week 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
Week 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
Veranderingen vanaf baseline tot bezoeken na de behandeling van scores van secties in de Knee Society Clinical Rating System (KSCRS) Score
Tijdsspanne: Week 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
Week 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
Veranderingen van baseline tot post-behandelingsbezoeken van MRI-onderzoeksresultaten
Tijdsspanne: Weken 0, 24, 48, 72, 96
Weken 0, 24, 48, 72, 96
Veranderingen van baseline tot bezoeken na behandeling van de totale score en subscores van alle secties in WOMAC
Tijdsspanne: Week 0, 2, 4, 12, 36, 48
Week 0, 2, 4, 12, 36, 48
Totale consumptie van paracetamol tijdens de eerste 48 weken en week 48 tot week 96
Tijdsspanne: Week 0, 2, 4, 12, 24, 48, 96
Week 0, 2, 4, 12, 24, 48, 96
Totale consumptie van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) tijdens de eerste 48 weken en week 48 tot week 96
Tijdsspanne: Week 0, 2, 4, 12, 24
Week 0, 2, 4, 12, 24
Tijd om voor het eerst paracetamol te gebruiken
Tijdsspanne: Week 0, 2, 4, 12, 24
Week 0, 2, 4, 12, 24
Tijd tot proefpersoon eerste keer niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) gebruikt
Tijdsspanne: Week 0, 2, 4, 12, 24
Week 0, 2, 4, 12, 24
Aantal patiënten met klinisch afwijkende laboratoriumwaarden en/of bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling
Tijdsspanne: Weken 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48, 72, 96
Weken 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48, 72, 96
Aantal patiënten met klinisch abnormale vitale functies en/of bijwerkingen die verband houden met de behandeling
Tijdsspanne: Weken 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48, 72, 96
Weken 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48, 72, 96
Veranderingen vanaf baseline tot bezoek in week 96 in kraakbeendikte in het totale femorotibiale gewricht door gecentraliseerde (onafhankelijke) beeldvormingsinterpretatie.
Tijdsspanne: Weken 0, 24, 48, 72, 96
Weken 0, 24, 48, 72, 96

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yu-Han Chang, MD, Chang Gung Memorial Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Cheng-Fong Chen, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

27 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CT21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op Elixcyte 8 ml

3
Abonneren