- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02784964
Adipose-derived Stem Cells (ADSC'er) til knæartrose
14. juli 2021 opdateret af: UnicoCell Biomed CO. LTD
Et fase I/II-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af den allogene injektion af udvidede fedtafledte stamceller til patienter med knæartrose
- At vurdere sikkerheden ved allogen injektion af udvidede ADSC'er til patienter med knæartrose
- At vurdere effektiviteten af allogen injektion af udvidede ADSC'er til patienter med knæartrose
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
57
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 40-80 år (inklusive)
- Kellgren-Lawrence klassificerer I-III, som bestemt af American College of Rheumatology (ACR) kriterier for slidgigt i knæet
- Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smertescore på 7-17 i undersøgelsens knæ, selvom det behandles med kroniske doser af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
- Efter at have givet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Med tidligere operation af artikulær fraktur, ligamentrekonstruktion, menisk rekonstruktion og knæarthroplastik på målknæleddet
- Med tidligere intraartikulær intervention på målknæleddet inden for de seneste 3 måneder (f. steroid, bedøvelsesmiddel, natriumhyaluronat)
- Kendt eller mistænkt infektion i målknæleddet
- Konstateret overfølsomhed over for enhver komponent anvendt i undersøgelsen
- Administreret sammen med systemiske antiinflammatoriske lægemidler (f. ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel eller steroid) eller topiske antiinflammatoriske lægemidler på målknæet inden for 7 dage før administration i undersøgelsen
- Med alvorlige tidligere eller vedvarende medicinske tilstande (f. samtidig sygdom som kardiovaskulær (f. New York Heart Association grad III eller IV), lever (f.eks. Child-Pugh klasse C), psykiatrisk tilstand, alkoholisme, stofmisbrug), sygehistorie, fysiske fund eller laboratorieabnormiteter, der efter efterforskernes mening kan forstyrre resultaterne af forsøget eller påvirke patientens sikkerhed negativt
- Med tegn på ondartet sygdom med en forventet levetid på mindre end 1 år
- Gravide eller ammende kvinder eller planlægger at være gravid i løbet af undersøgelsesperioden
- Med kropsmasseindeks (BMI) større eller lig med 35 kg/m2
- Med ledsygdomme undtagen knæartrose, som efterforskeren anser for ikke at være berettiget til at deltage i undersøgelsen
- Med kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion.
- Vurderet til ikke at være anvendelig til denne undersøgelse af investigator, såsom vanskeligheder med opfølgende observation
- Med andre alvorlige sygdomme/sygehistorie, som undersøgeren vurderer, ikke er i stand til at deltage i forsøget
- Efter at have deltaget i en anden undersøgelse inden for 4 uger efter indtræden i denne undersøgelse
- Med kendt historie om klaustrofobi
- At have eksisterende aktivt/inaktivt implanteret medicinsk udstyr, såsom pacemaker, cochlear, intrakranielle vaskulære clips eller neurostimulator osv.
- Har et eksisterende metallisk intraokulært fremmedlegeme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Elixcyte 8 ml
ADSC 6,4*10^7 celler, allogen injektion, engangsinjektion på dag 1
|
ADSC 6.4*10^7 celler, allogen injektion
|
Aktiv komparator: Hya Joint Plus
Hya Joint Plus synovialvæsketilskud 3mL, SciVision Biotech Inc., engangsinjektion på dag 1
|
Hya Joint Plus synovialvæsketilskud 3mL, SciVision Biotech Inc.
|
Eksperimentel: Elixcyte 4 ml
ADSC 3.2*10^7 celler, allogen injektion, engangsinjektion på dag 1
|
ADSC 3.2*10^7 celler, allogen injektion
|
Eksperimentel: Elixcyte 2 ml
ADSC 1,6*10^7 celler, allogen injektion, engangsinjektion på dag 1
|
ADSC 1,6*10^7 celler, allogen injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændringer fra baseline til post-behandling besøg af WOMAC smerte score i uge 24 efter behandling
Tidsramme: Uge 0, 24
|
Uge 0, 24
|
Forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Uge 48
|
Uge 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændringer fra baseline til post-behandling besøg af Visual Analogue Scale (VAS) for at måle smerteniveauer
Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
|
Uge 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
|
Ændringer fra baseline til besøg efter behandling af snesevis af sektioner i Knee Society Clinical Rating System (KSCRS) Score
Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
|
Uge 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
|
Ændringer fra baseline til besøg efter behandling af MR-undersøgelsesresultater
Tidsramme: Uge 0, 24, 48, 72, 96
|
Uge 0, 24, 48, 72, 96
|
Ændringer fra baseline til besøg efter behandling af total score og sub-scores for alle sektioner i WOMAC
Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 12, 36, 48
|
Uge 0, 2, 4, 12, 36, 48
|
Samlet forbrug af acetaminophen i løbet af de første 48 uger og uge 48 til uge 96
Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 12, 24, 48, 96
|
Uge 0, 2, 4, 12, 24, 48, 96
|
Samlet forbrug af ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) i løbet af de første 48 uger og uge 48 til uge 96
Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 12, 24
|
Uge 0, 2, 4, 12, 24
|
Tid til at udsætte første gang forbruger acetaminophen
Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 12, 24
|
Uge 0, 2, 4, 12, 24
|
Tid til at udsættes for første gangs indtagelse af ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID)
Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 12, 24
|
Uge 0, 2, 4, 12, 24
|
Antal patienter med klinisk unormale laboratorieværdier og/eller bivirkninger, der er relateret til behandlingen
Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48, 72, 96
|
Uge 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48, 72, 96
|
Antal patienter med klinisk unormale vitale tegn og/eller bivirkninger, der er relateret til behandlingen
Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48, 72, 96
|
Uge 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48, 72, 96
|
Ændringer fra baseline til uge 96 besøg i brusktykkelse i det totale femorotibialled ved centraliseret (uafhængig) billeddiagnostik.
Tidsramme: Uge 0, 24, 48, 72, 96
|
Uge 0, 24, 48, 72, 96
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yu-Han Chang, MD, Chang Gung memorial hospital
- Ledende efterforsker: Cheng-Fong Chen, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2016
Først opslået (Skøn)
27. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2021
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CT21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med Elixcyte 8 ml
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityAfsluttet
-
dong zhangIkke rekrutterer endnuÅndedræt | Iltning | Trendelenburg | Pulmonal | Neumoperitoneum
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalRekrutteringEpidural analgesi | Laparotomi | Akut postoperativ smerteCanada
-
University of Colorado, DenverRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Diabetes komplikationer | Type 2 diabetes mellitus | Diabetisk nyresygdom | Diabetiske nefropatier | Type 2 diabetes | HyperurikæmiForenede Stater
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityAfsluttet
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityAfsluttet
-
Zealand University HospitalNaestved HospitalAfsluttetSmerter, postoperativ | Anæstesi, lokal | Nerveblok | Anatomisk fordelingDanmark
-
Frederiksberg University HospitalUkendt
-
Seoul National University HospitalIkke rekrutterer endnuLevercirrhose | Hepatocellulært karcinom | Blodtab, kirurgisk | Ventilator LungeKorea, Republikken
-
R-BioAfsluttetKnæ slidgigt | Degenerativ arthritisKorea, Republikken