Cellule staminali di derivazione adiposa (ADSC) per l'artrosi del ginocchio
14 luglio 2021 aggiornato da: UnicoCell Biomed CO. LTD
Uno studio di fase I/II per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione allogenica di cellule staminali espanse di derivazione adiposa in pazienti con artrosi del ginocchio
- Valutare la sicurezza dell'iniezione allogenica di ADSC espanse in pazienti con artrosi del ginocchio
- Valutare l'efficacia dell'iniezione allogenica di ADSC espanse in pazienti con artrosi del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
57
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 40-80 anni (inclusi)
- Grado Kellgren-Lawrence I-III, come determinato dai criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) per l'artrosi del ginocchio
- Punteggio del dolore WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) di 7-17 nel ginocchio dello studio anche se trattato con dosi croniche di farmaci antinfiammatori non steroidei
- Aver fornito il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Con precedente intervento chirurgico di frattura articolare, ricostruzione legamentosa, ricostruzione meniscale e artroplastica del ginocchio sull'articolazione del ginocchio bersaglio
- Con precedente intervento intra-articolare sull'articolazione del ginocchio bersaglio negli ultimi 3 mesi (ad es. steroidi, anestetici, ialuronato di sodio)
- Infezione nota o sospetta dell'articolazione del ginocchio bersaglio
- Ipersensibilità accertata a qualsiasi componente utilizzato nello studio
- Somministrato con farmaci antinfiammatori sistemici (ad es. farmaco antinfiammatorio non steroideo o steroide) o farmaci antinfiammatori topici sul ginocchio target entro 7 giorni prima della somministrazione nello studio
- Con gravi condizioni mediche precedenti o in corso (ad es. malattie concomitanti come cardiovascolari (ad es. New York Heart Association grado III o IV), epatico (ad es. Classe Child-Pugh C), condizione psichiatrica, alcolismo, abuso di droghe), anamnesi, risultati fisici o anomalie di laboratorio che, secondo l'opinione degli investigatori, potrebbero interferire con i risultati della sperimentazione o influire negativamente sulla sicurezza del paziente
- Con qualsiasi evidenza di malattia maligna con aspettativa di vita inferiore a 1 anno
- Donne in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio
- Con indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 35 kg/m2
- Con malattie articolari ad eccezione dell'artrosi del ginocchio considerate dallo sperimentatore non idonee a partecipare allo studio
- Con anamnesi nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Ritenuto non applicabile a questo studio dallo sperimentatore come la difficoltà di osservazione di follow-up
- Con qualsiasi altra grave malattia/anamnesi ritenuta dallo sperimentatore non in condizione di partecipare alla sperimentazione
- Aver partecipato ad altri studi sperimentali entro 4 settimane dall'ingresso in questo studio
- Con storia nota di claustrofobia
- Avere qualsiasi dispositivo medico impiantato attivo/inattivo esistente, come pacemaker cardiaco, cocleare, clip vascolari intracraniche o neurostimolatore, ecc...
- Avere qualsiasi corpo estraneo metallico intraoculare esistente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Elixcyte 8 ml
ADSC 6.4*10^7 cellule, iniezione allogenica, una sola iniezione il giorno 1
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ADSC 6.4*10^7 cellule, iniezione allogenica
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Comparatore attivo: Hya comune più
Integratore di liquido sinoviale Hya Joint Plus 3 ml, SciVision Biotech Inc., una sola iniezione il giorno 1
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Hya Joint Plus integratore di liquido sinoviale 3 ml, SciVision Biotech Inc.
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Sperimentale: Elixcyte 4 ml
ADSC 3.2*10^7 cellule, iniezione allogenica, una sola iniezione il giorno 1
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ADSC 3.2*10^7 cellule, iniezione allogenica
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Sperimentale: Elixcyte 2 ml
ADSC 1.6*10^7 cellule, iniezione allogenica, una sola iniezione il giorno 1
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ADSC 1.6*10^7 cellule, iniezione allogenica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazioni dal basale alla visita post-trattamento del punteggio del dolore WOMAC alla settimana 24 dopo il trattamento
Lasso di tempo: Settimane 0, 24
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Settimane 0, 24
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Incidenza di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Settimana 48
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Settimana 48
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifiche dal basale alle visite post-trattamento della scala analogica visiva (VAS) per misurare i livelli di dolore
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
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Settimane 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
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Modifiche dal basale alle visite post-trattamento dei punteggi delle sezioni nel punteggio KSCRS (Kinkie Society Clinical Rating System)
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
|
Settimane 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
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Cambiamenti dal basale alle visite post-trattamento dei risultati dell'esame MRI
Lasso di tempo: Settimane 0, 24, 48, 72, 96
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Settimane 0, 24, 48, 72, 96
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Variazioni dal basale alle visite post-trattamento del punteggio totale e punteggi parziali di tutte le sezioni in WOMAC
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 4, 12, 36, 48
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Settimane 0, 2, 4, 12, 36, 48
|
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Quantità totale di consumo di paracetamolo durante le prime 48 settimane e dalla settimana 48 alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 0, 2, 4, 12, 24, 48, 96
|
Settimana 0, 2, 4, 12, 24, 48, 96
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Quantità totale di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) consumati durante le prime 48 settimane e dalla settimana 48 alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 4, 12, 24
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Settimane 0, 2, 4, 12, 24
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È ora di sottoporre la prima volta che consuma paracetamolo
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 4, 12, 24
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Settimane 0, 2, 4, 12, 24
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Tempo per sottoporre la prima volta consuma farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 4, 12, 24
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Settimane 0, 2, 4, 12, 24
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Numero di pazienti con valori di laboratorio clinicamente anomali e/o eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48, 72, 96
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Settimane 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48, 72, 96
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Numero di pazienti con segni vitali clinicamente anomali e/o eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48, 72, 96
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Settimane 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48, 72, 96
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Cambiamenti dal basale alla visita alla settimana 96 nello spessore della cartilagine nell'articolazione femorotibiale totale mediante interpretazione centralizzata (indipendente) dell'imaging.
Lasso di tempo: Settimane 0, 24, 48, 72, 96
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Settimane 0, 24, 48, 72, 96
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yu-Han Chang, MD, Chang Gung Memorial Hospital
- Investigatore principale: Cheng-Fong Chen, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
27 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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