Aus dem Fettgewebe gewonnene Stammzellen (ADSCs) für Knie-Arthrose

Einschlusskriterien:

1. Im Alter von 40–80 Jahren (einschließlich)
2. Kellgren-Lawrence-Grad I-III, bestimmt durch die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) für Arthrose des Knies
3. Der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ergab einen Schmerzscore von 7–17 im Studienknie, selbst wenn er mit chronischen Dosen nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente behandelt wurde
4. Nach erfolgter Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. Mit vorheriger Operation einer Gelenkfraktur, Bandrekonstruktion, Meniskusrekonstruktion und Knieendoprothetik am Zielkniegelenk
2. Bei vorangegangenem intraartikulärem Eingriff am Zielkniegelenk innerhalb der letzten 3 Monate (z.B. Steroid, Anästhetikum, Natriumhyaluronat)
3. Bekannte oder vermutete Infektion des Zielkniegelenks
4. Es wurde eine Überempfindlichkeit gegen einen der in der Studie verwendeten Bestandteile festgestellt
5. Wird mit systemischen entzündungshemmenden Arzneimitteln (z. B. nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel oder Steroide) oder topische entzündungshemmende Arzneimittel auf das Zielknie innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung in der Studie
6. Bei schwerwiegenden früheren oder anhaltenden Erkrankungen (z. B. Begleiterkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. Grad III oder IV der New York Heart Association), Leber (z. B. B. Child-Pugh-Klasse C), psychiatrischer Zustand, Alkoholismus, Drogenmissbrauch), Krankengeschichte, körperliche Befunde oder Laboranomalien, die nach Ansicht der Prüfärzte die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen könnten
7. Bei jeglichem Hinweis auf eine bösartige Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
8. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen
9. Mit einem Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 35 kg/m2
10. Bei Gelenkerkrankungen außer Knie-Arthrose, die vom Prüfer als nicht zur Teilnahme an der Studie geeignet erachtet werden
11. Mit bekannter Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
12. Vom Prüfer als nicht auf diese Studie anwendbar beurteilt, z. B. aufgrund der Schwierigkeit der Nachbeobachtung
13. Mit anderen schwerwiegenden Erkrankungen/Anamnesen, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen
14. Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 4 Wochen nach Beginn dieser Studie
15. Mit bekannter Vorgeschichte von Klaustrophobie
16. Besitz vorhandener aktiver/inaktiver implantierter medizinischer Geräte wie Herzschrittmacher, Cochlea, intrakranielle Gefäßklemmen oder Neurostimulatoren usw.
17. Vorhandener metallischer intraokularer Fremdkörper