Rasvaperäiset kantasolut (ADSC) polven nivelrikkoon
keskiviikko 14. heinäkuuta 2021 päivittänyt: UnicoCell Biomed CO. LTD
Vaiheen I/II tutkimus, jolla arvioitiin laajennettujen rasvaperäisten kantasolujen allogeenisen injektion turvallisuutta ja tehoa potilaille, joilla on polven nivelrikko
- Arvioimaan laajennettujen ADSC:iden allogeenisen injektion turvallisuutta potilaille, joilla on polven nivelrikko
- Arvioida laajennettujen ADSC:iden allogeenisen injektion tehokkuutta potilaille, joilla on polven nivelrikko
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40-80 vuotta (mukaan lukien)
- Kellgren-Lawrence luokka I-III, määritetty American College of Rheumatologyn (ACR) kriteereillä polven nivelrikkoa varten
- Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kipupisteet 7–17 tutkimuspolvessa, vaikka sitä hoidettaisiin kroonisilla annoksilla ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä.
- Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemman nivelmurtumaleikkauksen, nivelsiteiden rekonstruktion, nivelkierteen rekonstruoinnin ja polven nivelleikkauksen yhteydessä kohdepolven nivelessä
- Aiempi nivelensisäinen toimenpide kohdepolviniveleen viimeisen 3 kuukauden aikana (esim. steroidi, anestesia, natriumhyaluronaatti)
- Tunnettu tai epäilty kohdepolvinivelen infektio
- Todettu yliherkkyys jollekin tutkimuksessa käytetylle aineosalle
- Annetaan yhdessä systeemisten tulehduskipulääkkeiden kanssa (esim. ei-steroidinen tulehduskipulääke tai steroidi) tai paikallisesti käytettävät tulehduskipulääkkeet kohdepolvessa 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen antamista
- Jos sinulla on vakavia aiempia tai jatkuvia sairauksia (esim. samanaikainen sairaus, kuten sydän- ja verisuonijärjestelmä (esim. New York Heart Associationin aste III tai IV), maksa (esim. Child-Pugh-luokka C), psykiatrinen tila, alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö), sairaushistoria, fyysiset löydökset tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijoiden mielestä voisi häiritä tutkimuksen tuloksia tai vaikuttaa haitallisesti potilaan turvallisuuteen.
- Jos sinulla on merkkejä pahanlaatuisesta sairaudesta ja elinajanodote on alle 1 vuosi
- Raskaana oleville tai imettäville naisille tai raskautta suunnitteleville naisille tutkimusjakson aikana
- joiden painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 35 kg/m2
- Nivelsairaudet paitsi polven nivelrikko, joiden mukaan tutkija ei ole kelvollinen osallistumaan tutkimukseen
- Tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
- Tutkija katsoi, että se ei sovellu tähän tutkimukseen, kuten seurantahavainnoinnin vaikeus
- Muiden vakavien sairauksien/sairaushistorian kanssa, jonka tutkija katsoo, ettei se ole siinä kunnossa, että hän voi osallistua tutkimukseen
- Osallistunut muuhun tutkimukseen 4 viikon sisällä tähän tutkimukseen osallistumisesta
- Tunnetulla klaustrofobialla
- Jos sinulla on olemassa olevia aktiivisia/inaktiivisia implantoituja lääkinnällisiä laitteita, kuten sydämentahdistin, sisäkorva, kallonsisäinen verisuonipidike tai neurostimulaattori jne.
- Sinulla on olemassa metallinen silmänsisäinen vieraskappale
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elixcyte 8 ml
ADSC 6.4*10^7 solua, allogeeninen injektio, kertainjektio päivänä 1
|
ADSC 6.4*10^7 solut, allogeeninen injektio
|
|
Active Comparator: Hya Joint Plus
Hya Joint Plus nivelnesteen lisäaine 3 ml, SciVision Biotech Inc., kertainjektio päivänä 1
|
Hya Joint Plus nivelnesteen lisäaine 3 ml, SciVision Biotech Inc.
|
|
Kokeellinen: Elixcyte 4 ml
ADSC 3.2*10^7 solua, allogeeninen injektio, kertainjektio päivänä 1
|
ADSC 3.2*10^7 solut, allogeeninen injektio
|
|
Kokeellinen: Elixcyte 2 ml
ADSC 1,6*10^7 solua, allogeeninen injektio, kertainjektio päivänä 1
|
ADSC 1,6*10^7 solut, allogeeninen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
WOMAC-kipupisteiden muutokset lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen käyntiin viikolla 24 hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikot 0, 24
|
Viikot 0, 24
|
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset lähtötilanteesta hoidon jälkeisiin Visual Analogue Scale (VAS) -käynteihin kiputason mittaamiseksi
Aikaikkuna: Viikot 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
|
Viikot 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
|
|
Knee Society Clinical Rating System (KSCRS) -pisteiden lukujen osien muutokset lähtötilanteesta hoidon jälkeisiin käynteihin
Aikaikkuna: Viikot 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
|
Viikot 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
|
|
MRI-tutkimustulosten muutokset lähtötilanteesta hoidon jälkeisiin käynteihin
Aikaikkuna: Viikot 0, 24, 48, 72, 96
|
Viikot 0, 24, 48, 72, 96
|
|
Muutokset lähtötilanteesta hoidon jälkeisiin käynteihin kokonaispistemäärässä ja WOMACin kaikkien osien alapisteissä
Aikaikkuna: Viikot 0, 2, 4, 12, 36, 48
|
Viikot 0, 2, 4, 12, 36, 48
|
|
Asetaaminofeenin kokonaiskulutus ensimmäisten 48 viikon aikana ja viikosta 48 viikolle 96
Aikaikkuna: Viikko 0, 2, 4, 12, 24, 48, 96
|
Viikko 0, 2, 4, 12, 24, 48, 96
|
|
Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kokonaiskulutus ensimmäisten 48 viikon aikana ja viikosta 48 viikolle 96
Aikaikkuna: Viikot 0, 2, 4, 12, 24
|
Viikot 0, 2, 4, 12, 24
|
|
Aika aiheeseen ensimmäistä kertaa kuluttaa asetaminofeenia
Aikaikkuna: Viikot 0, 2, 4, 12, 24
|
Viikot 0, 2, 4, 12, 24
|
|
Aika tutkia ensimmäistä kertaa kuluttaa ei-steroidista tulehduskipulääkettä (NSAID)
Aikaikkuna: Viikot 0, 2, 4, 12, 24
|
Viikot 0, 2, 4, 12, 24
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti poikkeavia laboratorioarvoja ja/tai hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Viikot 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48, 72, 96
|
Viikot 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48, 72, 96
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti epänormaaleja elintoimintoja ja/tai hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Viikot 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48, 72, 96
|
Viikot 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48, 72, 96
|
|
Muutokset lähtötilanteesta viikon 96 käyntiin ruston paksuudessa koko reisiluun nivelessä keskitetyn (riippumattoman) kuvantamistulkinnan avulla.
Aikaikkuna: Viikot 0, 24, 48, 72, 96
|
Viikot 0, 24, 48, 72, 96
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yu-Han Chang, MD, Chang Gung Memorial Hospital
- Päätutkija: Cheng-Fong Chen, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .