Стволовые клетки жировой ткани (ADSC) для лечения остеоартрита коленного сустава
14 июля 2021 г. обновлено: UnicoCell Biomed CO. LTD
Исследование фазы I/II для оценки безопасности и эффективности аллогенных инъекций расширенных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, пациентам с остеоартритом коленного сустава
- Оценить безопасность аллогенных инъекций расширенных ADSC пациентам с остеоартритом коленного сустава.
- Оценить эффективность аллогенных инъекций расширенных ADSC пациентам с остеоартрозом коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan City, Тайвань, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 40-80 лет (включительно)
- Kellgren-Lawrence класс I-III, согласно критериям Американской коллегии ревматологов (ACR) для остеоартрита коленного сустава
- Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC): оценка боли 7–17 баллов в исследуемом колене, даже при длительном лечении нестероидными противовоспалительными препаратами.
- Предоставив информированное согласие
Критерий исключения:
- С предшествующей хирургией перелома сустава, реконструкцией связок, реконструкцией мениска и эндопротезированием коленного сустава на целевом коленном суставе
- При предшествующем внутрисуставном вмешательстве на целевом коленном суставе в течение последних 3 месяцев (например, стероид, анестетик, гиалуронат натрия)
- Известная или предполагаемая инфекция целевого коленного сустава
- Установленная гиперчувствительность к любому компоненту, используемому в исследовании
- Вводят с системными противовоспалительными препаратами (например, нестероидный противовоспалительный препарат или стероид) или местные противовоспалительные препараты на целевом колене в течение 7 дней до введения в исследовании
- При серьезных предшествующих или текущих заболеваниях (например, сопутствующие заболевания, такие как сердечно-сосудистые (например, III или IV степени Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), печени (например, класс C по Чайлд-Пью), психическое заболевание, алкоголизм, злоупотребление наркотиками), история болезни, физические данные или лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователей, могут повлиять на результаты исследования или неблагоприятно повлиять на безопасность пациента.
- При любых признаках злокачественного заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года
- Беременные или кормящие женщины или планирующие беременность в период исследования
- С индексом массы тела (ИМТ) больше или равным 35 кг/м2
- С заболеваниями суставов, за исключением остеоартрита коленного сустава, признанного исследователем непригодным для участия в исследовании.
- С известной историей инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
- По мнению исследователя, неприменимо к этому исследованию, например, из-за сложности последующего наблюдения.
- С любыми другими серьезными заболеваниями/медицинским анамнезом, которые, по мнению исследователя, не подходят для включения в исследование
- Участие в другом исследовательском исследовании в течение 4 недель после включения в это исследование
- С известной историей клаустрофобии
- Наличие любых существующих активных/неактивных имплантированных медицинских устройств, таких как кардиостимуляторы, кохлеарные, внутричерепные сосудистые клипсы или нейростимуляторы и т. д.
- Наличие любого существующего металлического внутриглазного инородного тела
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эликсцит 8мл
ADSC 6,4*10^7 клеток, аллогенная инъекция, однократная инъекция в 1-й день
|
ADSC 6,4*10^7 клеток, аллогенная инъекция
|
|
Активный компаратор: Хья Джойнт Плюс
Добавка синовиальной жидкости Hya Joint Plus 3 мл, SciVision Biotech Inc., однократная инъекция в 1-й день
|
Добавка синовиальной жидкости Hya Joint Plus 3 мл, SciVision Biotech Inc.
|
|
Экспериментальный: Эликсцит 4мл
ADSC 3,2*10^7 клеток, аллогенная инъекция, однократная инъекция в 1-й день
|
ADSC 3,2*10^7 клеток, аллогенная инъекция
|
|
Экспериментальный: Эликсцит 2мл
ADSC 1,6*10^7 клеток, аллогенная инъекция, однократная инъекция в 1-й день
|
ADSC 1,6*10^7 клеток, аллогенная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения оценки боли по шкале WOMAC по сравнению с исходным уровнем по сравнению с визитом после лечения на 24-й неделе после лечения
Временное ограничение: Недели 0, 24
|
Недели 0, 24
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: Неделя 48
|
Неделя 48
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения от исходного уровня до визитов после лечения по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для измерения уровня боли
Временное ограничение: Недели 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
|
Недели 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с визитами после лечения в баллах разделов в системе клинической оценки общества коленного сустава (KSCRS).
Временное ограничение: Недели 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
|
Недели 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
|
|
Изменения результатов МРТ по сравнению с исходным уровнем по сравнению с визитами после лечения
Временное ограничение: Недели 0, 24, 48, 72, 96
|
Недели 0, 24, 48, 72, 96
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с посещениями после лечения общего балла и подбаллов всех разделов в WOMAC
Временное ограничение: Недели 0, 2, 4, 12, 36, 48
|
Недели 0, 2, 4, 12, 36, 48
|
|
Общее количество потребляемого ацетаминофена в течение первых 48 недель и с 48 по 96 неделю.
Временное ограничение: Неделя 0, 2, 4, 12, 24, 48, 96
|
Неделя 0, 2, 4, 12, 24, 48, 96
|
|
Общее количество потребляемых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в течение первых 48 недель и с 48 по 96 неделю
Временное ограничение: Недели 0, 2, 4, 12, 24
|
Недели 0, 2, 4, 12, 24
|
|
Время до того, как субъект впервые употребит ацетаминофен
Временное ограничение: Недели 0, 2, 4, 12, 24
|
Недели 0, 2, 4, 12, 24
|
|
Время до первого приема нестероидного противовоспалительного препарата (НПВП)
Временное ограничение: Недели 0, 2, 4, 12, 24
|
Недели 0, 2, 4, 12, 24
|
|
Количество пациентов с клинически аномальными лабораторными показателями и/или нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: Недели 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48, 72, 96
|
Недели 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48, 72, 96
|
|
Количество пациентов с клинически аномальными показателями жизнедеятельности и/или нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: Недели 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48, 72, 96
|
Недели 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48, 72, 96
|
|
Изменения толщины хряща во всем бедренно-большеберцовом суставе по сравнению с исходным уровнем до визита на 96-й неделе с помощью централизованной (независимой) интерпретации изображений.
Временное ограничение: Недели 0, 24, 48, 72, 96
|
Недели 0, 24, 48, 72, 96
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yu-Han Chang, MD, Chang Gung Memorial Hospital
- Главный следователь: Cheng-Fong Chen, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .