Komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej (ADSC) w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
14 lipca 2021 zaktualizowane przez: UnicoCell Biomed CO. LTD
Badanie fazy I/II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność allogenicznej iniekcji powiększonych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej pacjentom z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
- Ocena bezpieczeństwa allogenicznej iniekcji rozszerzonych ADSC pacjentom z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
- Ocena skuteczności allogenicznej iniekcji rozszerzonych ADSC pacjentom z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan City, Tajwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 40-80 lat (włącznie)
- Stopień Kellgren-Lawrence I-III, zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR) dla choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
- Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) punktacja bólu w badanym kolanie wynosząca 7-17, nawet w przypadku leczenia przewlekłymi dawkami niesteroidowych leków przeciwzapalnych
- Po wyrażeniu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Z wcześniejszymi operacjami złamania stawu, rekonstrukcją więzadeł, rekonstrukcją łąkotki i alloplastyką stawu kolanowego w docelowym stawie kolanowym
- Z wcześniejszą interwencją dostawową w docelowym stawie kolanowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. steryd, środek znieczulający, hialuronian sodu)
- Znana lub podejrzewana infekcja docelowego stawu kolanowego
- Stwierdzona nadwrażliwość na którykolwiek składnik użyty w badaniu
- Podawany z ogólnoustrojowymi lekami przeciwzapalnymi (np. niesteroidowy lek przeciwzapalny lub steroid) lub miejscowe leki przeciwzapalne na docelowe kolano w ciągu 7 dni przed podaniem w badaniu
- Z poważnymi wcześniejszymi lub trwającymi schorzeniami (np. choroby współistniejące, takie jak choroby układu krążenia (np. stopień III lub IV według New York Heart Association), wątroby (np. klasa C w skali Childa-Pugha), stan psychiczny, alkoholizm, nadużywanie narkotyków), historia medyczna, objawy fizykalne lub nieprawidłowości laboratoryjne, które w opinii badaczy mogą wpływać na wyniki badania lub niekorzystnie wpływać na bezpieczeństwo pacjenta
- Z jakimikolwiek objawami choroby nowotworowej z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące ciążę w okresie badania
- O wskaźniku masy ciała (BMI) większym lub równym 35 kg/m2
- Choroby stawów, z wyjątkiem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego uznane przez badacza za niekwalifikujące się do udziału w badaniu
- Ze znaną historią zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Badacz uznał, że nie ma zastosowania do tego badania, na przykład trudności z obserwacją uzupełniającą
- Z innymi poważnymi chorobami/wywiadem medycznym, które badacz uznał za niezdolne do wzięcia udziału w badaniu
- Uczestnictwo w innym badaniu badawczym w ciągu 4 tygodni od przystąpienia do tego badania
- Ze znaną historią klaustrofobii
- Posiadanie jakichkolwiek aktywnych/nieaktywnych wszczepionych urządzeń medycznych, takich jak rozrusznik serca, ślimak, wewnątrzczaszkowe zaciski naczyniowe lub neurostymulator itp.
- Obecność jakiegokolwiek metalicznego ciała obcego wewnątrzgałkowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elikscyt 8 ml
Komórki ADSC 6,4*10^7, iniekcja allogeniczna, iniekcja jednorazowa w dniu 1
|
Komórki ADSC 6,4*10^7, iniekcja allogeniczna
|
|
Aktywny komparator: Hya Joint Plus
Suplement płynu maziowego Hya Joint Plus 3 ml, SciVision Biotech Inc., jednorazowe wstrzyknięcie w dniu 1
|
Suplement płynu maziowego Hya Joint Plus 3 ml, SciVision Biotech Inc.
|
|
Eksperymentalny: Elikscyt 4 ml
Komórki ADSC 3,2*10^7, iniekcja allogeniczna, iniekcja jednorazowa w dniu 1
|
Komórki ADSC 3,2*10^7, iniekcja allogeniczna
|
|
Eksperymentalny: Elikscyt 2 ml
Komórki ADSC 1,6*10^7, iniekcja allogeniczna, iniekcja jednorazowa w dniu 1
|
Komórki ADSC 1,6*10^7, iniekcja allogeniczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w ocenie bólu WOMAC od wizyty początkowej do wizyty po leczeniu w 24 tygodniu po leczeniu
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 24
|
Tygodnie 0, 24
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Tydzień 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany od wizyty początkowej do wizyty po leczeniu w wizualnej skali analogowej (VAS) w celu pomiaru poziomu bólu
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
|
Tygodnie 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
|
|
Zmiany od wizyty początkowej do wizyt po leczeniu punktacji sekcji w systemie oceny klinicznej Knee Society (KSCRS)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
|
Tygodnie 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48
|
|
Zmiany wyników badań MRI od wizyt wyjściowych do wizyt po leczeniu
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 24, 48, 72, 96
|
Tygodnie 0, 24, 48, 72, 96
|
|
Zmiany od wizyty początkowej do wizyt po leczeniu całkowitego wyniku i wyników cząstkowych wszystkich sekcji w WOMAC
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 2, 4, 12, 36, 48
|
Tygodnie 0, 2, 4, 12, 36, 48
|
|
Całkowita ilość zużytego acetaminofenu w ciągu pierwszych 48 tygodni oraz od 48 do 96 tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 0, 2, 4, 12, 24, 48, 96
|
Tydzień 0, 2, 4, 12, 24, 48, 96
|
|
Całkowite spożycie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w ciągu pierwszych 48 tygodni oraz od 48. do 96. tygodnia
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 2, 4, 12, 24
|
Tygodnie 0, 2, 4, 12, 24
|
|
Czas na poddanie się po raz pierwszy zużywa acetaminofen
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 2, 4, 12, 24
|
Tygodnie 0, 2, 4, 12, 24
|
|
Czas do pierwszego spożycia niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 2, 4, 12, 24
|
Tygodnie 0, 2, 4, 12, 24
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48, 72, 96
|
Tygodnie 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48, 72, 96
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie nieprawidłowymi parametrami życiowymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48, 72, 96
|
Tygodnie 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48, 72, 96
|
|
Zmiany grubości chrząstki w całym stawie udowo-piszczelowym od wizyty początkowej do wizyty w 96. tygodniu na podstawie scentralizowanej (niezależnej) interpretacji obrazowania.
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 24, 48, 72, 96
|
Tygodnie 0, 24, 48, 72, 96
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yu-Han Chang, MD, Chang Gung Memorial Hospital
- Główny śledczy: Cheng-Fong Chen, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .