過活動膀胱（OAB）患者におけるA型ボツリヌス毒素の有効性と安全性を評価する研究
2018年1月2日 更新者：Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd
過活動膀胱（OAB）の中国人被験者におけるA型ボツリヌス毒素注射の有効性と安全性を評価する多施設共同二重盲検無作為化プラセボ対照研究
これは、過活動膀胱 (OAB) 患者における A 型ボツリヌス毒素注射 (HengLi®) の有効性と安全性を評価するために設計された、多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照研究です。
約216名の被験者が登録されます。
被験者は、注射用ボツリヌス毒素 A 型 (HengLi®) 100 U またはプラセボの排尿筋内注射を受ける群に 2:1 で無作為に割り当てられます。
この研究には、コア二重盲検フェーズと拡張フェーズの 2 つの部分が含まれています。
コア二重盲検段階では、適格な被験者は治療後 12 週間で 3 回の治験に参加する必要があります。
延長段階中、被験者は 3 回の治験訪問 (12 週間) にも参加しなければなりません。
主な有効性変数は、最初の治療後 6 週目における 1 日の平均排尿頻度のベースラインからの変化です。各研究訪問前 (スクリーニング期間、2 週目、6 週目、 12週目、14週目、18週目、24週目）すべてのOAB症状（切迫感、失禁、排尿および夜間頻尿のエピソード）と排尿量を収集します。有害事象、バイタルサイン（脈拍と血圧）および臨床検査（血液学、血清化学、尿分析）。
調査の概要
詳細な説明
適格な患者は、1日目に無作為に割り当てられ、A型ボツリヌス毒素注射用（HengLi®）100Uまたはプラセボによる二重盲検治療を2：1の比率で受けます。
合計 216 人の被験者がこの研究に無作為に割り付けられます。
フォローアップ来院は、再治療が必要でない限り、０日目、６週目および１２週目、その後１４週目、１８週目および２４週目に行われ、その後、２４週目に研究が終了するまで行われる。
主な有効性変数は、6 週目における 1 日の平均排尿頻度のベースラインからの変化です。
1週間のスクリーニング期間の後、対象となるすべての患者は、0日目（来院0）にA型ボツリヌス毒素注射用（HengLi®）またはプラセボによる単回筋肉内治療を受けるよう無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
216
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての患者は書面によるインフォームドコンセントを提出する必要があります。
- 切迫感、失禁、排尿および夜間頻尿（自発的排尿の維持）の症状を伴う特発性または神経因性過活動膀胱の患者。
- 患者は、3 日間に 3 回以上の切迫性尿意エピソードを経験し、1 日あたり平均 8 回以上の排尿を経験する必要があります。
- 患者は、不十分な有効性または耐えられない副作用のために、以前の抗コリン療法で不適切な治療を受けていました。
- スクリーニング後 7 日以内は抗コリン薬の使用は許可されなかった、またはベースラインで抗コリン薬で治療された患者は研究全体を通じて安定した用量で継続された。
除外基準:
- 排尿困難のある患者の PVR は 50 ml 以上です。
- 留置カテーテルまたは清潔な間欠カテーテル法 (CIC) を必要とする患者。
- 妊娠中、授乳中、または避妊をしていない妊娠の可能性がある女性患者。
- 研究薬またはその成分に対してアレルギーのある人、またはアレルギーのある人は除外する必要があります。
- 現在重度の心血管疾患があり、臨床的に不安定な状態が続いている。
- 腎不全および血清クレアチニンが正常の上限の1.5倍を超えている。
- 肝疾患、ALTまたはASTが正常の上限の2倍を超えている。
- アルコールまたは薬物乱用者。
- 1 か月以内に他の薬剤の臨床試験に参加したことがある。
- 6か月以内の泌尿器疾患に対するボツリヌス毒素治療歴のある患者。
- 尿路感染症（①発熱、膿尿、頻尿、尿意切迫感、排尿困難などの症状がある患者、②尿培養陽性（細菌コロニー数>10^5cfu/ml）または尿中WBC>10/HPF、①の両方を満たす患者） ②またはいずれかが尿路感染症と診断される可能性がある）。
- 膀胱結石、尿管結石または尿道結石を伴う患者。または3か月以内に行われる砕石術。
- 膀胱がんまたは前立腺がんの患者。
- 糖尿病患者。
- 1週間以内にアミノグリコシド系抗生物質または神経筋接合部機能薬を投与されている患者。
- 重症筋無力症、ランバート・イートン症候群、筋萎縮性側索硬化症、または神経筋機能を妨げる可能性のあるその他の疾患を含む、A型ボツリヌス毒素への曝露によるリスク増加につながる可能性のある病状。
- 出血傾向のある患者。
- 患者は治験薬の最初の使用前1週間以内に抗凝固剤を使用している。
- 被験者が重大なリスクにさらされる可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または研究の実施に重大な支障をきたす可能性がある併発疾患を被験者が抱えているという治験責任医師の意見。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：注射用ボツリヌス毒素A型
A 型ボツリヌス毒素は、ボツリヌス菌 A ホール菌株によって産生される A 型ボツリヌス毒素を有効成分とする局所注射筋弛緩剤の特殊な製剤です。
賦形剤にはスクロース、デキストラン、ゼラチンが含まれます。
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これらの研究では、患者は最小筋肉内（IM）用量100UのA型ボツリヌス毒素を20の注射部位に投与されました。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボにはボツリヌス毒素 A は含まれていませんが、スクロース、デキストラン、ゼラチンが含まれています。
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これらの研究では、患者は20の注射部位にプラセボを投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均排尿頻度
時間枠：ベースライン (-1 ～ 0 週目) およびコアフェーズ (6 週目)
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主な有効性変数は、最初の治療後 6 週目における 1 日の平均排尿頻度のベースラインからの変化です。
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ベースライン (-1 ～ 0 週目) およびコアフェーズ (6 週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切迫性エピソードの 1 日あたりの平均頻度とスコアのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと第 2、6、12、14、18、24 週目
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緊急度は5段階に分けられます（急がない場合を0点、急ぐ場合を5点とし、緊急度に応じて1～5点が段階的に上がります）
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ベースラインと第 2、6、12、14、18、24 週目
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UI エピソードの平均頻度
時間枠：ベースラインと第 2、6、12、14、18、24 週目
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UI エピソードの 1 日あたりの平均頻度のベースラインからの変化
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ベースラインと第 2、6、12、14、18、24 週目
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一回の排尿量
時間枠：ベースラインと第 2、6、12、14、18、24 週目
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排尿ごとの排尿量のベースラインからの変化
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ベースラインと第 2、6、12、14、18、24 週目
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最大膀胱容量（MCC）
時間枠：ベースライン (-1 ～ 0 週目) およびコアフェーズ (6 週目)
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最初の治療後6週間のMCCのベースラインからの変化（神経因性過活動膀胱患者のみ）
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ベースライン (-1 ～ 0 週目) およびコアフェーズ (6 週目)
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最初の不随意排尿筋収縮時の最大排尿筋圧 (PdetmaxIDC)
時間枠：ベースライン (-1 ～ 0 週目) およびコアフェーズ (6 週目)
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最初の治療後6週間のPdetmaxIDCのベースラインからの変化（神経因性過活動膀胱患者のみ）
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ベースライン (-1 ～ 0 週目) およびコアフェーズ (6 週目)
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最初の IDC でのボリューム (VPmaxIDC)
時間枠：ベースライン (-1 ～ 0 週目) およびコアフェーズ (6 週目)
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最初の治療後6週間のVPmaxIDCのベースラインからの変化（神経因性過活動膀胱患者のみ）
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ベースライン (-1 ～ 0 週目) およびコアフェーズ (6 週目)
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QOLスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと第 2、6、12、14、18、24 週目
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QOLスコアのベースラインからの変化
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ベースラインと第 2、6、12、14、18、24 週目
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OABSS 合計サマリー スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと第 2、6、12、14、18、24 週目
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OABSS 合計サマリー スコアのベースラインからの変化
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ベースラインと第 2、6、12、14、18、24 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (予期された)
2018年11月1日
研究の完了 (予期された)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月2日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HengLi004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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