En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av botulinumtoxin typ A hos patienter med överaktiv blåsa (OAB)

Inklusionskriterier:

1. Alla patienter bör lämna skriftligt informerat samtycke.
2. Patienter med idiopatisk eller neurogen överaktiv urinblåsa med symtom på akuta episoder, inkontinens, miktion och natturi (upprätthåller spontan tömning).
3. Patienterna måste uppleva 3 eller fler akuta UI-episoder under en 3-dagarsperiod och i genomsnitt 8 eller fler urinprov per dag.
4. Patienterna behandlades otillräckligt med tidigare antikolinergisk behandling på grund av otillräcklig effekt eller oacceptabla biverkningar.
5. Antikolinergika var inte tillåten inom 7 dagar efter screening eller patienter som behandlats med antikolinergika vid baslinjen fortsatte med en stabil dos under hela studien.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med svårigheter att kissa har en PVR på 50 ml eller mer.
2. Patienter som behöver inneboende kateter eller ren intermittent kateterisering (CIC).
3. Kvinnliga patienter som är gravida, ammande eller i fertil ålder utan preventivmedel.
4. Personer som är allergiska mot studieläkemedel eller dess ingredienser eller allergiska bör uteslutas.
5. Aktuell allvarlig kardiovaskulär sjukdom pågående klinisk instabilitet.
6. Njurinsufficiens och serumkreatinin större än 1,5 gånger den övre normalgränsen.
7. Leversjukdomar, ALAT eller ASAT större än 2 gånger den övre normalgränsen.
8. Alkohol- eller drogmissbrukare.
9. Har deltagit i de kliniska prövningarna av andra läkemedel inom en månad.
10. Eventuell tidigare botulinumtoxinbehandling för ett urologiskt tillstånd inom 6 månader.
11. Urinvägsinfektion (① patienter med symtom på feber, pyuri, urineringsfrekvens, brådskande eller dysuri etc.; ② positiv urinodling (antal bakteriekolonier > 10^5 cfu/ml) eller urin WBC> 10/ HPF; uppfyller båda ① och ② eller vilken som helst kan diagnostiseras som en urinvägsinfektion).
12. Patienter åtföljer urinblåsstenar, urinrörsstenar eller urinrör; eller litotripsi utförd inom 3 månader.
13. Patienter med urinblåsa eller prostatacancer.
14. Patienter med diabetes.
15. Patienter med aminoglykosidantibiotika eller läkemedel mot neuromuskulär junction funktion inom en vecka.
16. Alla medicinska tillstånd som kan leda till ökad risk vid exponering för botulinumtoxin typ A, inklusive myasthenia gravis, Lambert-Eatons syndrom, amyotrofisk lateralskleros eller någon annan störning som kan ha stört neuromuskulär funktion.
17. Patienter med blödningstendens.
18. Patienter har använt antikoagulantia inom en vecka före den första användningen av studieläkemedlet.
19. Utredarens åsikt att försökspersonen har ett eller flera samtidiga tillstånd som kan innebära en betydande risk för försökspersonen, kan förvirra studieresultaten eller avsevärt störa genomförandet av studien.