Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de la toxina botulínica tipo A en pacientes con vejiga hiperactiva (OAB)

Criterios de inclusión:

1. Todos los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito.
2. Pacientes con vejiga hiperactiva idiopática o neurogénica con síntomas de episodios de urgencia, incontinencia, micción y nocturia, (manteniendo la micción espontánea).
3. Los pacientes deben experimentar 3 o más episodios de IU de urgencia en un período de 3 días y un promedio de 8 o más micciones por día.
4. Los pacientes fueron tratados inadecuadamente con terapia anticolinérgica previa debido a una eficacia inadecuada o efectos secundarios intolerables.
5. No se permitió el uso de anticolinérgicos dentro de los 7 días posteriores a la selección o los pacientes tratados con anticolinérgicos al inicio continuaron con una dosis estable durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Los pacientes con dificultad para orinar tienen un PVR de 50 ml o más.
2. Pacientes que requieren catéter permanente o cateterismo intermitente limpio (CIC).
3. Pacientes mujeres embarazadas, lactantes o en edad fértil sin anticoncepción.
4. Se deben excluir las personas que son alérgicas a los medicamentos del estudio oa sus ingredientes.
5. Enfermedad cardiovascular grave actual inestabilidad clínica en curso.
6. Insuficiencia renal y creatinina sérica superior a 1,5 veces el límite superior de la normalidad.
7. Enfermedades hepáticas, ALT o AST superior a 2 veces el límite superior de lo normal.
8. Abusadores de alcohol o drogas.
9. Haber participado en los ensayos clínicos de otros fármacos en el plazo de un mes.
10. Cualquier tratamiento previo con toxina botulínica para una afección urológica en los últimos 6 meses.
11. Infección del tracto urinario (① pacientes con síntomas de fiebre, piuria, polaquiuria, urgencia o disuria, etc.; ② urocultivo positivo (recuento de colonias bacterianas > 10^5 ufc/ml) o glóbulos blancos en orina > 10/ HPF; cumplir ambos ① y ② o cualquiera puede ser diagnosticado como una infección del tracto urinario).
12. Los pacientes se acompañan de cálculos en la vejiga, cálculos ureterales o uretrales; o litotricia realizada dentro de los 3 meses.
13. Pacientes de cáncer de vejiga o próstata.
14. Pacientes con diabetes.
15. Pacientes con antibióticos aminoglucósidos o fármacos para la función de la unión neuromuscular en el plazo de una semana.
16. Cualquier condición médica que pueda llevar al sujeto a un mayor riesgo con la exposición a la toxina botulínica tipo A, incluida la miastenia grave, el síndrome de Lambert-Eaton, la esclerosis lateral amiotrófica o cualquier otro trastorno que pueda haber interferido con la función neuromuscular.
17. Pacientes con tendencia al sangrado.
18. Los pacientes han usado agentes anticoagulantes dentro de una semana antes del primer uso del fármaco del estudio.
19. La opinión del investigador de que el sujeto tiene una(s) condición(es) concurrente(s) que puede(n) poner al sujeto en un riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la realización del estudio.