Исследование по оценке эффективности и безопасности ботулинического токсина типа А у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем (ГАМП)

Критерии включения:

1. Все пациенты должны предоставить письменное информированное согласие.
2. Пациенты с идиопатическим или нейрогенным гиперактивным мочевым пузырем с симптомами эпизодов императивных позывов, недержания мочи, мочеиспускания и никтурии (с сохранением спонтанного мочеиспускания).
3. У пациентов должно быть 3 или более императивных эпизодов недержания мочи в течение 3 дней и в среднем 8 или более мочеиспусканий в день.
4. Пациенты неадекватно лечились предшествующей антихолинергической терапией из-за недостаточной эффективности или непереносимых побочных эффектов.
5. Использование антихолинергических препаратов не разрешалось в течение 7 дней после скрининга, или пациенты, получавшие антихолинергические препараты в начале исследования, продолжали принимать стабильные дозы на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

1. У пациентов с затрудненным мочеиспусканием ЛСС составляет 50 мл и более.
2. Пациенты, которым требуется постоянный катетер или чистая прерывистая катетеризация (ЧИК).
3. Женщины-пациенты, которые беременны, кормят грудью или имеют детородный потенциал без контрацепции.
4. Людей с аллергией на исследуемые препараты или их ингредиенты или аллергиков следует исключить.
5. Текущее тяжелое сердечно-сосудистое заболевание с постоянной клинической нестабильностью.
6. Почечная недостаточность и уровень креатинина в сыворотке более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы.
7. Заболевания печени, АЛТ или АСТ более чем в 2 раза превышают верхнюю границу нормы.
8. Злоупотребляющие алкоголем или наркотиками.
9. Участвовали в клинических испытаниях других препаратов в течение месяца.
10. Любая предыдущая терапия ботулотоксином по поводу урологического заболевания в течение 6 месяцев.
11. Инфекция мочевыводящих путей (① пациенты с симптомами лихорадки, пиурии, учащенного мочеиспускания, императивных позывов или дизурии и т. д.; ② положительная культура мочи (количество бактериальных колоний > 10^5 КОЕ/мл) или лейкоциты в моче> 10/ HPF; соответствуют обоим из ① и ② или любой из них может быть диагностирован как инфекция мочевыводящих путей).
12. Больных сопровождают камни мочевого пузыря, мочеточников или уретры; или литотрипсию, выполненную в течение 3 мес.
13. Пациенты с раком мочевого пузыря или простаты.
14. Больные сахарным диабетом.
15. Пациенты с аминогликозидными антибиотиками или препаратами функции нервно-мышечного синапса в течение одной недели.
16. Любое заболевание, которое может привести к повышенному риску воздействия ботулинического токсина типа А, включая тяжелую миастению, синдром Ламберта-Итона, боковой амиотрофический склероз или любое другое заболевание, которое могло повлиять на нервно-мышечную функцию.
17. Пациенты со склонностью к кровотечениям.
18. Пациенты использовали антикоагулянты в течение одной недели до первого применения исследуемого препарата.
19. Мнение исследователя о наличии у субъекта сопутствующих заболеваний, которые могут подвергнуть субъекта значительному риску, могут исказить результаты исследования или могут существенно помешать проведению исследования.