과민성 방광(OAB) 환자에서 보툴리눔 독소 A형의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2018년 1월 2일 업데이트: Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd
과민성 방광(OAB)이 있는 중국 피험자에서 주입을 위한 보툴리눔 독소 A형의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이것은 과민성 방광(OAB) 환자에서 주사용 보툴리누스 독소 A형(HengLi®)의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안된 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다.
약 216명의 피험자가 등록됩니다.
주사용 보툴리누스 독소 A형(HengLi®) 100 U 또는 위약의 배뇨근내 주사를 받도록 피험자를 2:1로 무작위 배정합니다.
이 연구는 핵심 이중 맹검 단계와 확장 단계의 두 부분으로 구성됩니다.
핵심 이중 맹검 단계에서 적격 피험자는 치료 12주 후 3번의 연구 방문에 참석해야 합니다.
연장 단계 동안 피험자는 또한 3회의 연구 방문(12주)에 참석해야 합니다.
1차 효능 변수는 첫 번째 치료 후 6주째에 배뇨의 일일 평균 빈도의 기준선으로부터의 변화입니다. 각 연구 방문 전에 3일 종이 방광 일기를 사용할 것입니다(선별 기간, 두 번째 주, 여섯 번째 주, 12주차, 14주차, 18주차 및 24주차) 모든 OAB 증상(절박, 요실금, 배뇨 및 야간뇨의 삽화) 및 배뇨당 용적을 수집하기 위해 유해 사례, 활력 징후(활력 징후)를 포함하는 안전 매개변수( 맥박 및 혈압) 및 임상 실험실 테스트(혈액학, 혈청 화학 및 소변 분석).
연구 개요
상세 설명
적격 환자는 1일차에 무작위 배정되어 주사용 보툴리누스 독소 A형(HengLi®) 100U 또는 위약을 2:1 비율로 이중 맹검 치료를 받습니다.
총 216명의 피험자가 이 연구에 무작위 배정됩니다.
후속 방문은 재치료가 필요하지 않은 한 0일, 6주 및 12주, 그리고 그 후 14주, 18주 및 24주에 발생하여 24주에 연구가 종료됩니다.
1차 유효성 변수는 6주차의 일일 평균 배뇨 빈도의 기준선으로부터의 변화입니다.
1주의 스크리닝 기간 후, 모든 적격 환자는 0일(방문 0)에 주사용 보툴리누스 독소 A형(HengLi®) 또는 위약으로 단일 근육내 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
216
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 절박, 요실금, 배뇨 및 야간뇨(자발적 배뇨 유지)의 증상이 있는 특발성 또는 신경성 과민성 방광 환자.
- 환자는 3일 동안 3회 이상의 절박 UI 삽화를 경험하고 하루 평균 8회 이상의 배뇨를 경험해야 합니다.
- 이전의 항콜린제 요법으로 불충분한 효능이나 참을 수 없는 부작용으로 인해 환자들이 부적절하게 치료를 받았습니다.
- 항콜린제 사용은 스크리닝 7일 이내에 허용되지 않았거나 베이스라인에서 항콜린제로 치료받은 환자는 연구 내내 안정적인 용량으로 계속되었습니다.
제외 기준:
- 배뇨 장애가 있는 환자는 PVR이 50ml 이상입니다.
- 유치 카테터 또는 깨끗한 간헐적 카테터 삽입(CIC)이 필요한 환자.
- 임신, 수유 중이거나 피임 없이 가임 가능성이 있는 여성 환자.
- 연구 약물 또는 그 성분에 알레르기가 있거나 알레르기가 있는 사람은 제외해야 합니다.
- 현재 심각한 심혈관 질환이 진행 중인 임상적 불안정성.
- 신부전 및 혈청 크레아티닌이 정상 상한치의 1.5배 이상인 경우.
- 간질환, ALT 또는 AST가 정상 상한치의 2배 이상.
- 알코올 또는 약물 남용자.
- 한 달 이내에 다른 약물의 임상 시험에 참여했습니다.
- 6개월 이내에 비뇨기과 질환에 대한 이전 보툴리눔 독소 요법.
- 요로감염증(① 발열, 농뇨, 빈뇨, 절박뇨, 배뇨곤란 등의 증상이 있는 환자, ② 요배양 양성(세균 집락수 > 10^5 cfu/ml) 또는 요 WBC > 10/ HPF, ① 모두 충족) 그리고 ② 또는 요로 감염으로 진단될 수 있음).
- 환자는 방광 결석, 요관 결석 또는 요도를 동반합니다. 또는 3개월 이내에 수행된 쇄석술.
- 방광암 또는 전립선암 환자.
- 당뇨병 환자.
- 아미노글리코사이드계 항생제 또는 신경근이음부 기능약물을 1주 이내에 복용 중인 환자.
- 중증 근무력증, 램버트-이튼 증후군, 근위축성 측삭 경화증 또는 신경근 기능을 방해할 수 있는 기타 장애를 포함하여 대상체가 보툴리눔 독소 A형에 노출되어 위험이 증가할 수 있는 모든 의학적 상태.
- 출혈 경향이 있는 환자.
- 환자는 연구 약물을 처음 사용하기 전 1주 이내에 항응고제를 사용했습니다.
- 피험자가 피험자를 중대한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 연구 수행을 크게 방해할 수 있는 병발 상태(들)를 가지고 있다는 조사자의 의견.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 주사용 보툴리눔 독소 A형
보툴리눔 독소 A형은 클로스트리디움 보툴리눔 A 균주 홀에 의해 생성된 보툴리눔 독소 A형을 활성 성분으로 하는 국소 근육 이완제의 특정 제제입니다.
부형제는 자당, 덱스트란 및 젤라틴을 포함합니다.
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이 연구에서 환자들은 20개의 주사 부위에 최소 100U의 보툴리눔 독소 A형을 근육주사(IM) 투여 받았습니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약은 보툴리눔 독소 A를 포함하지 않지만 자당, 덱스트란 및 젤라틴을 포함합니다.
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이 연구에서 환자는 20개의 주사 부위에 위약을 투여받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배뇨의 평균 빈도
기간: 기준선(-1~0주) 및 핵심 단계(6주)
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1차 유효성 변수는 첫 번째 치료 후 6주째에 배뇨의 일일 평균 빈도의 기준선으로부터의 변화입니다.
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기준선(-1~0주) 및 핵심 단계(6주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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긴급 에피소드 및 점수의 일일 평균 빈도의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선 및 2,6,12,14,18,24주
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긴급의 정도를 5단계로 구분(0점은 서두르지 않음, 서둘러 5점을 대신하여 긴급의 정도에 따라 1~5점 점차 증가)
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기준선 및 2,6,12,14,18,24주
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UI 에피소드의 평균 빈도
기간: 기준선 및 2,6,12,14,18,24주
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UI 에피소드의 일일 평균 빈도의 기준선으로부터의 변화
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기준선 및 2,6,12,14,18,24주
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배뇨당 양
기간: 기준선 및 2,6,12,14,18,24주
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배뇨당 배뇨량의 기준선으로부터의 변화
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기준선 및 2,6,12,14,18,24주
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최대 방광 측정 용량(MCC)
기간: 기준선(-1~0주) 및 핵심 단계(6주)
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첫 치료 후 6주째 MCC 기준선 대비 변화 ( 신경인성 과민성 방광 환자만 해당 )
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기준선(-1~0주) 및 핵심 단계(6주)
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첫 번째 비자발적 배뇨근 수축 중 최대 배뇨근 압력(PdetmaxIDC)
기간: 기준선(-1~0주) 및 핵심 단계(6주)
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1차 치료 후 6주째 PdetmaxIDC 기준선 대비 변화(신경인성 과민성 방광 환자만 해당)
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기준선(-1~0주) 및 핵심 단계(6주)
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첫 번째 IDC의 볼륨(VPmaxIDC)
기간: 기준선(-1~0주) 및 핵심 단계(6주)
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첫 치료 후 6주째 VPmaxIDC 기준선 대비 변화 ( 신경인성 과민성 방광 환자만 해당 )
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기준선(-1~0주) 및 핵심 단계(6주)
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QOL 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 2,6,12,14,18,24주
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QOL 점수의 기준선으로부터의 변화
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기준선 및 2,6,12,14,18,24주
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OABSS 총 요약 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 2,6,12,14,18,24주
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OABSS 총 요약 점수의 기준선으로부터의 변화
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기준선 및 2,6,12,14,18,24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HengLi004
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