Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti botulotoxinu typu A u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem (OAB)

Kritéria pro zařazení:

1. Všichni pacienti by měli poskytnout písemný informovaný souhlas.
2. Pacienti s idiopatickým nebo neurogenním hyperaktivním měchýřem se symptomy epizod urgence, inkontinence, mikce a nykturie (udržující spontánní močení).
3. Pacienti musí zaznamenat 3 nebo více naléhavých epizod UI během 3 dnů a průměrně 8 nebo více mikcí za den.
4. Pacienti byli nedostatečně léčeni předchozí anticholinergní terapií z důvodu nedostatečné účinnosti nebo netolerovatelných vedlejších účinků.
5. Použití anticholinergik nebylo povoleno do 7 dnů od screeningu nebo pacienti léčení anticholinergiky na začátku pokračovali ve stabilní dávce po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s potížemi s močením mají PVR 50 ml nebo více.
2. Pacienti vyžadující zavedení katetru nebo čistou intermitentní katetrizaci (CIC).
3. Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku bez antikoncepce.
4. Lidé, kteří jsou alergičtí na studované léky nebo jejich složky nebo alergičtí, by měli být vyloučeni.
5. Současné závažné kardiovaskulární onemocnění pokračující klinická nestabilita.
6. Renální insuficience a sérový kreatinin vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu.
7. Onemocnění jater, ALT nebo AST vyšší než 2násobek horní hranice normálu.
8. Osoby zneužívající alkohol nebo drogy.
9. Během jednoho měsíce jste se účastnili klinických zkoušek jiných léků.
10. Jakákoli předchozí léčba urologického onemocnění botulotoxinem během 6 měsíců.
11. Infekce močových cest (① pacienti s příznaky horečky, pyurie, frekvence močení, urgence nebo dysurie atd.; ② pozitivní kultivace moči (počet bakteriálních kolonií > 10^5 cfu/ml) nebo WBC v moči > 10/ HPF; splňují obě ① a ② nebo kterýkoli z nich může být diagnostikován jako infekce močových cest).
12. Pacienti doprovázejí kameny v močovém měchýři, ureterální kameny nebo uretrální; nebo litotrypsie provedené do 3 měsíců.
13. Pacienti s rakovinou močového měchýře nebo prostaty.
14. Pacienti s cukrovkou.
15. Pacienti s aminoglykosidovými antibiotiky nebo léky na funkci neuromuskulárního spojení během jednoho týdne.
16. Jakýkoli zdravotní stav, který může u subjektu vést ke zvýšenému riziku při expozici botulotoxinu typu A, včetně myasthenia gravis, Lambert-Eatonova syndromu, amyotrofické laterální sklerózy nebo jakékoli jiné poruchy, která by mohla narušit neuromuskulární funkci.
17. Pacienti se sklonem ke krvácení.
18. Pacienti užívali antikoagulační činidla během jednoho týdne před prvním použitím studovaného léku.
19. Názor zkoušejícího, že subjekt má souběžný stav (stavy), který může subjekt vystavit významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit provádění studie.