Um estudo para avaliar a eficácia e segurança da toxina botulínica tipo A em pacientes com bexiga hiperativa (OAB)

Critério de inclusão:

1. Todos os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito.
2. Pacientes com bexiga hiperativa idiopática ou neurogênica com sintomas de episódios de urgência, incontinência, micção e noctúria (manutenção da micção espontânea).
3. Os pacientes devem apresentar 3 ou mais episódios de IU de urgência em um período de 3 dias e uma média de 8 ou mais micções por dia.
4. Os pacientes foram tratados inadequadamente com terapia anticolinérgica anterior devido à eficácia inadequada ou efeitos colaterais intoleráveis.
5. O uso de anticolinérgicos não foi permitido dentro de 7 dias após a triagem ou os pacientes tratados com anticolinérgicos no início do estudo continuaram com uma dose estável ao longo do estudo.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com dificuldade para urinar têm uma RVP de 50 ml ou mais.
2. Pacientes que necessitam de cateter de demora ou cateterismo intermitente limpo (CIC).
3. Pacientes do sexo feminino grávidas, lactantes ou com potencial para engravidar sem contracepção.
4. Pessoas alérgicas aos medicamentos do estudo ou seus ingredientes ou alérgicas devem ser excluídas.
5. Doença cardiovascular grave atual instabilidade clínica em curso.
6. Insuficiência renal e creatinina sérica maior que 1,5 vezes o limite superior da normalidade.
7. Doenças hepáticas, ALT ou AST maior que 2 vezes o limite superior do normal.
8. Abusadores de álcool ou drogas.
9. Ter participado nos ensaios clínicos de outras drogas dentro de um mês.
10. Qualquer terapia anterior com toxina botulínica para uma condição urológica dentro de 6 meses.
11. Infecção do trato urinário (① pacientes com sintomas de febre, piúria, frequência urinária, urgência ou disúria, etc.; ② urocultura positiva (contagem de colônias bacterianas > 10^5 cfu/ml) ou WBC na urina> 10/HPF; atende a ambos ① e ② ou qualquer um pode ser diagnosticado como uma infecção do trato urinário).
12. Os pacientes acompanham de pedras na bexiga, pedras ureterais ou uretrais; ou litotripsia realizada dentro de 3 meses.
13. Pacientes com câncer de bexiga ou próstata.
14. Pacientes com diabetes.
15. Pacientes com antibióticos aminoglicosídeos ou drogas de função da junção neuromuscular dentro de uma semana.
16. Qualquer condição médica que possa levar o indivíduo a um risco aumentado com a exposição à Toxina Botulínica Tipo A, incluindo miastenia gravis, síndrome de Lambert-Eaton, esclerose lateral amiotrófica ou qualquer outro distúrbio que possa interferir na função neuromuscular.
17. Pacientes com tendência a sangramento.
18. Os pacientes usaram agentes anticoagulantes dentro de uma semana antes do primeiro uso do medicamento do estudo.
19. A opinião do investigador de que o sujeito tem uma(s) condição(ões) concomitante(s) que pode(m) colocar o sujeito em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na condução do estudo.