En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​botulinumtoksin type A hos patienter med overaktiv blære (OAB)

Inklusionskriterier:

1. Alle patienter skal give skriftligt informeret samtykke.
2. Patienter med idiopatisk eller neurogen overaktiv blære med symptomer på akutte episoder, inkontinens, vandladning og nocturi (vedligeholdelse af spontan tømning).
3. Patienter skal opleve 3 eller flere akutte UI-episoder i en 3-dages periode og et gennemsnit på 8 eller flere vandladninger pr. dag.
4. Patienterne blev utilstrækkeligt behandlet med tidligere antikolinergisk behandling på grund af utilstrækkelig effekt eller utålelige bivirkninger.
5. Anticholinergika var ikke tilladt inden for 7 dage efter screening, eller patienter behandlet med antikolinergika ved baseline fortsatte med en stabil dosis gennem hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med vandladningsbesvær har en PVR på 50 ml eller mere.
2. Patienter, der kræver indlagt kateter eller ren intermitterende kateterisering (CIC).
3. Kvindelige patienter, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder uden prævention.
4. Personer, der er allergiske over for lægemidler eller dets ingredienser eller allergiske, bør udelukkes.
5. Aktuel alvorlig kardiovaskulær sygdom igangværende klinisk ustabilitet.
6. Nyreinsufficiens og serumkreatinin større end 1,5 gange den øvre normalgrænse.
7. Leversygdomme, ALAT eller ASAT større end 2 gange den øvre normalgrænse.
8. Alkohol- eller stofmisbrugere.
9. Har deltaget i de kliniske forsøg med andre lægemidler inden for en måned.
10. Enhver tidligere botulinumtoksinbehandling for en urologisk tilstand inden for 6 måneder.
11. Urinvejsinfektion (① patienter med symptomer på feber, pyuri, vandladningshyppighed, hastende eller dysuri osv.; ② positiv urinkultur (antal bakteriekolonier > 10^5 cfu/ml) eller urin WBC> 10/ HPF; opfylder begge ① og ② eller enhver kan diagnosticeres som en urinvejsinfektion).
12. Patienter ledsager blæresten, urinrørssten eller urinrør; eller litotripsi udført inden for 3 måneder.
13. Patienter med blære- eller prostatacancer.
14. Patienter med diabetes.
15. Patienter med aminoglykosid-antibiotika eller lægemidler til neuromuskulær forbindelsesfunktion inden for en uge.
16. Enhver medicinsk tilstand, der kan føre til øget risiko ved eksponering for botulinumtoksin type A, herunder myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver anden lidelse, der kan have forstyrret neuromuskulær funktion.
17. Patienter med blødningstendens.
18. Patienter har brugt antikoagulerende midler inden for en uge før første brug af undersøgelseslægemidlet.
19. Efterforskerens opfattelse af, at forsøgspersonen har en eller flere samtidige tilstande, der kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre udførelsen af ​​undersøgelsen væsentligt.