一项评估 A 型肉毒杆菌毒素对膀胱过度活动症 (OAB) 患者的疗效和安全性的研究

纳入标准：

1. 所有患者都应提供书面知情同意书。
2. 患有特发性或神经源性膀胱过度活动症并伴有尿急、尿失禁、排尿和夜尿（维持自发排尿）症状的患者。
3. 患者必须在 3 天内经历 3 次或更多次紧急 UI 发作，并且平均每天排尿 8 次或更多次。
4. 由于疗效不佳或副作用无法耐受，患者未接受先前的抗胆碱能治疗。
5. 筛选后 7 天内不允许使用抗胆碱能药物，或者在整个研究过程中，在基线接受抗胆碱能药物治疗的患者继续以稳定剂量治疗。

排除标准：

1. 排尿困难患者的 PVR 为 50 毫升或更多。
2. 需要留置导尿管或清洁间歇导尿术 (CIC) 的患者。
3. 未采取避孕措施的妊娠期、哺乳期或有生育能力的女性患者。
4. 应排除对研究药物或其成分过敏或过敏的人。
5. 目前严重的心血管疾病正在进行临床不稳定。
6. 肾功能不全和血清肌酐大于正常上限的1.5倍。
7. 肝脏疾病、ALT 或 AST 大于正常上限的 2 倍。
8. 酒精或药物滥用者。
9. 一个月内参加过其他药物的临床试验。
10. 6 个月内曾接受任何针对泌尿系统疾病的肉毒杆菌毒素治疗。
11. 尿路感染（①患者有发热、脓尿、尿频、尿急或尿痛等症状；②尿培养阳性（细菌菌落计数>10^5cfu/ml）或尿WBC>10/HPF；同时满足① ② 或任何一个可以诊断为尿路感染）。
12. 伴有膀胱结石、输尿管结石或尿道结石的患者；或 3 个月内进行的碎石术。
13. 膀胱癌或前列腺癌患者。
14. 糖尿病患者。
15. 1周内使用氨基糖苷类抗生素或神经肌肉接头功能药物的患者。
16. 任何可能导致受试者暴露于 A 型肉毒杆菌毒素的风险增加的医疗状况，包括重症肌无力、兰伯特-伊顿综合征、肌萎缩侧索硬化或任何其他可能干扰神经肌肉功能的疾病。
17. 有出血倾向的患者。
18. 患者在首次使用研究药物前一周内使用过抗凝剂。
19. 研究者认为受试者有可能使受试者面临重大风险、可能混淆研究结果或可能严重干扰研究进行的并发情况。