Tutkimus tyypin A botuliinitoksiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko (OAB)
tiistai 2. tammikuuta 2018 päivittänyt: Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus tyypin A botuliinitoksiinin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi injektiossa kiinalaisilla potilailla, joilla on yliaktiivinen rakko (OAB)
Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Botulinus Toxin Type A -injektion (HengLi®) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko (OAB).
Mukaan otetaan noin 216 henkilöä.
Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan 100 U:n injektioon tarkoitettua botulinustoksiini A (HengLi®) -injektio detrusorin sisään tai lumelääkettä.
Tutkimus sisältää kaksi osaa: ydin kaksoissokkovaihe ja laajennusvaihe.
Kaksoissokkoutetussa ydinvaiheessa kelpoisten koehenkilöiden on osallistuttava kolmeen opintokäyntiin hoidon jälkeen 12 viikon kuluttua.
Jatkovaiheessa koehenkilöiden tulee osallistua myös kolmelle opintokäynnille (12 viikkoa).
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja on päivittäisen virtsaamistiheyden muutos lähtötasosta viikolla 6 ensimmäisen hoidon jälkeen. Kolmen päivän paperirakkopäiväkirjaa käytetään ennen jokaista tutkimuskäyntiä (seulontajakso, toinen viikko, kuudes viikko, kahdestoista viikolla, neljäntenätoista viikolla, kahdeksastoista viikolla ja kahdentenakymmenentenäneljänä viikkona, jotta kerätään kaikki OAB-oireet (kiireelliset jaksot, inkontinenssi, virtsaaminen ja nokturia) ja tilavuus tyhjöä kohti. Myös turvallisuusparametrit mitataan, mukaan lukien haittatapahtumat, elintoiminnot ( pulssi ja verenpaine) ja kliiniset laboratoriotutkimukset (hematologia, seerumikemia ja virtsan analyysi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan päivänä 1, jotta he saavat kaksoissokkohoitoa tyypin A botulinustoksiinilla injektiolle (HengLi®) 100 U tai lumelääkettä suhteessa 2:1.
Yhteensä 216 henkilöä satunnaistetaan tähän tutkimukseen.
Seurantakäynnit tapahtuvat päivinä 0, viikolla 6 ja 12 ja viikoilla 14, 18 ja 24 sen jälkeen, kunnes tutkimus lopetetaan viikolla 24, ellei uusintahoito ollut tarpeen.
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja on päivittäisen keskimääräisen virtsaamistiheyden muutos lähtötasosta viikolla 6.
Viikon seulontajakson jälkeen kaikki kelvolliset potilaat satunnaistetaan saamaan yhden lihaksensisäisen hoidon tyypin A botulinustoksiinilla injektioon (HengLi®) tai lumelääkettä päivänä 0 (käynti 0).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
216
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien potilaiden tulee antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Potilaat, joilla on idiopaattinen tai neurogeeninen yliaktiivinen virtsarakko, jolla on oireita pakko-oireista, inkontinenssista, virtsaamisesta ja nokturiasta (spontaanin virtsaamisen ylläpito).
- Potilaiden tulee kokea vähintään 3 kiireellistä käyttöliittymäkohtausta 3 päivän aikana ja keskimäärin 8 tai enemmän virtsaamiskertaa päivässä.
- Potilaita ei hoidettu riittävästi aikaisemmalla antikolinergisellä hoidolla riittämättömän tehon tai sietämättömien sivuvaikutusten vuoksi.
- Antikolinergisten lääkkeiden käyttö ei ollut sallittua 7 päivän kuluessa seulonnasta tai potilaat, joita hoidettiin antikolinergisilla lääkkeillä lähtötilanteessa, jatkettiin vakaalla annoksella koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla, joilla on virtsaamisvaikeuksia, PVR on 50 ml tai enemmän.
- Potilaat, jotka tarvitsevat kestokatetria tai puhdasta katetrointia (CIC).
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai voivat tulla raskaaksi ilman ehkäisyä.
- Tutkimuslääkkeille tai sen ainesosille allergiset tai allergiset henkilöt tulee sulkea pois.
- Nykyinen vakava sydän- ja verisuonitauti, jatkuva kliininen epävakaus.
- Munuaisten vajaatoiminta ja seerumin kreatiniini on yli 1,5 kertaa normaalin yläraja.
- Maksasairaudet, ALT tai AST yli 2 kertaa normaalin yläraja.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjät.
- Osallistunut muiden lääkkeiden kliinisiin kokeisiin kuukauden sisällä.
- Mikä tahansa aikaisempi botuliinitoksiinihoito urologiseen sairauteen 6 kuukauden sisällä.
- Virtsatieinfektio (① potilaat, joilla on kuumeen, pyurian, virtsaamistiheyden, kiireellisyyden tai dysurian oireita jne.; ② positiivinen virtsaviljely (bakteeripesäkkeiden määrä > 10^5 cfu/ml) tai virtsan WBC> 10/ HPF; täytä molemmat ① ja ② tai mikä tahansa voidaan diagnosoida virtsatietulehdukseksi).
- Potilaiden mukana on virtsarakko-, virtsaputken- tai virtsaputken kiviä; tai litotripsia tehty 3 kuukauden sisällä.
- Virtsarakon tai eturauhassyöpää sairastavat potilaat.
- Diabetespotilaat.
- Potilaat, jotka saavat aminoglykosidiantibiootteja tai hermo-lihasliitosfunktiolääkkeitä viikon sisällä.
- Mikä tahansa sairaus, joka voi johtaa potilaan lisääntyneeseen riskiin altistuessaan tyypin A botuliinitoksiinille, mukaan lukien myasthenia gravis, Lambert-Eatonin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi tai mikä tahansa muu häiriö, joka on saattanut häiritä hermo-lihastoimintaa.
- Potilaat, joilla on verenvuototaipumus.
- Potilaat ovat käyttäneet antikoagulantteja viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä.
- Tutkijan näkemys siitä, että koehenkilöllä on samanaikainen sairaus, joka voi asettaa kohteen merkittävään riskiin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkimuksen suorittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tyypin A botuliinitoksiini injektioon
Botulinum Toxin Type A on spesifinen formulaatio paikallisesti ruiskutetusta lihasrelaksantista, jonka vaikuttava aine on Clostridium botulinum A -kannan Hall tuottama botuliinitoksiini tyyppi A.
Apuaineet sisältävät sakkaroosia, dekstraania ja gelatiinia.
|
Näissä tutkimuksissa potilaat saivat 100 U:n vähimmäisannoksen lihakseen (IM) tyypin A botuliinitoksiinia 20 pistoskohtaan.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo ei sisällä botuliinitoksiinia A, mutta sisältää sakkaroosia, dekstraania ja gelatiinia.
|
Näissä tutkimuksissa potilaat saivat lumelääkettä 20 pistoskohtaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keskimääräinen virtsaamisen tiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko -1 - 0) ja ydinvaihe (viikko 6)
|
Ensisijaiset tehokkuusmuuttujat ovat päivittäisen keskimääräisen virtsaamistiheyden muutos lähtötasosta viikolla 6 ensimmäisen hoidon jälkeen.
|
Lähtötilanne (viikko -1 - 0) ja ydinvaihe (viikko 6)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta päivittäisessä kiireellisten jaksojen keskimääräisessä tiheydessä ja pisteissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 2,6,12,14,18,24
|
Kiireellisyyden aste on jaettu 5 arvosanaan (Kun 0 pistettä ei ole kiirettä, pidä kiirettä 5 pisteen puolesta, 1-5 pistettä nousee asteittain kiireellisyyden asteen mukaan)
|
Lähtötilanne ja viikko 2,6,12,14,18,24
|
|
käyttöliittymän jaksojen keskimääräinen taajuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 2,6,12,14,18,24
|
Käyttöliittymän jaksojen päivittäisen keskimääräisen tiheyden muutos lähtötasosta
|
Lähtötilanne ja viikko 2,6,12,14,18,24
|
|
tilavuus virtsaamista kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 2,6,12,14,18,24
|
Virtsaamista kohti poistetun tilavuuden muutos lähtötilanteesta
|
Lähtötilanne ja viikko 2,6,12,14,18,24
|
|
maksimi kystometrinen kapasiteetti (MCC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko -1 - 0) ja ydinvaihe (viikko 6)
|
Muutos lähtötasosta MCC:ssä viikolla 6 ensimmäisen hoidon jälkeen (vain potilailla, joilla on neurogeeninen yliaktiivinen rakko)
|
Lähtötilanne (viikko -1 - 0) ja ydinvaihe (viikko 6)
|
|
suurin detrusor-paine ensimmäisen tahattoman detrusor-supistuksen aikana (PdetmaxIDC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko -1 - 0) ja ydinvaihe (viikko 6)
|
PdetmaxIDC:n muutos lähtötasosta viikolla 6 ensimmäisen hoidon jälkeen (vain potilailla, joilla on neurogeeninen yliaktiivinen rakko)
|
Lähtötilanne (viikko -1 - 0) ja ydinvaihe (viikko 6)
|
|
äänenvoimakkuus ensimmäisessä IDC:ssä (VPmaxIDC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko -1 - 0) ja ydinvaihe (viikko 6)
|
VPmaxIDC:n muutos lähtötasosta viikolla 6 ensimmäisen hoidon jälkeen (vain potilailla, joilla on neurogeeninen yliaktiivinen rakko)
|
Lähtötilanne (viikko -1 - 0) ja ydinvaihe (viikko 6)
|
|
Muutos QOL-pisteiden lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 2,6,12,14,18,24
|
Muutos QOL-pisteiden lähtötasosta
|
Lähtötilanne ja viikko 2,6,12,14,18,24
|
|
Muutos lähtötasosta OABSS-yhteenvetopisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 2,6,12,14,18,24
|
Muutos lähtötasosta OABSS-yhteenvetopisteissä
|
Lähtötilanne ja viikko 2,6,12,14,18,24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- HengLi004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin A botuliinitoksiini injektioon
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.TuntematonSpastisuus aivohalvauksen jatkonaKorean tasavalta
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...ValmisSpastisuus, lihaksetTurkki