Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Botulinumtoxin Typ A bei Patienten mit überaktiver Blase (OAB)

Einschlusskriterien:

1. Alle Patienten sollten eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen.
2. Patienten mit idiopathischer oder neurogener überaktiver Blase mit Symptomen von Harndrang, Inkontinenz, Miktion und Nykturie (Aufrechterhaltung der spontanen Entleerung).
3. Bei den Patienten müssen in einem Zeitraum von drei Tagen drei oder mehr Harninkontinenz-Episoden und durchschnittlich acht oder mehr Harnausscheidungen pro Tag aufgetreten sein.
4. Die Patienten wurden aufgrund unzureichender Wirksamkeit oder unerträglicher Nebenwirkungen unzureichend mit einer vorherigen anticholinergen Therapie behandelt.
5. Der Einsatz von Anticholinergika war innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening nicht zulässig, oder Patienten, die zu Studienbeginn mit Anticholinergika behandelt wurden, setzten während der gesamten Studie eine stabile Dosis ein.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben einen PVR von 50 ml oder mehr.
2. Patienten, die einen Dauerkatheter oder eine saubere intermittierende Katheterisierung (CIC) benötigen.
3. Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine Empfängnisverhütung benötigen.
4. Personen, die gegen Studienmedikamente oder deren Inhaltsstoffe allergisch oder allergisch sind, sollten ausgeschlossen werden.
5. Derzeitige schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, anhaltende klinische Instabilität.
6. Niereninsuffizienz und Serumkreatinin über dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts.
7. Lebererkrankungen, ALT oder AST größer als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts.
8. Alkohol- oder Drogenabhängige.
9. Innerhalb eines Monats an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilgenommen haben.
10. Jede frühere Botulinumtoxin-Therapie wegen einer urologischen Erkrankung innerhalb von 6 Monaten.
11. Harnwegsinfektion (① Patienten mit Symptomen von Fieber, Pyurie, häufigem Wasserlassen, Harndrang oder Dysurie usw.; ② positive Urinkultur (Bakterienkolonienzahl > 10^5 KBE/ml) oder Urin-WBC > 10/HPF; erfüllen beide von ① und ② oder irgendjemand kann als Harnwegsinfektion diagnostiziert werden).
12. Patienten leiden unter Blasensteinen, Harnleitersteinen oder Harnröhrensteinen; oder Lithotripsie innerhalb von 3 Monaten durchgeführt.
13. Patienten mit Blasen- oder Prostatakrebs.
14. Patienten mit Diabetes.
15. Patienten, die innerhalb einer Woche Aminoglykosid-Antibiotika oder Medikamente zur Funktion der neuromuskulären Verbindungsstelle einnehmen.
16. Jeder medizinische Zustand, der bei der Person zu einem erhöhten Risiko bei der Exposition gegenüber Botulinumtoxin Typ A führen kann, einschließlich Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, amyotropher Lateralsklerose oder jeder anderen Erkrankung, die möglicherweise die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigt hat.
17. Patienten mit Blutungsneigung.
18. Die Patienten haben innerhalb einer Woche vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments gerinnungshemmende Mittel eingenommen.
19. Die Meinung des Prüfers, dass der Proband an einer oder mehreren Begleiterkrankungen leidet, die den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Durchführung der Studie erheblich beeinträchtigen können.